- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00906581
Trattamento della depressione autoguidato su voli spaziali di lunga durata: uno studio di continuazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La depressione oggettiva può rappresentare una minaccia significativa per le missioni spaziali di lunga durata e gli equipaggi devono essere in grado di riconoscerla e trattarla in modo efficace. Stiamo sviluppando un prototipo di sistema computerizzato che include un modulo per il riconoscimento e il trattamento della depressione. Prima di essere utilizzato dagli astronauti, questo sistema deve essere ulteriormente sviluppato e testato per l'efficacia in una popolazione analoga. La contromisura che stiamo sviluppando è destinata all'uso sia nell'addestramento pre-volo che sulla Stazione Spaziale Internazionale. Il programma ha notevoli benefici per la Terra.
Obiettivi
- Sviluppo completo del modulo per il riconoscimento e la prevenzione della depressione. Completeremo questo modulo, passando dalla fase di prototipo a uno strumento computerizzato completo. Modificheremo il design sulla base dei dati del nostro studio di usabilità e accettabilità con gli astronauti del Johnson Space Center della NASA. Testeremo il modulo con cinque partecipanti e faremo revisioni in base al loro contributo.
- Sviluppare il modulo per l'implementazione del trattamento per la risoluzione dei problemi (PST) basato su computer. Attualmente, il trattamento di risoluzione dei problemi viene eseguito utilizzando un professionista che guida il paziente attraverso questa terapia strutturata e ne segue i progressi. Questi professionisti sono addestrati a somministrare la terapia attraverso un programma di formazione formalizzato che incorpora una cartella di lavoro e video didattici. Questi materiali sono adatti per la presentazione multimediale su computer per rendere il trattamento autoguidato. L'intervento PST sarà modificato dalla sua attuale forma di video/cartella di lavoro a una forma basata su computer che può essere utilizzata da astronauti o altri professionisti che soffrono di depressione.
Valutare l'efficacia del modulo PST fornito dal computer per la depressione in uno studio randomizzato e controllato. Ipotesi legate a tale finalità sono che, rispetto ad un controllo in lista d'attesa:
- Gli individui che ricevono PST erogati dal computer mostreranno una maggiore riduzione dei sintomi della depressione, come valutato da un medico.
- Gli individui che ricevono PST forniti dal computer mostreranno una maggiore riduzione della depressione, come valutato dall'autovalutazione.
- Una percentuale maggiore di individui che ricevono PST erogati tramite computer avrà rimesso dopo il trattamento.
Applicazioni terrestri del progetto di ricerca La depressione è molto diffusa e trattamenti efficaci non sono disponibili per tutte le persone che ne sono affette. Questo trattamento della depressione basato su computer, con semplici modifiche e revisioni, potrebbe essere adattato per l'uso in altri ambienti operativi isolati, come stazioni di ricerca polare, sottomarini, navi commerciali, piattaforme petrolifere e strutture di ricerca sottomarine. Inoltre, si potrebbe ricavare un valore ancora maggiore mettendo a disposizione del pubblico simili sistemi di supporto psicosociale in contesti quali ambulatori di cure primarie, centri di salute pubblica e mentale, scuole, uffici dei servizi sociali, luoghi di culto, basi militari, carceri e, infine, presso casa o in qualsiasi luogo, tramite Internet a banda larga.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02120
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri per la corrispondenza con la popolazione del corpo degli astronauti:
- Completato 4 o più anni di istruzione universitaria o universitaria
- Età 30-60
- Ha accesso a un personal computer e lo utilizza regolarmente (almeno due volte a settimana)
Criteri clinici:
- Punteggio di 10 o superiore su Hamilton Depression Inventory (che produce punteggi equivalenti alla Hamilton Depression Rating Scale).
- Ha una diagnosi di depressione minore composta da 2 a 4 sintomi di depressione del DSM-IV, uno dei quali è umore depresso o anedonia
- Presenza di sintomi depressivi per almeno 2 settimane ma meno di 2 anni
- Paziente disposto a evitare o posticipare l'uso di farmaci antidepressivi durante la porzione di trattamento dello studio (6 settimane)
Criteri di esclusione:
- Presenza di depressione più grave o distimia negli ultimi 6 mesi (per escludere persone attualmente in remissione da depressione maggiore)
- Diagnosi attuale o passata di disturbo mentale organico, schizofrenia, disturbo bipolare o sintomi psicotici attuali
- Attuale ideazione suicidaria o qualsiasi storia di tentativo di suicidio o comportamento autolesionistico
- Presenza di disturbo antisociale di personalità in comorbilità
- Qualsiasi attuale abuso/dipendenza da sostanze (diverse da nicotina o caffeina)
- Ideazione suicidaria o parasuicidalità
- Attuale ideazione omicida
- Recenti cambiamenti di regime negli ultimi 2 mesi in antidepressivi prescritti, benzodiazepine o buspirone
- Attualmente in psicoterapia o consulenza per la salute mentale
- Esposizione a PST in studi precedenti
- Compromissione cognitiva moderata o grave (Mini Mental State Score <= 23)
- Malattia medica quasi terminale (stime del medico <6 mesi di vita)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Comportamentale
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6 sedute di trattamento problem solving erogate via computer
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Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Inventario della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: Pre e post intervento
|
Pre e post intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: James A Cartreien, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2003P000281
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