- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00906581
Zelfgeleide behandeling van depressie op langdurige ruimtevluchten: een voortzettingsonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Objectieve depressie kan een aanzienlijke bedreiging vormen voor langdurige ruimtemissies, en bemanningen moeten in staat zijn om dit te herkennen en er effectief mee om te gaan. We ontwikkelen een prototype van een computergebaseerd systeem met daarin een module voor het herkennen en behandelen van depressie. Voordat dit systeem door astronauten wordt gebruikt, moet het verder worden ontwikkeld en getest op werkzaamheid in een analoge populatie. De tegenmaatregel die we aan het ontwikkelen zijn, is bedoeld voor gebruik tijdens pre-flight training en op het International Space Station. Het programma heeft substantiële Earth-voordelen.
Doelstellingen
- Volledige ontwikkeling van de module voor het herkennen en voorkomen van depressie. We zullen deze module voltooien, van de prototypefase naar een voltooide computergebaseerde tool. We zullen het ontwerp aanpassen op basis van gegevens uit ons onderzoek naar bruikbaarheid en aanvaardbaarheid met astronauten in het NASA Johnson Space Center. We zullen de module pilot-testen met vijf deelnemers en aanpassingen maken op basis van hun input.
- Ontwikkel de module voor het implementeren van computergebaseerde probleemoplossende behandeling (PST). Momenteel wordt een probleemoplossende behandeling gedaan met behulp van een arts die de patiënt door deze gestructureerde therapie leidt en hun voortgang volgt. Deze beoefenaars zijn opgeleid om de therapie toe te dienen via een geformaliseerd trainingsprogramma met een werkboek en instructievideo's. Deze materialen zijn zeer geschikt voor presentatie via multimedia op computers om de behandeling zelfstandig te maken. De PST-interventie zal worden gewijzigd van de huidige video-/werkboekvorm naar een computergebaseerde vorm die kan worden gebruikt door astronauten of andere professionals die aan een depressie lijden.
Evalueer de werkzaamheid van de computergestuurde PST-module voor depressie in een gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Hypothesen gerelateerd aan dit doel zijn dat, in vergelijking met een wachtlijstcontrole:
- Personen die computergestuurde PST ontvangen, zullen een grotere vermindering van depressiesymptomen vertonen, zoals beoordeeld door een arts.
- Personen die door de computer geleverde PST ontvangen, zullen een grotere vermindering van depressie vertonen, zoals beoordeeld door zelfrapportage.
- Een groter deel van de personen die via de computer geleverde PST ontvangen, zal na de behandeling zijn kwijtgescholden.
Op aarde gebaseerde toepassingen van onderzoeksprojecten Depressie is wijdverspreid en effectieve behandelingen zijn niet beschikbaar voor alle personen die eraan lijden. Deze computergebaseerde behandeling van depressie kan met eenvoudige aanpassingen en herzieningen worden aangepast voor gebruik in andere geïsoleerde, operationele omgevingen, zoals poolonderzoekstations, onderzeeërs, commerciële schepen, boorplatforms en onderzoeksfaciliteiten onder water. Bovendien zou een nog grotere waarde kunnen worden verkregen door vergelijkbare psychosociale ondersteuningssystemen beschikbaar te maken voor het publiek in omgevingen zoals eerstelijnszorgpraktijken, openbare en geestelijke gezondheidscentra, scholen, sociale diensten, gebedshuizen, militaire bases, gevangenissen en uiteindelijk in thuis of waar dan ook, via breedbandinternet.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02120
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Criteria voor matching met de bevolking van het astronautenkorps:
- 4 of meer jaar hbo- of universitaire opleiding afgerond
- Leeftijd 30-60
- Heeft toegang tot een pc en gebruikt deze regelmatig (minstens twee keer per week)
Klinische criteria:
- Score van 10 of hoger op Hamilton Depression Inventory (wat gelijkwaardige scores oplevert als de Hamilton Depression Rating Scale).
- Heeft een diagnose van lichte depressie bestaande uit 2 tot 4 DSM-IV-symptomen van depressie, waarvan er één een depressieve stemming of anhedonie is
- Aanwezigheid van depressieve symptomen gedurende ten minste 2 weken maar minder dan 2 jaar
- Patiënt bereid om het gebruik van antidepressiva tijdens het behandelingsgedeelte van het onderzoek (6 weken) te vermijden of uit te stellen
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een ernstigere depressie of dysthymie in de afgelopen 6 maanden (om personen uit te sluiten die momenteel aan het herstellen zijn van een ernstige depressie)
- Huidige of vroegere diagnose van organische psychische stoornis, schizofrenie, bipolaire stoornis of huidige psychotische symptomen
- Huidige zelfmoordgedachten of een geschiedenis van zelfmoordpogingen of zelfbeschadigend gedrag
- Aanwezigheid van comorbide antisociale persoonlijkheidsstoornis
- Elk actueel middelenmisbruik / afhankelijkheid (anders dan nicotine of cafeïne)
- Zelfmoordgedachten of parasuïcidaliteit
- Huidige moordgedachten
- Recente regimewijzigingen in de afgelopen 2 maanden in voorgeschreven antidepressiva, benzodiazepinen of buspiron
- Ondergaat momenteel psychotherapie of geestelijke gezondheidszorg
- Blootstelling aan PST in eerdere studies
- Matige of ernstige cognitieve stoornissen (Mini Mental State Score <= 23)
- Bijna terminale medische ziekte (arts schat < 6 maanden te leven)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Gedragsmatig
|
6 sessies probleemoplossende behandeling geleverd via computer
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst controle
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Hamilton-depressie-inventaris
Tijdsspanne: Voor en na de interventie
|
Voor en na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James A Cartreien, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2003P000281
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Computergebaseerde probleemoplossende behandeling
-
Universidad Peruana Cayetano HerediaNational Institutes of Health (NIH)OnbekendStress, psychisch | Beroepsmatige spanning | Geestelijke gezondheid Welzijn 1 | GedragPeru
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiVoltooidTraumatische hersenschadeVerenigde Staten
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalVoltooid
-
Stanford UniversityJohn & Marcia Goldman FoundationWervingAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)VoltooidAnorexia nervosaVerenigde Staten
-
Stanford UniversityAnonymous DonorWervingAutisme Spectrum Stoornis | Autisme | ASSVerenigde Staten
-
University of ManitobaVoltooidVestibulaire neuronitis | Perifere vestibulaire aandoeningen | Vestibulaire syndromen en/of stoornissen (labyrinthine)Canada
-
University of New MexicoVoltooidChronische pijn | Problematisch gebruik van opioïdenVerenigde Staten
-
Texas Christian UniversityUniversity of New Mexico; Loyola UniversityWervingVerslaving, opioïdeVerenigde Staten
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); Northwestern UniversityWervingHiv/aids | Nicotine afhankelijkheidVerenigde Staten