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Studio di 9cUAB30 in partecipanti sani

17 giugno 2015 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio pilota sul nuovo retinoide, 9cUAB30, per determinare la farmacocinetica preliminare

Questo studio di ricerca sta esaminando 9cUAB30 in partecipanti sani. Lo studio di campioni di sangue e urina di partecipanti sani può aiutare i medici a saperne di più su come il 9cUAB30 viene utilizzato dall'organismo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Caratterizzare la farmacocinetica a dose singola di 9cUAB30 in volontari sani.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per determinare la tossicità di questo farmaco in questi partecipanti. II. Correlare la farmacocinetica con la tossicità di questo farmaco in questi partecipanti.

CONTORNO:

I partecipanti ricevono una singola dose di 9cUAB30 orale il giorno 1. I campioni di sangue e urina vengono raccolti al basale, periodicamente il giorno 1 e poi il giorno 8 per gli studi di farmacocinetica mediante cromatografia liquida ad alta prestazione.

Dopo il completamento del trattamento, i partecipanti vengono seguiti nei giorni 8 e 30.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontariato sano
  • Karnofsky performance status (PS) 70-100% (ECOG PS 0-1)
  • GB ≥ 3.000/mm³
  • Conta piastrinica ≥ 100.000 mm³
  • Emoglobina > 10 g/dL
  • Bilirubina ≤ 1,4 mg/dL
  • AST ≤ 1,5 volte il normale
  • Creatinina normale
  • Sodio 135-144 mmol/L
  • Potassio 3,2-4,8 mmol/L
  • Cloruro 85-114 mmol/L
  • Bicarbonato > 11 mEQ/dL
  • Trigliceridi a digiuno ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Colesterolo a digiuno ≤ 1,5 volte ULN

  • Non incinta o allattamento

    • Nessuna assistenza infermieristica durante e per 30 giorni dopo il completamento del trattamento in studio
  • Test di gravidanza negativo

  • I partecipanti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace prima, durante e per 1 mese dopo il completamento del trattamento in studio

    • Niente progesterone a basso dosaggio, solo pillole anticoncezionali

  • Nessuna malattia concomitante incontrollata inclusa, ma non limitata a, nessuna delle seguenti:

    • Infezione in corso o attiva
    • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
    • Angina pectoris instabile
    • Aritmia cardiaca
    • Malattia psichiatrica o situazione sociale che limiterebbe il rispetto dei requisiti di studio
  • Nessuna storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile ai retinoidi
  • Nessun altro agente investigativo concomitante
  • Nessun agente ipolipemizzante concomitante
  • Nessun farmaco concomitante che possa interagire con 9cUAB30 (ad es. erba di San Giovanni, ketoconazolo, vitamina A, tetraciclina o corticosteroidi orali)
  • Nessun altro retinoide topico o orale concomitante (ad es. retinolo, retinale, tretinoina [Retin-A], isotretinoina, alitretinoina, etretinato, acitretina, tazarotene o bexarotene)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio I
I partecipanti ricevono una singola dose di 9cUAB30 orale il giorno 1.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Studio farmacologico
Studi correlati
Droga: Retinoide 9cUAB30
Dato oralmente
Altri nomi:
  • 9cUAB30

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica a dose singola di 9cUAB30
Lasso di tempo: 0, 30, 45, 60 e 90 minuti, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20 e 24 ore e giorno 8
I grafici a dispersione verranno utilizzati per esplorare possibili associazioni. Verrà eseguito il trend test di Jonckheere-Terpstra per determinare il significato dell'associazione tra l'aumento del livello di dose e ciascuno dei parametri farmacocinetici. Verrà eseguita un'analisi di correlazione per ranghi di Spearman per determinare la relazione tra la dose effettiva somministrata ei parametri farmacocinetici. Inoltre, verranno eseguite analisi di regressione logistica per correlare i parametri farmacocinetici con la tossicità.
0, 30, 45, 60 e 90 minuti, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20 e 24 ore e giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità di grado II o superiore valutate utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 3.0 dell'NCI
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
La tossicità del paziente sarà riassunta in diversi modi; la presenza o l'assenza di qualsiasi tossicità, il peggior grado CTCAE e la più forte relazione definita dallo sperimentatore saranno tutti esaminati e caratterizzati dalla dose. Le diverse misure farmacocinetiche saranno correlate con misure di tossicità con correlazione poliseriale, un metodo per stimare la correlazione tra una variabile continua e una variabile ordinale la cui distribuzione sottostante è continua.
Fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Howard Bailey, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2009

Primo Inserito (STIMA)

12 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2009-00907 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA014520 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • N01CN35153 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CO06901
  • CDR0000610174
  • WCCC-CO06901 (ALTRO: University of Wisconsin Hospital and Clinics)
  • UWI06-8-03 (ALTRO: DCP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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