- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00906581
장기 우주 비행에서 자기 유도 우울증 치료: 연속 연구
연구 개요
상세 설명
객관적 우울증은 장기 우주 임무에 중대한 위협이 될 수 있으며 승무원은 이를 인식하고 효과적으로 처리할 수 있는 능력이 필요합니다. 우리는 우울증의 인식과 치료를 위한 모듈을 포함하는 프로토타입 컴퓨터 기반 시스템을 개발하고 있습니다. 우주비행사가 사용하기 전에 이 시스템을 추가로 개발하고 아날로그 집단에서 효능을 테스트해야 합니다. 우리가 개발하고 있는 대책은 비행 전 훈련과 국제 우주 정거장 모두에서 사용하기 위한 것입니다. 이 프로그램은 상당한 지구 혜택을 제공합니다.
목표
- 우울증을 인식하고 예방하기 위한 모듈 개발 완료. 프로토타입 단계에서 완성된 컴퓨터 기반 도구로 이동하면서 이 모듈을 완성할 것입니다. NASA Johnson Space Center에서 우주비행사를 대상으로 한 유용성 및 수용성 연구 데이터를 기반으로 디자인을 수정할 것입니다. 우리는 5명의 참가자와 함께 모듈을 파일럿 테스트하고 그들의 입력에 따라 수정할 것입니다.
- 컴퓨터 기반 문제 해결 치료(PST)를 구현하기 위한 모듈을 개발합니다. 현재 문제 해결 치료는 이 구조화된 치료를 통해 환자를 안내하고 진행 상황을 따르는 의사를 통해 이루어집니다. 이 실무자들은 워크북과 교육용 비디오가 통합된 공식 교육 프로그램을 통해 치료를 관리하도록 교육을 받습니다. 이러한 자료는 자가 치료를 위해 컴퓨터에서 멀티미디어를 통해 프레젠테이션하기에 매우 적합합니다. PST 개입은 현재 비디오/워크북 형식에서 우주 비행사 또는 우울증을 앓고 있는 다른 전문가가 사용할 수 있는 컴퓨터 기반 형식으로 수정됩니다.
무작위 대조 시험에서 우울증에 대한 컴퓨터 제공 PST 모듈의 효능을 평가합니다. 이 목표와 관련된 가설은 대기자 명단 제어와 비교하여 다음과 같습니다.
- 컴퓨터로 제공되는 PST를 받는 개인은 임상의가 평가한 대로 우울증 증상이 더 크게 감소할 것입니다.
- 컴퓨터로 제공되는 PST를 받는 개인은 자체 보고서에서 평가한 바와 같이 우울증이 더 크게 감소합니다.
- 컴퓨터로 제공되는 PST를 받는 개인의 더 많은 비율이 치료 후 면제될 것입니다.
연구 프로젝트의 지구 기반 응용 우울증은 널리 퍼져 있으며 우울증을 앓고 있는 모든 사람들이 효과적인 치료법을 사용할 수는 없습니다. 이 컴퓨터 기반 우울증 치료는 간단한 수정과 수정으로 극지방 연구 기지, 잠수함, 상업용 선박, 석유 굴착 장치 및 수중 연구 시설과 같은 다른 고립된 운영 환경에서 사용하도록 조정될 수 있습니다. 또한 1차 진료, 공공 및 정신 건강 센터, 학교, 사회 복지 사무소, 예배당, 군사 기지, 교도소, 그리고 결국에는 집이나 어느 장소에서나 광대역 인터넷을 통해.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02120
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
우주비행사 군단 모집단 매칭 기준:
- 4년 이상의 대학 교육을 이수한 자
- 30-60세
- 개인용 컴퓨터에 액세스할 수 있고 정기적으로 사용합니다(적어도 일주일에 두 번).
임상 기준:
- Hamilton Depression Inventory에서 10점 이상(Hamilton Depression Rating Scale과 동등한 점수 산출).
- 우울증의 2~4가지 DSM-IV 증상으로 구성된 경미한 우울증 진단을 받았고, 그 중 하나는 우울한 기분 또는 무쾌감증입니다.
- 우울 증상이 2주 이상 2년 미만 지속
- 연구의 치료 부분(6주) 동안 항우울제 사용을 피하거나 연기하려는 환자
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 더 심각한 우울증 또는 기분저하증이 있는 경우(현재 주요 우울증이 완화된 사람을 배제하기 위해)
- 기질적 정신장애, 정신분열증, 양극성 장애 또는 현재 정신병적 증상의 현재 또는 과거 진단
- 현재 자살 생각 또는 자살 시도 또는 자해 행위의 과거력
- 동반이환 반사회적 인격장애의 존재
- 현재 약물 남용/의존(니코틴 또는 카페인 제외)
- 자살 생각 또는 준자살성
- 현재의 살인 관념
- 처방된 항우울제, 벤조디아제핀 또는 부스피론에서 지난 2개월 이내에 최근 요법 변경
- 현재 심리 치료 또는 정신 건강 상담을 받고 있음
- 이전 연구에서 PST에 노출
- 중등도 또는 중증 인지 장애(Mini Mental State Score <= 23)
- 임박한 말기 의학적 질병(의사 추정 < 6개월 생존)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 행동
|
컴퓨터를 통해 제공되는 문제 해결 치료의 6개 세션
|
|
간섭 없음: 대기자 명단 제어
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
해밀턴 우울증 인벤토리
기간: 사전 및 사후 개입
|
사전 및 사후 개입
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: James A Cartreien, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .