- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00906581
Samořízená léčba deprese na dlouhodobých kosmických letech: Pokračovací studie
Přehled studie
Detailní popis
Objektivní deprese může představovat významnou hrozbu pro dlouhodobé vesmírné mise a posádky potřebují schopnost ji rozpoznat a účinně ji léčit. Vyvíjíme prototyp počítačového systému, který obsahuje modul pro rozpoznávání a léčbu deprese. Před použitím astronauty musí být tento systém dále vyvinut a testován na účinnost v analogové populaci. Protiopatření, které vyvíjíme, je určeno pro použití jak při předletovém výcviku, tak na Mezinárodní vesmírné stanici. Program má pro Zemi značné výhody.
Cíle
- Kompletní vývoj modulu pro rozpoznání a prevenci deprese. Dokončíme tento modul a přesuneme se od fáze prototypu k dokončenému počítačovému nástroji. Návrh upravíme na základě dat z naší studie použitelnosti a přijatelnosti s astronauty v Johnsonově vesmírném středisku NASA. Modul pilotně otestujeme s pěti účastníky a provedeme revize na základě jejich vstupů.
- Vyvinout modul pro implementaci počítačově založeného řešení problémů (PST). V současné době se léčba zaměřená na řešení problémů provádí pomocí praktického lékaře, který pacienta vede touto strukturovanou terapií a sleduje jeho pokrok. Tito praktici jsou vyškoleni k provádění terapie prostřednictvím formalizovaného školicího programu, který zahrnuje pracovní sešit a instruktážní videa. Tyto materiály jsou vhodné pro prezentaci prostřednictvím multimédií na počítačích, aby byla léčba vedena samostatně. Intervence PST bude upravena ze současné podoby videa/sešitu na počítačovou formu, kterou mohou používat astronauti nebo jiní profesionálové, kteří trpí depresemi.
Vyhodnoťte účinnost počítačem dodaného modulu PST na depresi v randomizované, kontrolované studii. Hypotézy související s tímto cílem jsou, že ve srovnání s kontrolou na pořadníku:
- Jednotlivci, kteří dostávají počítačově dodávanou PST, budou podle hodnocení klinického lékaře vykazovat větší snížení příznaků deprese.
- Jednotlivci, kteří dostávají počítačově dodaný PST, budou vykazovat větší snížení deprese, jak bylo hodnoceno vlastní zprávou.
- Větší část jedinců, kteří dostávají počítačově dodaný PST, bude po léčbě propuštěna.
Pozemské aplikace výzkumného projektu Deprese je rozšířená a účinná léčba není dostupná všem osobám, které ji mají. Tato počítačová léčba deprese s jednoduchými úpravami a revizemi by mohla být přizpůsobena pro použití v jiných izolovaných provozních prostředích, jako jsou polární výzkumné stanice, ponorky, komerční lodě, ropné plošiny a podvodní výzkumná zařízení. Kromě toho by bylo možné získat ještě větší hodnotu zpřístupněním podobných systémů psychosociální podpory veřejnosti v prostředích, jako jsou praxe primární péče, veřejná centra a centra duševního zdraví, školy, úřady sociálních služeb, místa bohoslužeb, vojenské základny, věznice a případně doma nebo na jakémkoli místě prostřednictvím širokopásmového internetu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02120
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro shodu s populací sboru astronautů:
- Ukončené 4 a více let vysokoškolského nebo vysokoškolského vzdělání
- Věk 30-60 let
- Má přístup k osobnímu počítači a pravidelně jej používá (nejméně dvakrát týdně)
Klinická kritéria:
- Skóre 10 nebo vyšší v Hamiltonově inventáři deprese (což poskytuje skóre ekvivalentní Hamiltonově stupnici hodnocení deprese).
- Má diagnózu lehké deprese sestávající ze 2 až 4 DSM-IV symptomů deprese, z nichž jedním je depresivní nálada nebo anhedonie
- Přítomnost příznaků deprese po dobu nejméně 2 týdnů, ale méně než 2 roky
- Pacient ochotný vyhnout se nebo odložit užívání antidepresiv během léčebné části studie (6 týdnů)
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost závažnější deprese nebo dysthymie během posledních 6 měsíců (k vyloučení osob, které v současné době trpí velkou depresí)
- Současná nebo minulá diagnóza organické duševní poruchy, schizofrenie, bipolární poruchy nebo současných psychotických příznaků
- Současné sebevražedné myšlenky nebo jakýkoli pokus o sebevraždu nebo sebepoškozující chování v minulosti
- Přítomnost komorbidní antisociální poruchy osobnosti
- Jakékoli současné zneužívání/závislost na látkách (jiné než nikotin nebo kofein)
- Sebevražedné myšlenky nebo parasebevražda
- Současné vražedné myšlenky
- Nedávné změny režimu během posledních 2 měsíců u předepsaných antidepresiv, benzodiazepinů nebo buspironu
- V současné době podstupuje psychoterapii nebo poradenství v oblasti duševního zdraví
- Expozice PST v předchozích studiích
- Střední nebo těžké kognitivní poškození (minimální skóre duševního stavu <= 23)
- Téměř terminální onemocnění (lékař odhaduje méně než 6 měsíců života)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Behaviorální
|
6 sezení léčby zaměřené na řešení problémů prostřednictvím počítače
|
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hamiltonův inventář deprese
Časové okno: Před a po zásahu
|
Před a po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James A Cartreien, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2003P000281
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .