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Trattamento della depressione autoguidato su voli spaziali di lunga durata: uno studio di continuazione

11 aprile 2017 aggiornato da: James A. Cartreine, Beth Israel Deaconess Medical Center
L'uso di un trattamento basato su computer ridurrà il livello di depressione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La depressione oggettiva può rappresentare una minaccia significativa per le missioni spaziali di lunga durata e gli equipaggi devono essere in grado di riconoscerla e trattarla in modo efficace. Stiamo sviluppando un prototipo di sistema computerizzato che include un modulo per il riconoscimento e il trattamento della depressione. Prima di essere utilizzato dagli astronauti, questo sistema deve essere ulteriormente sviluppato e testato per l'efficacia in una popolazione analoga. La contromisura che stiamo sviluppando è destinata all'uso sia nell'addestramento pre-volo che sulla Stazione Spaziale Internazionale. Il programma ha notevoli benefici per la Terra.

Obiettivi

  1. Sviluppo completo del modulo per il riconoscimento e la prevenzione della depressione. Completeremo questo modulo, passando dalla fase di prototipo a uno strumento computerizzato completo. Modificheremo il design sulla base dei dati del nostro studio di usabilità e accettabilità con gli astronauti del Johnson Space Center della NASA. Testeremo il modulo con cinque partecipanti e faremo revisioni in base al loro contributo.
  2. Sviluppare il modulo per l'implementazione del trattamento per la risoluzione dei problemi (PST) basato su computer. Attualmente, il trattamento di risoluzione dei problemi viene eseguito utilizzando un professionista che guida il paziente attraverso questa terapia strutturata e ne segue i progressi. Questi professionisti sono addestrati a somministrare la terapia attraverso un programma di formazione formalizzato che incorpora una cartella di lavoro e video didattici. Questi materiali sono adatti per la presentazione multimediale su computer per rendere il trattamento autoguidato. L'intervento PST sarà modificato dalla sua attuale forma di video/cartella di lavoro a una forma basata su computer che può essere utilizzata da astronauti o altri professionisti che soffrono di depressione.
  3. Valutare l'efficacia del modulo PST fornito dal computer per la depressione in uno studio randomizzato e controllato. Ipotesi legate a tale finalità sono che, rispetto ad un controllo in lista d'attesa:

    • Gli individui che ricevono PST erogati dal computer mostreranno una maggiore riduzione dei sintomi della depressione, come valutato da un medico.
    • Gli individui che ricevono PST forniti dal computer mostreranno una maggiore riduzione della depressione, come valutato dall'autovalutazione.
    • Una percentuale maggiore di individui che ricevono PST erogati tramite computer avrà rimesso dopo il trattamento.

Applicazioni terrestri del progetto di ricerca La depressione è molto diffusa e trattamenti efficaci non sono disponibili per tutte le persone che ne sono affette. Questo trattamento della depressione basato su computer, con semplici modifiche e revisioni, potrebbe essere adattato per l'uso in altri ambienti operativi isolati, come stazioni di ricerca polare, sottomarini, navi commerciali, piattaforme petrolifere e strutture di ricerca sottomarine. Inoltre, si potrebbe ricavare un valore ancora maggiore mettendo a disposizione del pubblico simili sistemi di supporto psicosociale in contesti quali ambulatori di cure primarie, centri di salute pubblica e mentale, scuole, uffici dei servizi sociali, luoghi di culto, basi militari, carceri e, infine, presso casa o in qualsiasi luogo, tramite Internet a banda larga.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02120
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Criteri per la corrispondenza con la popolazione del corpo degli astronauti:

    • Completato 4 o più anni di istruzione universitaria o universitaria
    • Età 30-60
    • Ha accesso a un personal computer e lo utilizza regolarmente (almeno due volte a settimana)
  2. Criteri clinici:

    • Punteggio di 10 o superiore su Hamilton Depression Inventory (che produce punteggi equivalenti alla Hamilton Depression Rating Scale).
    • Ha una diagnosi di depressione minore composta da 2 a 4 sintomi di depressione del DSM-IV, uno dei quali è umore depresso o anedonia
    • Presenza di sintomi depressivi per almeno 2 settimane ma meno di 2 anni
    • Paziente disposto a evitare o posticipare l'uso di farmaci antidepressivi durante la porzione di trattamento dello studio (6 settimane)

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di depressione più grave o distimia negli ultimi 6 mesi (per escludere persone attualmente in remissione da depressione maggiore)
  2. Diagnosi attuale o passata di disturbo mentale organico, schizofrenia, disturbo bipolare o sintomi psicotici attuali
  3. Attuale ideazione suicidaria o qualsiasi storia di tentativo di suicidio o comportamento autolesionistico
  4. Presenza di disturbo antisociale di personalità in comorbilità
  5. Qualsiasi attuale abuso/dipendenza da sostanze (diverse da nicotina o caffeina)
  6. Ideazione suicidaria o parasuicidalità
  7. Attuale ideazione omicida
  8. Recenti cambiamenti di regime negli ultimi 2 mesi in antidepressivi prescritti, benzodiazepine o buspirone
  9. Attualmente in psicoterapia o consulenza per la salute mentale
  10. Esposizione a PST in studi precedenti
  11. Compromissione cognitiva moderata o grave (Mini Mental State Score <= 23)
  12. Malattia medica quasi terminale (stime del medico <6 mesi di vita)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Comportamentale
6 sedute di trattamento problem solving erogate via computer
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Inventario della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: Pre e post intervento
Pre e post intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: James A Cartreien, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2003P000281

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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