- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00906581
Selbstgesteuerte Depressionsbehandlung bei Langzeit-Raumflügen: Eine Fortsetzungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel Depression kann eine erhebliche Bedrohung für Langzeit-Weltraummissionen darstellen, und Besatzungen müssen in der Lage sein, sie zu erkennen und effektiv zu behandeln. Wir entwickeln einen Prototyp eines computerbasierten Systems, das ein Modul zur Erkennung und Behandlung von Depressionen enthält. Bevor es von Astronauten verwendet werden kann, muss dieses System weiterentwickelt und auf seine Wirksamkeit in einer analogen Population getestet werden. Die von uns entwickelte Gegenmaßnahme soll sowohl in der Flugvorbereitung als auch auf der Internationalen Raumstation zum Einsatz kommen. Das Programm hat erhebliche Vorteile für die Erde.
Ziele
- Vollständige Entwicklung des Moduls zur Erkennung und Vorbeugung von Depressionen. Wir werden dieses Modul abschließen und von der Prototypenphase zu einem fertigen computerbasierten Tool übergehen. Wir werden das Design basierend auf Daten aus unserer Studie zur Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz mit Astronauten im NASA Johnson Space Center ändern. Wir werden das Modul mit fünf Teilnehmern einem Pilottest unterziehen und auf der Grundlage ihrer Beiträge Überarbeitungen vornehmen.
- Entwicklung des Moduls zur Implementierung von computergestützter Problemlösungsbehandlung (PST). Derzeit wird die Problemlösungsbehandlung von einem Arzt durchgeführt, der den Patienten durch diese strukturierte Therapie führt und seinen Fortschritt verfolgt. Diese Praktiker werden durch ein formalisiertes Schulungsprogramm, das ein Arbeitsbuch und Lehrvideos umfasst, darin geschult, die Therapie durchzuführen. Diese Materialien eignen sich gut für die Präsentation per Multimedia auf Computern, um die Behandlung selbstgesteuert zu gestalten. Die PST-Intervention wird von ihrer derzeitigen Video-/Arbeitsbuchform in eine computergestützte Form geändert, die von Astronauten oder anderen an Depressionen leidenden Fachleuten verwendet werden kann.
Bewerten Sie die Wirksamkeit des computergestützten PST-Moduls für Depressionen in einer randomisierten, kontrollierten Studie. Hypothesen zu diesem Ziel lauten im Vergleich zu einer Wartelistenkontrolle:
- Personen, die computergestützte PST erhalten, zeigen eine stärkere Verringerung der Depressionssymptome, wie von einem Kliniker bewertet.
- Personen, die computergestützte PST erhalten, zeigen eine stärkere Verringerung der Depression, wie durch Selbstbericht bewertet.
- Ein größerer Anteil der Personen, die computergestützte PST erhalten, wird nach der Behandlung remittiert.
Erdbasierte Anwendungen des Forschungsprojekts Depression ist weit verbreitet, und wirksame Behandlungen stehen nicht allen Betroffenen zur Verfügung. Diese computerbasierte Depressionsbehandlung könnte mit einfachen Modifikationen und Überarbeitungen für die Verwendung in anderen isolierten Betriebsumgebungen wie Polarforschungsstationen, U-Booten, Handelsschiffen, Bohrinseln und Unterwasserforschungseinrichtungen angepasst werden. Darüber hinaus könnte ein noch größerer Wert erzielt werden, indem der Öffentlichkeit ähnliche psychosoziale Unterstützungssysteme in Einrichtungen wie Grundversorgungspraxen, öffentlichen und psychiatrischen Zentren, Schulen, Sozialämtern, Gebetsstätten, Militärbasen, Gefängnissen und schließlich bei angeboten werden zu Hause oder an jedem Ort über Breitband-Internet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02120
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kriterien für den Abgleich mit der Bevölkerung des Astronautenkorps:
- Abgeschlossene 4 oder mehr Jahre College- oder Universitätsausbildung
- Alter 30-60
- Hat Zugang zu einem PC und nutzt diesen regelmäßig (mindestens zweimal pro Woche)
Klinische Kriterien:
- Punktzahl von 10 oder höher auf dem Hamilton Depression Inventory (was gleichwertige Punktzahlen wie die Hamilton Depression Rating Scale ergibt).
- Hat eine Diagnose einer leichten Depression, die aus 2 bis 4 DSM-IV-Symptomen einer Depression besteht, von denen eines depressive Stimmung oder Anhedonie ist
- Vorhandensein von depressiven Symptomen für mindestens 2 Wochen, aber weniger als 2 Jahre
- Patient, der bereit ist, die Anwendung von Antidepressiva während des Behandlungsteils der Studie (6 Wochen) zu vermeiden oder zu verschieben
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer schwereren Depression oder Dysthymie innerhalb der letzten 6 Monate (um Personen auszuschließen, die derzeit von einer schweren Depression remissionieren)
- Aktuelle oder frühere Diagnose einer organischen psychischen Störung, Schizophrenie, bipolaren Störung oder aktuelle psychotische Symptome
- Aktuelle Suizidgedanken oder Vorgeschichte von Suizidversuchen oder selbstverletzendem Verhalten
- Vorhandensein einer komorbiden antisozialen Persönlichkeitsstörung
- Jeglicher aktueller Drogenmissbrauch/-abhängigkeit (außer Nikotin oder Koffein)
- Suizidgedanken oder Parasuizidalität
- Aktuelle Mordidee
- Kürzliche Änderungen des Regimes innerhalb der letzten 2 Monate bei verschriebenen Antidepressiva, Benzodiazepinen oder Buspiron
- Derzeit in Psychotherapie oder psychologischer Beratung
- Exposition gegenüber PST in früheren Studien
- Moderate oder schwere kognitive Beeinträchtigung (Mini Mental State Score <= 23)
- Fast unheilbare medizinische Erkrankung (Schätzungen des Arztes < 6 Monate zu leben)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Verhalten
|
6 Sitzungen zur Problemlösungsbehandlung, die per Computer durchgeführt werden
|
Kein Eingriff: Wartelistensteuerung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Hamilton-Depressionsinventar
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff
|
Vor und nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: James A Cartreien, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2003P000281
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Ludwig-Maximilians - University of MunichAbgeschlossenTherapieresistente Major DepressionDeutschland
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University of Dublin, Trinity CollegeRekrutierungBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
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Baylor College of MedicineIcahn School of Medicine at Mount SinaiAbgeschlossenMajor Depression (MDD) | Behandlungsresistente Depression (TRD)Vereinigte Staaten
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Emory UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Abgeschlossen
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University of California, Los AngelesVirginia Commonwealth University; United States Naval Medical Center, San Diego und andere MitarbeiterRekrutierungAutismusVereinigte Staaten