EGFR 및/또는 HER2를 과발현하는 것으로 알려진 종양의 아파티닙 및 비노렐빈
2014년 6월 3일 업데이트: Boehringer Ingelheim
HER2 및/또는 EGFR을 과발현하는 것으로 알려진 고형 종양에서 비노렐빈을 사용한 BIBW 2992의 안전성을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 시험
정맥 또는 경구 비노렐빈과 병용한 경구용 BIBW 2992의 최대 허용 용량, 안전성, 약동학 및 항종양 효능을 결정하기 위해
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Toulouse Cedex, 프랑스
- 1200.69.3301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Villejuif Cedex, 프랑스
- 1200.69.3302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 현재 진행성, 절제 불가능 및/또는 전이성 악성 종양 진단
- 역사적으로 EGFR 및/또는 HER2를 과발현하는 것으로 알려진 종양
제외 기준:
- 치료 시작 전 지난 4주 이내에 또는 이 임상시험과 동시에 HER2 억제 약물을 사용한 이전 치료.
- 치료 시작 전 지난 2주 이내에 또는 이 임상시험과 동시에 EGFR 억제 약물을 사용한 이전 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BIBW 2992 및 비노렐빈 i.v
BIBW 2992의 일일 저용량(20mg), 중용량(40mg) 및 고용량(50mg)과 표준 용량의 비노렐빈 i.v.
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환자는 BIBW 2992와 표준 용량의 비노렐빈을 하루에 20mg 투여받습니다.
환자는 매일 40mg의 BIBW 2992와 표준 용량의 비노렐빈을 받게 됩니다.
환자는 50mg 용량의 BIBW 2992와 표준 용량의 비노렐빈을 받게 됩니다.
환자는 25 mg/m²의 Vinorelbine i.v.를 투여받게 됩니다.
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실험적: BIBW 2992 및 os당 비노렐빈
매일 낮은(20mg), 중간(40mg) 및 높은(50mg) 용량의 BIBW 2992와 os당 표준 용량의 비노렐빈.
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환자는 BIBW 2992와 표준 용량의 비노렐빈을 하루에 20mg 투여받습니다.
환자는 매일 40mg의 BIBW 2992와 표준 용량의 비노렐빈을 받게 됩니다.
환자는 50mg 용량의 BIBW 2992와 표준 용량의 비노렐빈을 받게 됩니다.
환자는 J1 J8 및 J15에서 os당 60 mg/m² Vinorelbine을 투여받게 됩니다.
환자는 J22에 os당 80 mg/m² Vinorelbine을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 28일
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최대 허용 용량(MTD) 결정을 위한 DLT 참가자 수.
3+3 용량 증량 설계.
첫 번째 치료 과정 동안 DLT를 기반으로 한 MTD.
MTD가 결정된 후 추가 환자가 확장 코호트의 MTD에 포함되었습니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 반응이 가장 좋은 환자 수
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 반응 측정까지, 최대 44개월. 선별검사 시, 8주차, 16주차, 24주차 및 그 후 8주마다 종양 평가를 수행했습니다.
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전체 반응은 완전 반응, 부분 반응 및 안정 질병으로 정의되며 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST 1.0)에 따라 평가되었습니다.
완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)은 CR 또는 PR에 대한 기준이 처음 충족된 후 적어도 28일 후에 후속 종양 평가에 의해 확인되어야 했습니다.
안정적인 질병의 상태를 확인하기 위해 안정적인 질병의 기간은 적어도 42일이었다.
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연구 약물의 첫 투여부터 반응 측정까지, 최대 44개월. 선별검사 시, 8주차, 16주차, 24주차 및 그 후 8주마다 종양 평가를 수행했습니다.
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객관적 반응(OR) 환자 수
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 반응 측정까지, 최대 44개월. 선별검사 시, 8주차, 16주차, 24주차 및 그 후 8주마다 종양 평가를 수행했습니다.
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OR은 확인된 완전 반응 및 확인된 부분 반응(PR)으로 정의되며 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.0)에 따라 평가되었습니다.
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연구 약물의 첫 투여부터 반응 측정까지, 최대 44개월. 선별검사 시, 8주차, 16주차, 24주차 및 그 후 8주마다 종양 평가를 수행했습니다.
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질병 통제 환자 수(DC)
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 반응 측정까지, 최대 44개월. 선별검사 시, 8주차, 16주차, 24주차 및 그 후 8주마다 종양 평가를 수행했습니다.
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DC는 확인된 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 및 안정 질병(SD)으로 정의되며 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.0)에 따라 평가되었습니다.
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연구 약물의 첫 투여부터 반응 측정까지, 최대 44개월. 선별검사 시, 8주차, 16주차, 24주차 및 그 후 8주마다 종양 평가를 수행했습니다.
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객관적인 대응 시간
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 반응 측정까지, 최대 44개월. 선별검사 시, 8주차, 16주차, 24주차 및 그 후 8주마다 종양 평가를 수행했습니다.
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OR까지의 시간은 첫 번째 치료부터 RECIST 1.0 기준에 따라 처음으로 확인된 CR 및/또는 PR에 대한 측정 기준이 충족된 시간까지의 기간이었습니다.
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연구 약물의 첫 투여부터 반응 측정까지, 최대 44개월. 선별검사 시, 8주차, 16주차, 24주차 및 그 후 8주마다 종양 평가를 수행했습니다.
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객관적 대응 기간
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 반응 측정까지, 최대 44개월. 선별검사 시, 8주차, 16주차, 24주차 및 그 후 8주마다 종양 평가를 수행했습니다.
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객관적인 반응의 지속 시간은 처음으로 확인된 CR 또는 PR이 확인된 시점부터 진행성 질환 또는 사망 시점 중 더 이른 시점까지 측정되었습니다.
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연구 약물의 첫 투여부터 반응 측정까지, 최대 44개월. 선별검사 시, 8주차, 16주차, 24주차 및 그 후 8주마다 종양 평가를 수행했습니다.
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질병 통제 기간
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 반응 측정까지, 최대 44개월. 선별검사 시, 8주차, 16주차, 24주차 및 그 후 8주마다 종양 평가를 수행했습니다.
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질병 통제 기간은 연구 치료 시작부터 진행 또는 사망 시점 중 먼저 발생하는 시점까지 측정되었습니다.
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연구 약물의 첫 투여부터 반응 측정까지, 최대 44개월. 선별검사 시, 8주차, 16주차, 24주차 및 그 후 8주마다 종양 평가를 수행했습니다.
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종양 크기의 최고 비율 변화
기간: 스크리닝 및 치료 시작 후 8주마다, 최대 44주.
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종양 크기의 최고 백분율 변화는 표적 병변의 직경 합계의 최고 백분율 변화였으며 (기준선 이후 직경의 최소 합 - 기준선 직경의 합)/기준선 직경의 합으로 계산되었습니다.
음수 값은 감소를 나타내고 양수 값은 증가를 나타냅니다.
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스크리닝 및 치료 시작 후 8주마다, 최대 44주.
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무진행 생존(PFS)
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 진행 또는 사망 발생 중 먼저 도래한 시점까지, 최대 44개월.
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무진행생존(PFS)은 연구 약물의 첫 투여부터 종양 진행 또는 사망 발생 중 먼저 도래한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
RECIST 1.0에 따라 평가하였다.
계층화되지 않은 Kaplan-Meier 추정치의 중간 시간 결과입니다.
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연구 약물의 첫 투여부터 진행 또는 사망 발생 중 먼저 도래한 시점까지, 최대 44개월.
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25mg/m^2의 존재 및 부재에서 40mg 아파티닙의 다중 투여 후 아파티닙의 농도-시간 곡선 아래 면적 i.v. 정상 상태의 비노렐빈
기간: 투여 1일차 0.05시간(h) 전 및 투여 후 0.10h, 0.30h, 1h, 4h, 7h, 24h 및 168h, 투여 15일 및 21일차 0.05시간(h) 전 및 0.10h, 0.30h, 1h , 투약 후 2h, 3h, 4h, 6h, 7h 및 24h
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투여 1일차 0.05시간(h) 전 및 투여 후 0.10h, 0.30h, 1h, 4h, 7h, 24h 및 168h, 투여 15일 및 21일차 0.05시간(h) 전 및 0.10h, 0.30h, 1h , 투약 후 2h, 3h, 4h, 6h, 7h 및 24h
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항정 상태에서 아파티닙의 존재 및 부재에서 25mg/m^2 비노렐빈의 단일 및 다중 정맥 투여 후 비노렐빈의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 1일차 0.05시간(h) 전 및 투여 후 0.10h, 0.30h, 1h, 4h, 7h, 24h 및 168h, 투여 15일 및 21일차 0.05시간(h) 전 및 0.10h, 0.30h, 1h , 투약 후 2h, 3h, 4h, 6h, 7h 및 24h
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투여 1일차 0.05시간(h) 전 및 투여 후 0.10h, 0.30h, 1h, 4h, 7h, 24h 및 168h, 투여 15일 및 21일차 0.05시간(h) 전 및 0.10h, 0.30h, 1h , 투약 후 2h, 3h, 4h, 6h, 7h 및 24h
