- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00906581
Samodzielne leczenie depresji podczas długich lotów kosmicznych: badanie kontynuacyjne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel Depresja może stanowić poważne zagrożenie dla długotrwałych misji kosmicznych, a załogi potrzebują umiejętności jej rozpoznawania i skutecznego leczenia. Opracowujemy prototypowy system komputerowy zawierający moduł do rozpoznawania i leczenia depresji. Zanim system ten zostanie użyty przez astronautów, musi zostać dalej rozwinięty i przetestowany pod kątem skuteczności w analogicznej populacji. Środek zaradczy, nad którym pracujemy, przeznaczony jest zarówno do szkolenia przed lotem, jak i na Międzynarodowej Stacji Kosmicznej. Program ma znaczne korzyści dla Ziemi.
Celuje
- Kompletne opracowanie modułu do rozpoznawania i zapobiegania depresji. Uzupełnimy ten moduł, przechodząc od etapu prototypu do gotowego narzędzia komputerowego. Zmodyfikujemy projekt w oparciu o dane z naszego badania użyteczności i akceptacji przeprowadzonego z astronautami w NASA Johnson Space Center. Przetestujemy moduł pilotażowo z pięcioma uczestnikami i wprowadzimy poprawki na podstawie ich wkładu.
- Opracuj moduł do wdrażania komputerowego leczenia rozwiązywania problemów (PST). Obecnie leczenie rozwiązujące problemy odbywa się z udziałem lekarza, który prowadzi pacjenta przez tę ustrukturyzowaną terapię i śledzi jego postępy. Ci praktycy są przeszkoleni w zakresie prowadzenia terapii poprzez sformalizowany program szkoleniowy, który obejmuje skoroszyt i filmy instruktażowe. Materiały te doskonale nadają się do prezentacji multimedialnej na komputerach w celu samodzielnego prowadzenia leczenia. Interwencja PST zostanie zmodyfikowana z obecnej formy wideo/zeszytu ćwiczeń na formę komputerową, z której mogą korzystać astronauci lub inni profesjonaliści cierpiący na depresję.
Oceń skuteczność dostarczonego komputerowo modułu PST w przypadku depresji w randomizowanej, kontrolowanej próbie. Hipotezy związane z tym celem są takie, że w porównaniu z kontrolą z listy oczekujących:
- Osoby otrzymujące PST dostarczane przez komputer będą wykazywać większą redukcję objawów depresji, zgodnie z oceną klinicysty.
- Osoby otrzymujące PST dostarczone przez komputer wykażą większą redukcję depresji, jak oceniono na podstawie samoopisu.
- Większy odsetek osób otrzymujących komputerowo dostarczony PST będzie miał remisję po leczeniu.
Ziemskie zastosowania projektów badawczych Depresja jest zjawiskiem powszechnym, a skuteczne metody leczenia nie są dostępne dla wszystkich osób, które na nią cierpią. To komputerowe leczenie depresji, z prostymi modyfikacjami i poprawkami, mogłoby być przystosowane do użytku w innych odizolowanych, operacyjnych środowiskach, takich jak polarne stacje badawcze, łodzie podwodne, statki handlowe, platformy wiertnicze i podwodne obiekty badawcze. Co więcej, jeszcze większą wartość można uzyskać, udostępniając społeczeństwu podobne systemy wsparcia psychospołecznego w miejscach takich jak przychodnie podstawowej opieki zdrowotnej, ośrodki zdrowia publicznego i psychicznego, szkoły, urzędy opieki społecznej, miejsca kultu, bazy wojskowe, więzienia i ostatecznie w w domu lub w dowolnym miejscu, za pośrednictwem szerokopasmowego Internetu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02120
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria dopasowania do populacji korpusu astronautów:
- Ukończone 4 lub więcej lat studiów wyższych lub uniwersyteckich
- Wiek 30-60 lat
- Ma dostęp do komputera osobistego i regularnie z niego korzysta (co najmniej dwa razy w tygodniu)
Kryteria kliniczne:
- Wynik 10 lub wyższy w Inwentarzu Depresji Hamiltona (który daje wyniki równoważne Skali Oceny Depresji Hamiltona).
- Ma rozpoznanie małej depresji składającej się z 2 do 4 objawów depresji DSM-IV, z których jednym jest obniżony nastrój lub anhedonia
- Obecność objawów depresyjnych przez co najmniej 2 tygodnie, ale krócej niż 2 lata
- Pacjent chętny do uniknięcia lub odłożenia stosowania leków przeciwdepresyjnych podczas części terapeutycznej badania (6 tygodni)
Kryteria wyłączenia:
- Występowanie cięższej depresji lub dystymii w ciągu ostatnich 6 miesięcy (aby wykluczyć osoby, u których obecnie dochodzi do remisji dużej depresji)
- Obecna lub przebyta diagnoza organicznych zaburzeń psychicznych, schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub obecnych objawów psychotycznych
- Obecne myśli samobójcze lub jakakolwiek historia prób samobójczych lub zachowań samookaleczających
- Obecność współistniejącego antyspołecznego zaburzenia osobowości
- Jakiekolwiek obecne nadużywanie / uzależnienie od substancji (innych niż nikotyna lub kofeina)
- Myśli samobójcze lub parasamobójstwo
- Obecna myśl o zabójstwie
- Niedawne zmiany schematu w ciągu ostatnich 2 miesięcy w zakresie przepisanych leków przeciwdepresyjnych, benzodiazepin lub buspironu
- Obecnie w trakcie psychoterapii lub poradni zdrowia psychicznego
- Ekspozycja na PST w poprzednich badaniach
- Umiarkowane lub ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych (Mini Mental State Score <= 23)
- Niemal terminalna choroba medyczna (szacunki lekarzy < 6 miesięcy życia)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Behawioralne
|
6 sesji leczenia rozwiązującego problemy prowadzone przez komputer
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Inwentarz depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Przed i po interwencji
|
Przed i po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: James A Cartreien, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2003P000281
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .