Badanie 9cUAB30 u zdrowych uczestników
17 czerwca 2015 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)
Badanie pilotażowe nowego retinoidu, 9cUAB30 w celu określenia wstępnej farmakokinetyki
To badanie dotyczy 9cUAB30 u zdrowych uczestników.
Badanie próbek krwi i moczu zdrowych uczestników może pomóc lekarzom dowiedzieć się więcej o tym, jak organizm wykorzystuje 9cUAB30.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Scharakteryzowanie farmakokinetyki pojedynczej dawki 9cUAB30 u zdrowych ochotników.
CELE DODATKOWE:
I. Określenie toksyczności tego leku u tych uczestników. II. Aby skorelować farmakokinetykę z toksycznością tego leku u tych uczestników.
ZARYS:
Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę doustną 9cUAB30 pierwszego dnia. Próbki krwi i moczu pobiera się na początku badania, okresowo w dniu 1, a następnie w dniu 8 do badań farmakokinetycznych za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej.
Po zakończeniu leczenia uczestnicy są obserwowani w dniach 8 i 30.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy ochotnik
- Stan sprawności Karnofsky'ego (PS) 70-100% (ECOG PS 0-1)
- WBC ≥ 3000/mm³
- Liczba płytek krwi ≥ 100 000 mm³
- Hemoglobina > 10 g/dl
- Bilirubina ≤ 1,4 mg/dl
- AspAT ≤ 1,5 razy normalny
- Kreatynina w normie
- Sód 135-144 mmol/L
- Potas 3,2-4,8 mmol/L
- Chlorek 85-114 mmol/L
- Wodorowęglany > 11 mEQ/dl
- Trójglicerydy na czczo ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
- Cholesterol na czczo ≤ 1,5 razy GGN
Nie w ciąży ani nie karmi
- Brak opieki pielęgniarskiej w trakcie i przez 30 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania
- Negatywny test ciążowy
Płodne uczestniczki muszą stosować skuteczną antykoncepcję przed, w trakcie i przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia w ramach badania
- Żadnych tabletek antykoncepcyjnych z małą dawką progesteronu
Brak współistniejącej niekontrolowanej choroby, w tym między innymi którejkolwiek z poniższych:
- Trwająca lub aktywna infekcja
- Objawowa zastoinowa niewydolność serca
- Niestabilna dusznica bolesna
- Arytmia serca
- Choroba psychiczna lub sytuacja społeczna, która ograniczałaby zgodność z wymogami badania
- Brak historii reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do retinoidów
- Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
- Brak równoczesnych leków obniżających stężenie lipidów
- Brak równoczesnych leków, które mogą wchodzić w interakcje z 9cUAB30 (np. ziele dziurawca, ketokonazol, witamina A, tetracyklina lub doustne kortykosteroidy)
- Żadnych innych jednocześnie stosowanych miejscowo lub doustnie retinoidów (np. retinol, retinal, tretinoina [Retin-A], izotretynoina, alitretynoina, etretynat, acytretyna, tazaroten lub beksaroten)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię I
Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę doustną 9cUAB30 pierwszego dnia.
|
Badania korelacyjne
Badania korelacyjne
Podany doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka pojedynczej dawki 9cUAB30
Ramy czasowe: 0, 30, 45, 60 i 90 minut, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20 i 24 godziny oraz dzień 8
|
Wykresy rozrzutu zostaną wykorzystane do zbadania możliwych skojarzeń.
Zostanie przeprowadzony test trendu Jonckheere-Terpstry w celu określenia istotności związku między rosnącym poziomem dawki a każdym z parametrów farmakokinetycznych.
Przeprowadzona zostanie analiza korelacji rang Spearmana w celu określenia związku między faktycznie podaną dawką a parametrami farmakokinetycznymi.
Dodatkowo zostaną przeprowadzone analizy regresji logistycznej w celu skorelowania parametrów PK z toksycznością.
|
0, 30, 45, 60 i 90 minut, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20 i 24 godziny oraz dzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność stopnia II lub wyższego oceniana za pomocą kryteriów NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 3.0
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Toksyczność dla pacjentów zostanie podsumowana na kilka sposobów; obecność lub brak jakichkolwiek toksyczności, najgorszy stopień CTCAE i najsilniejszy związek określony przez badacza zostaną zbadane i scharakteryzowane dawką.
Różne pomiary farmakokinetyczne będą skorelowane z pomiarami toksyczności za pomocą korelacji wieloseryjnej, metody szacowania korelacji między zmienną ciągłą a zmienną porządkową, której podstawowy rozkład jest ciągły.
|
Do 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Howard Bailey, University of Wisconsin, Madison
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
12 maja 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
18 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI-2009-00907 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA014520 (Grant/umowa NIH USA)
- N01CN35153 (Grant/umowa NIH USA)
- CO06901
- CDR0000610174
- WCCC-CO06901 (INNY: University of Wisconsin Hospital and Clinics)
- UWI06-8-03 (INNY: DCP)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .