9cUAB30 在健康参与者中的研究
2015年6月17日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
新型维甲酸 9cUAB30 的初步研究以确定初步药代动力学
这项研究正在研究健康参与者的 9cUAB30。
研究健康参与者的血液和尿液样本可能有助于医生更多地了解身体如何使用 9cUAB30。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 表征 9cUAB30 在健康志愿者中的单剂量药代动力学。
次要目标：
I. 确定该药物对这些参与者的毒性。 二。 将这些参与者的药代动力学与该药物的毒性相关联。
大纲：
参与者在第 1 天接受单剂口服 9cUAB30。 在基线时收集血样和尿样，在第 1 天定期收集，然后在第 8 天通过高效液相色谱法进行药代动力学研究。
治疗完成后，参与者将在第 8 天和第 30 天接受随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康志愿者
- Karnofsky 性能状态 (PS) 70-100% (ECOG PS 0-1)
- 白细胞 ≥ 3,000/mm³
- 血小板计数≥100,000mm³
- 血红蛋白 > 10 克/分升
- 胆红素 ≤ 1.4 mg/dL
- AST ≤ 正常值的 1.5 倍
- 肌酐正常
- 钠 135-144 毫摩尔/升
- 钾 3.2-4.8 毫摩尔/升
- 氯化物 85-114 mmol/L
- 碳酸氢盐 > 11 mEQ/dL
- 空腹甘油三酯≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
- 空腹胆固醇 ≤ ULN 的 1.5 倍
未怀孕或哺乳
- 研究治疗期间和完成后 30 天内无需护理
- 妊娠试验阴性
有生育能力的参与者必须在研究治疗之前、期间和完成研究治疗后的 1 个月内使用有效的避孕措施
- 没有低剂量黄体酮只有避孕药
没有并发的不受控制的疾病，包括但不限于以下任何一种：
- 持续或活动性感染
- 症状性充血性心力衰竭
- 不稳定型心绞痛
- 心律失常
- 会限制遵守研究要求的精神疾病或社会状况
- 没有归因于与类视黄醇具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
- 没有其他同时进行的调查代理
- 没有同时使用降脂药物
- 没有可能与 9cUAB30 相互作用的并发药物（例如圣约翰草、酮康唑、维生素 A、四环素或口服皮质类固醇）
- 没有同时使用其他局部或口服类视黄醇（例如，视黄醇、视黄醛、维甲酸 [Retin-A]、异维甲酸、alitretinoin、etretinate、acitretin、tazarotene 或 bexarotene）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第一臂
参与者在第 1 天接受单剂口服 9cUAB30。
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相关研究
相关研究
口头给予
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
9cUAB30 的单剂量药代动力学
大体时间：0、30、45、60、90分钟，2、4、6、8、12、16、18、20、24小时，第8天
|
散点图将用于探索可能的关联。
将进行 Jonckheere-Terpstra 趋势检验以确定增加剂量水平与每个药代动力学参数之间关联的显着性。
将进行 Spearman 秩相关分析以确定实际给药剂量与药代动力学参数之间的关系。
此外，将进行逻辑回归分析以将 PK 参数与毒性相关联。
|
0、30、45、60、90分钟，2、4、6、8、12、16、18、20、24小时，第8天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 3.0 版评估的 II 级或更高毒性
大体时间：最多 30 天
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患者毒性将以多种方式进行总结；是否存在任何毒性、最差的 CTCAE 等级和最强的研究者定义的关系都将通过剂量进行检查和表征。
不同的药代动力学测量值将与具有多序列相关性的毒性测量值相关联，这是一种估计连续变量与潜在分布连续的有序变量之间相关性的方法。
|
最多 30 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Howard Bailey、University of Wisconsin, Madison
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月9日
首次发布 (估计)
2009年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月17日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NCI-2009-00907 (注册表：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA014520 (美国 NIH 拨款/合同)
- N01CN35153 (美国 NIH 拨款/合同)
- CO06901
- CDR0000610174
- WCCC-CO06901 (其他：University of Wisconsin Hospital and Clinics)
- UWI06-8-03 (其他：DCP)
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