Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus 9cUAB30:stä terveillä osallistujilla

keskiviikko 17. kesäkuuta 2015 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Uuden retinoidin 9cUAB30 pilottitutkimus alustavan farmakokinetiikan määrittämiseksi

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan 9cUAB30:tä terveillä osallistujilla. Veri- ja virtsanäytteiden tutkiminen terveiltä osallistujilta voi auttaa lääkäreitä oppimaan lisää siitä, kuinka keho käyttää 9cUAB30:tä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. karakterisoida 9cUAB30:n kerta-annoksen farmakokinetiikka terveillä vapaaehtoisilla.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Tämän lääkkeen toksisuuden määrittäminen näillä osallistujilla. II. Korreloida farmakokinetiikka tämän lääkkeen toksisuuteen näillä osallistujilla.

YHTEENVETO:

Osallistujat saavat yhden annoksen suun kautta 9cUAB30 päivänä 1. Veri- ja virtsanäytteet kerätään lähtötilanteessa, ajoittain päivänä 1 ja sitten päivänä 8 farmakokineettisiä tutkimuksia varten korkean erotuskyvyn nestekromatografialla.

Hoidon päätyttyä osallistujia seurataan päivinä 8 ja 30.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve vapaaehtoinen
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​(PS) 70-100 % (ECOG PS 0-1)
  • WBC ≥ 3 000/mm³
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000 mm³
  • Hemoglobiini > 10 g/dl
  • Bilirubiini ≤ 1,4 mg/dl
  • AST ≤ 1,5 kertaa normaali
  • Kreatiniini normaali
  • Natrium 135-144 mmol/L
  • Kalium 3,2-4,8 mmol/l
  • Kloridi 85-114 mmol/L
  • Bikarbonaatti > 11 meQ/dl
  • Paaston triglyseridit ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Paastokolesteroli ≤ 1,5 kertaa ULN

  • Ei raskaana tai imettävänä

    • Ei imetystä tutkimushoidon aikana ja 30 päivään sen jälkeen
  • Negatiivinen raskaustesti

  • Hedelmällisten osallistujien on käytettävä tehokasta ehkäisyä ennen tutkimushoitoa, sen aikana ja kuukauden ajan sen jälkeen

    • Ei pieniannoksisia progesteronia, vain ehkäisypillereitä

  • Ei samanaikaisia ​​hallitsemattomia sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista:

    • Jatkuva tai aktiivinen infektio
    • Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
    • Epästabiili angina pectoris
    • Sydämen rytmihäiriö
    • Psyykkisairaus tai sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi opiskeluvaatimusten noudattamista
  • Ei aiempia allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin retinoideja
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä
  • Ei samanaikaisia ​​lipidejä alentavia aineita
  • Ei samanaikaisia ​​lääkkeitä, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa 9cUAB30:n kanssa (esim. mäkikuisma, ketokonatsoli, A-vitamiini, tetrasykliini tai suun kautta otettavat kortikosteroidit)
  • Ei muita samanaikaisia ​​paikallisia tai suun kautta otettavia retinoideja (esim. retinoli, verkkokalvo, tretinoiini [Retin-A], isotretinoiini, alitretinoiini, etretinaatti, atsitretiini, tazaroteeni tai beksaroteeni)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi I
Osallistujat saavat yhden annoksen suun kautta 9cUAB30 päivänä 1.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Retinoidi 9cUAB30
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • 9 cUAB30

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
9cUAB30:n kerta-annoksen farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 0, 30, 45, 60 ja 90 minuuttia, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20 ja 24 tuntia ja päivä 8
Hajakuvioita käytetään mahdollisten assosiaatioiden tutkimiseen. Jonckheere-Terpstra-trenditesti suoritetaan annostason nousun ja kunkin farmakokineettisen parametrin välisen yhteyden merkityksen määrittämiseksi. Spearman rankkorrelaatioanalyysi suoritetaan todellisen annetun annoksen ja farmakokineettisten parametrien välisen suhteen määrittämiseksi. Lisäksi suoritetaan logistiset regressioanalyysit PK-parametrien ja toksisuuden korreloimiseksi.
0, 30, 45, 60 ja 90 minuuttia, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20 ja 24 tuntia ja päivä 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteen II tai sitä korkeampi toksisuus arvioitu käyttämällä NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiota 3.0
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Potilaiden toksisuus esitetään yhteenveto useilla tavoilla; myrkyllisyyksien olemassaolo tai puuttuminen, huonoin CTCAE-aste ja vahvin tutkijan määrittelemä suhde tutkitaan ja karakterisoidaan annoksella. Eri farmakokineettiset mitat korreloidaan toksisuusmittauksiin, joissa on polysarjakorrelaatio, menetelmä jatkuvan muuttujan ja järjestysmuuttujan välisen korrelaation arvioimiseksi, jonka taustalla oleva jakauma on jatkuva.
Jopa 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Howard Bailey, University of Wisconsin, Madison

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 9. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 12. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 18. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2009-00907 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA014520 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • N01CN35153 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CO06901
  • CDR0000610174
  • WCCC-CO06901 (MUUTA: University of Wisconsin Hospital and Clinics)
  • UWI06-8-03 (MUUTA: DCP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa