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健康な参加者における9cUAB30の研究

2015年6月17日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

予備的な薬物動態を決定するための新規レチノイド、9cUAB30 のパイロット研究

この調査研究では、健康な参加者の 9cUAB30 を調べています。 健康な参加者からの血液と尿のサンプルを研究することは、医師が9cUAB30が体でどのように使用されているかについてさらに学ぶのに役立つかもしれません.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 健康なボランティアにおける 9cUAB30 の単回投与薬物動態を特徴付ける。

副次的な目的:

I.これらの参加者におけるこの薬の毒性を決定する。 Ⅱ． これらの参加者における薬物動態とこの薬物の毒性を相関させること。

概要：

参加者は、1 日目に経口 9cUAB30 の単回投与を受けます。 高速液体クロマトグラフィーによる薬物動態研究のために、血液および尿サンプルをベースラインで定期的に 1 日目に、次に 8 日目に収集する。

治療の完了後、参加者は8日目と30日目に追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康ボランティア
  • カルノフスキー パフォーマンス ステータス (PS) 70-100% (ECOG PS 0-1)
  • 白血球≧3,000/mm³
  • 血小板数≧100,000mm³
  • ヘモグロビン > 10 g/dL
  • ビリルビン≦1.4mg/dL
  • AST≦通常の1.5倍
  • クレアチニン正常
  • ナトリウム 135-144 mmol/L
  • カリウム 3.2～4​​.8mmol/L
  • 塩化物 85～114mmol/L
  • 重炭酸塩 > 11mEQ/dL
  • -空腹時トリグリセリドが正常上限の1.5倍以下（ULN）
  • 空腹時コレステロール≦ULNの1.5倍

  • 妊娠中または授乳中ではない

    • 治験治療中および治験終了後30日間は授乳禁止
  • 陰性妊娠検査

  • 肥沃な参加者は、研究治療の前、最中、および完了後1か月間、効果的な避妊を使用する必要があります

    • 低用量プロゲステロンのみの経口避妊薬なし

  • 以下のいずれかを含むがこれらに限定されない、同時に制御されていない病気がないこと:

    • 進行中または活動中の感染
    • 症候性うっ血性心不全
    • 不安定狭心症
    • 心不整脈
    • 研究要件の順守を制限する精神疾患または社会的状況
  • レチノイドと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴はない
  • 他の同時治験薬なし
  • 同時脂質低下剤なし
  • -9cUAB30と相互作用する可能性のある併用薬はありません（例：セントジョンズワート、ケトコナゾール、ビタミンA、テトラサイクリン、または経口コルチコステロイド）
  • -他の同時局所または経口レチノイド（レチノール、レチナール、トレチノイン[Retin-A]、イソトレチノイン、アリトレチノイン、エトレチナート、アシトレチン、タザロテン、またはベキサロテンなど）なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームⅠ
参加者は、1 日目に経口 9cUAB30 の単回投与を受けます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：薬理試験
相関研究
薬：レチノイド 9cUAB30
経口投与
他の名前：
  • 9cUAB30

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
9cUAB30の単回投与薬物動態
時間枠：0、30、45、60、および 90 分、2、4、6、8、12、16、18、20、および 24 時間、および 8 日目
散布図は、可能な関連性を調査するために使用されます。 Jonckheere-Terpstra傾向検定を実施して、用量レベルの増加と薬物動態パラメーターのそれぞれとの関連の有意性を判断します。 投与された実際の用量と薬物動態パラメータとの間の関係を決定するために、スピアマン順位相関分析が実施される。 さらに、ロジスティック回帰分析を実行して、PK パラメーターを毒性と相関させます。
0、30、45、60、および 90 分、2、4、6、8、12、16、18、20、および 24 時間、および 8 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
-NCI有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン3.0を使用して評価されたグレードII以上の毒性
時間枠：30日まで
患者の毒性はいくつかの方法で要約されます。毒性の有無、最悪の CTCAE グレード、および研究者が定義した最強の関係がすべて検査され、用量によって特徴付けられます。 異なる薬物動態測定値は、連続変数と基礎となる分布が連続である順序変数との間の相関を推定する方法である多列相関を使用して毒性測定値と相関します。
30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Howard Bailey、University of Wisconsin, Madison

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年8月1日

一次修了 (実際)

2010年3月1日

研究の完了 (実際)

2010年3月1日

試験登録日

最初に提出

2009年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月9日

最初の投稿 (見積もり)

2009年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月17日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2009-00907 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA014520 (米国 NIH グラント/契約)
  • N01CN35153 (米国 NIH グラント/契約)
  • CO06901
  • CDR0000610174
  • WCCC-CO06901 (他の：University of Wisconsin Hospital and Clinics)
  • UWI06-8-03 (他の：DCP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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