Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 9cUAB30 u zdravých účastníků

17. června 2015 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Pilotní studie nového retinoidu, 9cUAB30 k určení předběžné farmakokinetiky

Tato výzkumná studie se zabývá 9cUAB30 u zdravých účastníků. Studium vzorků krve a moči od zdravých účastníků může lékařům pomoci dozvědět se více o tom, jak tělo využívá 9cUAB30.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Charakterizovat farmakokinetiku jedné dávky 9cUAB30 u zdravých dobrovolníků.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zjistit toxicitu této drogy u těchto účastníků. II. Korelovat farmakokinetiku s toxicitou tohoto léku u těchto účastníků.

OBRYS:

Účastníci dostanou jednu dávku perorálně 9cUAB30 v den 1. Vzorky krve a moči se odebírají na začátku, pravidelně 1. den a poté 8. den pro farmakokinetické studie pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie.

Po dokončení léčby jsou účastníci sledováni ve dnech 8 a 30.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý dobrovolník
  • Stav výkonu Karnofsky (PS) 70–100 % (ECOG PS 0-1)
  • WBC ≥ 3 000/mm³
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000 mm³
  • Hemoglobin > 10 g/dl
  • Bilirubin ≤ 1,4 mg/dl
  • AST ≤ 1,5krát normální
  • Kreatinin normální
  • Sodík 135-144 mmol/L
  • Draslík 3,2-4,8 mmol/L
  • Chlorid 85-114 mmol/L
  • Bikarbonát > 11 mEQ/dl
  • Triglyceridy nalačno ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Hladina cholesterolu nalačno ≤ 1,5 násobek ULN

  • Ne těhotná nebo kojící

    • Žádné ošetřování během a 30 dnů po dokončení studijní léčby
  • Negativní těhotenský test

  • Účastnice v plodném věku musí používat účinnou antikoncepci před, během a 1 měsíc po ukončení studijní léčby

    • Žádné nízké dávky progesteronu, pouze antikoncepční pilulky

  • Žádné souběžné nekontrolované onemocnění, včetně, ale nejen, některé z následujících:

    • Probíhající nebo aktivní infekce
    • Symptomatické městnavé srdeční selhání
    • Nestabilní angina pectoris
    • Srdeční arytmie
    • Psychiatrika nebo sociální situace, která by omezovala dodržování studijních požadavků
  • Žádná historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako retinoidy
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky
  • Bez souběžných látek snižujících lipidy
  • Žádné souběžné léky, které mohou interagovat s 9cUAB30 (např. třezalka, ketokonazol, vitamín A, tetracyklin nebo perorální kortikosteroidy)
  • Žádné další souběžné topické nebo perorální retinoidy (např. retinol, retinal, tretinoin [Retin-A], isotretinoin, alitretinoin, etretinát, acitretin, tazaroten nebo bexaroten)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno I
Účastníci dostanou jednu dávku perorálně 9cUAB30 v den 1.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Farmakologická studie
Korelační studie
Lék: Retinoid 9cUAB30
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • 9cUAB30

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika jedné dávky 9cUAB30
Časové okno: 0, 30, 45, 60 a 90 minut, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20 a 24 hodin a den 8
K prozkoumání možných asociací budou použity rozptylové grafy. Bude proveden Jonckheere-Terpstra trendový test, aby se určila významnost asociace mezi zvyšující se hladinou dávky a každým z farmakokinetických parametrů. Pro stanovení vztahu mezi aktuální podanou dávkou a farmakokinetickými parametry bude provedena Spearmanova korelační analýza pořadí. Kromě toho budou provedeny logistické regresní analýzy pro korelaci PK parametrů s toxicitou.
0, 30, 45, 60 a 90 minut, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20 a 24 hodin a den 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň II nebo vyšší toxicita hodnocená pomocí NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 3.0
Časové okno: Až 30 dní
Toxicita pro pacienta bude shrnuta několika způsoby; přítomnost nebo nepřítomnost jakékoli toxicity, nejhorší stupeň CTCAE a nejsilnější vztah definovaný výzkumníkem, to vše bude zkoumáno a charakterizováno dávkou. Různé farmakokinetické míry budou korelovány s mírami toxicity s polysériovou korelací, což je metoda pro odhadování korelace mezi spojitou proměnnou a ordinální proměnnou, jejíž základní distribuce je spojitá.
Až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Howard Bailey, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2009

První zveřejněno (ODHAD)

12. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2009-00907 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA014520 (Grant/smlouva NIH USA)
  • N01CN35153 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CO06901
  • CDR0000610174
  • WCCC-CO06901 (JINÝ: University of Wisconsin Hospital and Clinics)
  • UWI06-8-03 (JINÝ: DCP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit