Studie von 9cUAB30 bei gesunden Teilnehmern
17. Juni 2015 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)
Eine Pilotstudie des neuartigen Retinoids 9cUAB30 zur Bestimmung der vorläufigen Pharmakokinetik
Diese Forschungsstudie untersucht 9cUAB30 bei gesunden Teilnehmern.
Die Untersuchung von Blut- und Urinproben von gesunden Teilnehmern kann Ärzten helfen, mehr darüber zu erfahren, wie 9cUAB30 vom Körper verwendet wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Charakterisierung der Einzeldosis-Pharmakokinetik von 9cUAB30 bei gesunden Freiwilligen.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Um die Toxizitäten dieses Medikaments bei diesen Teilnehmern zu bestimmen. II. Korrelieren der Pharmakokinetik mit der Toxizität dieses Medikaments bei diesen Teilnehmern.
UMRISS:
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine orale Einzeldosis 9cUAB30. Blut- und Urinproben werden zu Beginn, regelmäßig am Tag 1 und dann am Tag 8 für pharmakokinetische Studien durch Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie entnommen.
Nach Abschluss der Behandlung werden die Teilnehmer an den Tagen 8 und 30 nachbeobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Freiwilliger
- Karnofsky-Leistungsstatus (PS) 70-100 % (ECOG-PS 0-1)
- Leukozyten ≥ 3.000/mm³
- Thrombozytenzahl ≥ 100.000 mm³
- Hämoglobin > 10 g/dl
- Bilirubin ≤ 1,4 mg/dl
- AST ≤ 1,5-mal normal
- Kreatinin normal
- Natrium 135-144 mmol/l
- Kalium 3,2-4,8 mmol/L
- Chlorid 85-114 mmol/L
- Bikarbonat > 11 mEQ/dL
- Nüchtern-Triglyceride ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwertes (ULN)
- Nüchterncholesterin ≤ 1,5-fache ULN
Nicht schwanger oder stillend
- Kein Stillen während und für 30 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung
- Schwangerschaftstest negativ
Fruchtbare Teilnehmer müssen vor, während und für 1 Monat nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Verhütung anwenden
- Kein niedrig dosiertes Progesteron, nur Antibabypillen
Keine gleichzeitige unkontrollierte Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden:
- Laufende oder aktive Infektion
- Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
- Instabile Angina pectoris
- Herzrythmusstörung
- Psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würde
- Keine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Retinoide zurückzuführen sind
- Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten
- Keine gleichzeitigen Lipidsenker
- Keine gleichzeitigen Medikamente, die mit 9cUAB30 interagieren können (z. B. Johanniskraut, Ketoconazol, Vitamin A, Tetracyclin oder orale Kortikosteroide)
- Keine anderen gleichzeitigen topischen oder oralen Retinoide (z. B. Retinol, Retinal, Tretinoin [Retin-A], Isotretinoin, Alitretinoin, Etretinat, Acitretin, Tazaroten oder Bexaroten)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Arm I
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine orale Einzeldosis 9cUAB30.
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Korrelative Studien
Korrelative Studien
Mündlich gegeben
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetik einer Einzeldosis von 9cUAB30
Zeitfenster: 0, 30, 45, 60 und 90 Minuten, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20 und 24 Stunden und Tag 8
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Scatterplots werden verwendet, um mögliche Assoziationen zu untersuchen.
Es wird ein Jonckheere-Terpstra-Trendtest durchgeführt, um die Signifikanz des Zusammenhangs zwischen steigender Dosis und jedem der pharmakokinetischen Parameter zu bestimmen.
Eine Rangkorrelationsanalyse nach Spearman wird durchgeführt, um die Beziehung zwischen der tatsächlich verabreichten Dosis und den pharmakokinetischen Parametern zu bestimmen.
Zusätzlich werden logistische Regressionsanalysen durchgeführt, um PK-Parameter mit Toxizität zu korrelieren.
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0, 30, 45, 60 und 90 Minuten, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20 und 24 Stunden und Tag 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Toxizitäten Grad II oder höher, bewertet anhand der NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
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Die Patiententoxizität wird auf verschiedene Weise zusammengefasst; Das Vorhandensein oder Fehlen von Toxizitäten, der schlechteste CTCAE-Grad und die stärkste vom Prüfarzt definierte Beziehung werden alle untersucht und durch die Dosis charakterisiert.
Die verschiedenen pharmakokinetischen Maße werden mit Toxizitätsmaßen mit polyserieller Korrelation korreliert, einem Verfahren zur Schätzung der Korrelation zwischen einer kontinuierlichen Variablen und einer ordinalen Variablen, deren zugrunde liegende Verteilung kontinuierlich ist.
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Bis zu 30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Howard Bailey, University of Wisconsin, Madison
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Mai 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Mai 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
12. Mai 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
18. Juni 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juni 2015
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NCI-2009-00907 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA014520 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- N01CN35153 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- CO06901
- CDR0000610174
- WCCC-CO06901 (ANDERE: University of Wisconsin Hospital and Clinics)
- UWI06-8-03 (ANDERE: DCP)
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