Undersøgelse af 9cUAB30 i sunde deltagere
17. juni 2015 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)
En pilotundersøgelse af den nye retinoid, 9cUAB30 for at bestemme foreløbig farmakokinetik
Denne forskningsundersøgelse ser på 9cUAB30 hos raske deltagere.
At studere prøver af blod og urin fra raske deltagere kan hjælpe læger med at lære mere om, hvordan 9cUAB30 bruges af kroppen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At karakterisere enkeltdosis-farmakokinetikken af 9cUAB30 hos raske frivillige.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At bestemme toksiciteten af dette lægemiddel hos disse deltagere. II. At korrelere farmakokinetikken med toksiciteten af dette lægemiddel hos disse deltagere.
OMRIDS:
Deltagerne modtager en enkelt dosis oral 9cUAB30 på dag 1. Blod- og urinprøver udtages ved baseline, periodisk på dag 1 og derefter på dag 8 til farmakokinetiske undersøgelser ved højtydende væskekromatografi.
Efter endt behandling følges deltagerne på dag 8 og 30.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund frivillig
- Karnofsky-ydelsesstatus (PS) 70-100 % (ECOG PS 0-1)
- WBC ≥ 3.000/mm³
- Blodpladeantal ≥ 100.000 mm³
- Hæmoglobin > 10 g/dL
- Bilirubin ≤ 1,4 mg/dL
- AST ≤ 1,5 gange normal
- Kreatinin normalt
- Natrium 135-144 mmol/L
- Kalium 3,2-4,8 mmol/L
- Klorid 85-114 mmol/L
- Bicarbonat > 11 mEQ/dL
- Fastende triglycerider ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
- Fastende kolesterol ≤ 1,5 gange ULN
Ikke gravid eller ammende
- Ingen sygepleje under og i 30 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling
- Negativ graviditetstest
Fertile deltagere skal anvende effektiv prævention før, under og i 1 måned efter afsluttet undersøgelsesbehandling
- Ingen lavdosis progesteron kun p-piller
Ingen samtidig ukontrolleret sygdom, herunder, men ikke begrænset til, nogen af følgende:
- Igangværende eller aktiv infektion
- Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
- Ustabil angina pectoris
- Hjertearytmi
- Psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
- Ingen historie med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som retinoider
- Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
- Ingen samtidige lipidsænkende midler
- Ingen samtidig medicin, der kan interagere med 9cUAB30 (f.eks. perikon, ketoconazol, vitamin A, tetracyclin eller orale kortikosteroider)
- Ingen andre samtidige topiske eller orale retinoider (f.eks. retinol, retinal, tretinoin [Retin-A], isotretinoin, alitretinoin, etretinat, acitretin, tazaroten eller bexaroten)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Arm I
Deltagerne modtager en enkelt dosis oral 9cUAB30 på dag 1.
|
Korrelative undersøgelser
Korrelative undersøgelser
Gives oralt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkeltdosis farmakokinetik af 9cUAB30
Tidsramme: 0, 30, 45, 60 og 90 minutter, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20 og 24 timer og dag 8
|
Scatterplots vil blive brugt til at udforske mulige associationer.
Jonckheere-Terpstra trendtest vil blive udført for at bestemme betydningen af sammenhængen mellem stigende dosisniveau og hver af de farmakokinetiske parametre.
En Spearman-rangkorrelationsanalyse vil blive udført for at bestemme forholdet mellem den faktiske administrerede dosis og de farmakokinetiske parametre.
Derudover vil der blive udført logistiske regressionsanalyser for at korrelere PK-parametre med toksicitet.
|
0, 30, 45, 60 og 90 minutter, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20 og 24 timer og dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad II eller højere toksicitet vurderet ved hjælp af NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Patienttoksicitet vil blive opsummeret på flere måder; tilstedeværelsen eller fraværet af toksiciteter, værste CTCAE-grad og stærkeste investigator-definerede sammenhæng vil alle blive undersøgt og karakteriseret ved dosis.
De forskellige farmakokinetiske mål vil blive korreleret med toksicitetsmål med polyseriel korrelation, en metode til at estimere sammenhængen mellem en kontinuert variabel og en ordinal variabel, hvis underliggende fordeling er kontinuert.
|
Op til 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Howard Bailey, University of Wisconsin, Madison
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. maj 2009
Først opslået (SKØN)
12. maj 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
18. juni 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juni 2015
Sidst verificeret
1. februar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NCI-2009-00907 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA014520 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- N01CN35153 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- CO06901
- CDR0000610174
- WCCC-CO06901 (ANDET: University of Wisconsin Hospital and Clinics)
- UWI06-8-03 (ANDET: DCP)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .