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Selbstgesteuerte Depressionsbehandlung bei Langzeit-Raumflügen: Eine Fortsetzungsstudie

11. April 2017 aktualisiert von: James A. Cartreine, Beth Israel Deaconess Medical Center
Die Verwendung einer computergestützten Behandlung reduziert das Ausmaß der Depression.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel Depression kann eine erhebliche Bedrohung für Langzeit-Weltraummissionen darstellen, und Besatzungen müssen in der Lage sein, sie zu erkennen und effektiv zu behandeln. Wir entwickeln einen Prototyp eines computerbasierten Systems, das ein Modul zur Erkennung und Behandlung von Depressionen enthält. Bevor es von Astronauten verwendet werden kann, muss dieses System weiterentwickelt und auf seine Wirksamkeit in einer analogen Population getestet werden. Die von uns entwickelte Gegenmaßnahme soll sowohl in der Flugvorbereitung als auch auf der Internationalen Raumstation zum Einsatz kommen. Das Programm hat erhebliche Vorteile für die Erde.

Ziele

  1. Vollständige Entwicklung des Moduls zur Erkennung und Vorbeugung von Depressionen. Wir werden dieses Modul abschließen und von der Prototypenphase zu einem fertigen computerbasierten Tool übergehen. Wir werden das Design basierend auf Daten aus unserer Studie zur Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz mit Astronauten im NASA Johnson Space Center ändern. Wir werden das Modul mit fünf Teilnehmern einem Pilottest unterziehen und auf der Grundlage ihrer Beiträge Überarbeitungen vornehmen.
  2. Entwicklung des Moduls zur Implementierung von computergestützter Problemlösungsbehandlung (PST). Derzeit wird die Problemlösungsbehandlung von einem Arzt durchgeführt, der den Patienten durch diese strukturierte Therapie führt und seinen Fortschritt verfolgt. Diese Praktiker werden durch ein formalisiertes Schulungsprogramm, das ein Arbeitsbuch und Lehrvideos umfasst, darin geschult, die Therapie durchzuführen. Diese Materialien eignen sich gut für die Präsentation per Multimedia auf Computern, um die Behandlung selbstgesteuert zu gestalten. Die PST-Intervention wird von ihrer derzeitigen Video-/Arbeitsbuchform in eine computergestützte Form geändert, die von Astronauten oder anderen an Depressionen leidenden Fachleuten verwendet werden kann.
  3. Bewerten Sie die Wirksamkeit des computergestützten PST-Moduls für Depressionen in einer randomisierten, kontrollierten Studie. Hypothesen zu diesem Ziel lauten im Vergleich zu einer Wartelistenkontrolle:

    • Personen, die computergestützte PST erhalten, zeigen eine stärkere Verringerung der Depressionssymptome, wie von einem Kliniker bewertet.
    • Personen, die computergestützte PST erhalten, zeigen eine stärkere Verringerung der Depression, wie durch Selbstbericht bewertet.
    • Ein größerer Anteil der Personen, die computergestützte PST erhalten, wird nach der Behandlung remittiert.

Erdbasierte Anwendungen des Forschungsprojekts Depression ist weit verbreitet, und wirksame Behandlungen stehen nicht allen Betroffenen zur Verfügung. Diese computerbasierte Depressionsbehandlung könnte mit einfachen Modifikationen und Überarbeitungen für die Verwendung in anderen isolierten Betriebsumgebungen wie Polarforschungsstationen, U-Booten, Handelsschiffen, Bohrinseln und Unterwasserforschungseinrichtungen angepasst werden. Darüber hinaus könnte ein noch größerer Wert erzielt werden, indem der Öffentlichkeit ähnliche psychosoziale Unterstützungssysteme in Einrichtungen wie Grundversorgungspraxen, öffentlichen und psychiatrischen Zentren, Schulen, Sozialämtern, Gebetsstätten, Militärbasen, Gefängnissen und schließlich bei angeboten werden zu Hause oder an jedem Ort über Breitband-Internet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02120
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kriterien für den Abgleich mit der Bevölkerung des Astronautenkorps:

    • Abgeschlossene 4 oder mehr Jahre College- oder Universitätsausbildung
    • Alter 30-60
    • Hat Zugang zu einem PC und nutzt diesen regelmäßig (mindestens zweimal pro Woche)
  2. Klinische Kriterien:

    • Punktzahl von 10 oder höher auf dem Hamilton Depression Inventory (was gleichwertige Punktzahlen wie die Hamilton Depression Rating Scale ergibt).
    • Hat eine Diagnose einer leichten Depression, die aus 2 bis 4 DSM-IV-Symptomen einer Depression besteht, von denen eines depressive Stimmung oder Anhedonie ist
    • Vorhandensein von depressiven Symptomen für mindestens 2 Wochen, aber weniger als 2 Jahre
    • Patient, der bereit ist, die Anwendung von Antidepressiva während des Behandlungsteils der Studie (6 Wochen) zu vermeiden oder zu verschieben

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein einer schwereren Depression oder Dysthymie innerhalb der letzten 6 Monate (um Personen auszuschließen, die derzeit von einer schweren Depression remissionieren)
  2. Aktuelle oder frühere Diagnose einer organischen psychischen Störung, Schizophrenie, bipolaren Störung oder aktuelle psychotische Symptome
  3. Aktuelle Suizidgedanken oder Vorgeschichte von Suizidversuchen oder selbstverletzendem Verhalten
  4. Vorhandensein einer komorbiden antisozialen Persönlichkeitsstörung
  5. Jeglicher aktueller Drogenmissbrauch/-abhängigkeit (außer Nikotin oder Koffein)
  6. Suizidgedanken oder Parasuizidalität
  7. Aktuelle Mordidee
  8. Kürzliche Änderungen des Regimes innerhalb der letzten 2 Monate bei verschriebenen Antidepressiva, Benzodiazepinen oder Buspiron
  9. Derzeit in Psychotherapie oder psychologischer Beratung
  10. Exposition gegenüber PST in früheren Studien
  11. Moderate oder schwere kognitive Beeinträchtigung (Mini Mental State Score <= 23)
  12. Fast unheilbare medizinische Erkrankung (Schätzungen des Arztes < 6 Monate zu leben)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verhalten
6 Sitzungen zur Problemlösungsbehandlung, die per Computer durchgeführt werden
Kein Eingriff: Wartelistensteuerung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hamilton-Depressionsinventar
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff
Vor und nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: James A Cartreien, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2003P000281

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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