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25mg/m^2의 존재 및 부재에서 40mg 아파티닙의 다중 투여 후 아파티닙의 최대 측정 농도 i.v. 정상 상태의 비노렐빈
기간: 투여 1일차 0.05시간(h) 전 및 투여 후 0.10h, 0.30h, 1h, 4h, 7h, 24h 및 168h, 투여 15일 및 21일차 0.05시간(h) 전 및 0.10h, 0.30h, 1h , 투약 후 2h, 3h, 4h, 6h, 7h 및 24h
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투여 1일차 0.05시간(h) 전 및 투여 후 0.10h, 0.30h, 1h, 4h, 7h, 24h 및 168h, 투여 15일 및 21일차 0.05시간(h) 전 및 0.10h, 0.30h, 1h , 투약 후 2h, 3h, 4h, 6h, 7h 및 24h
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정상 상태에서 아파티닙의 존재 및 부재에서 25 mg/m^2 비노렐빈의 단일 및 다중 정맥 투여 후 비노렐빈의 최대 측정 농도
기간: 투여 1일차 0.05시간(h) 전 및 투여 후 0.10h, 0.30h, 1h, 4h, 7h, 24h 및 168h, 투여 15일 및 21일차 0.05시간(h) 전 및 0.10h, 0.30h, 1h , 투약 후 2h, 3h, 4h, 6h, 7h 및 24h
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투여 1일차 0.05시간(h) 전 및 투여 후 0.10h, 0.30h, 1h, 4h, 7h, 24h 및 168h, 투여 15일 및 21일차 0.05시간(h) 전 및 0.10h, 0.30h, 1h , 투약 후 2h, 3h, 4h, 6h, 7h 및 24h
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25mg/m^2의 존재 및 부재 시 40mg 아파티닙을 여러 번 투여한 후 투약에서 최대 아파티닙 농도까지의 시간 i.v. 정상 상태의 비노렐빈
기간: 투여 1일차 0.05시간(h) 전 및 투여 후 0.10h, 0.30h, 1h, 4h, 7h, 24h 및 168h, 투여 15일 및 21일차 0.05시간(h) 전 및 0.10h, 0.30h, 1h , 투약 후 2h, 3h, 4h, 6h, 7h 및 24h
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투여 1일차 0.05시간(h) 전 및 투여 후 0.10h, 0.30h, 1h, 4h, 7h, 24h 및 168h, 투여 15일 및 21일차 0.05시간(h) 전 및 0.10h, 0.30h, 1h , 투약 후 2h, 3h, 4h, 6h, 7h 및 24h
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항정 상태에서 아파티닙의 존재 및 부재에서 25mg/m^2 비노렐빈의 단일 및 다중 정맥내 투여 후 투여로부터 비노렐빈의 최대 농도까지의 시간
기간: 투여 1일차 0.05시간(h) 전 및 투여 후 0.10h, 0.30h, 1h, 4h, 7h, 24h 및 168h, 투여 15일 및 21일차 0.05시간(h) 전 및 0.10h, 0.30h, 1h , 투약 후 2h, 3h, 4h, 6h, 7h 및 24h
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투여 1일차 0.05시간(h) 전 및 투여 후 0.10h, 0.30h, 1h, 4h, 7h, 24h 및 168h, 투여 15일 및 21일차 0.05시간(h) 전 및 0.10h, 0.30h, 1h , 투약 후 2h, 3h, 4h, 6h, 7h 및 24h
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정상 상태에서 60mg/m^2 Peros Vinorelbine의 존재 및 부재에서 40mg 아파티닙의 다중 투여 후 아파티닙의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 1h, 1.30h, 2h, 3h, 6h,, 7h 및 24h에 투여 0.05시간(h)
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투여 1일 전 및 투여 후 1h, 1.30h, 2h, 3h, 6h,, 7h 및 24h에 투여 0.05시간(h)
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항정 상태에서 아파티닙의 존재 및 부재에서 비노렐빈 60mg/m^2의 다중 투여 후 비노렐빈의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 1h, 1.30h, 2h, 3h, 6h, 7h 및 24h에 투여 0.05시간(h)
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투여 1일 전 및 투여 후 1h, 1.30h, 2h, 3h, 6h, 7h 및 24h에 투여 0.05시간(h)
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정상 상태에서 25mg/m^2 Peros Vinorelbine의 존재 및 부재 시 40mg Afatinib의 다중 투여 후 Afatinib의 최대 측정 농도
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 1h, 1.30h, 2h, 3h, 6h, 7h 및 24h에 투여 0.05시간(h)
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투여 1일 전 및 투여 후 1h, 1.30h, 2h, 3h, 6h, 7h 및 24h에 투여 0.05시간(h)
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항정 상태에서 아파티닙의 존재 및 부재에서 os당 60mg/m^2의 다중 투여 후 비노렐빈의 최대 측정 농도
기간: 투여 1일차 0.05시간(h) 전 및 투여 후 0.10h, 0.30h, 1h, 4h, 7h, 24h 및 168h, 투여 15일 및 21일차 0.05시간(h) 전 및 0.10h, 0.30h, 1h , 투약 후 2h, 3h, 4h, 6h, 7h 및 24h
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투여 1일차 0.05시간(h) 전 및 투여 후 0.10h, 0.30h, 1h, 4h, 7h, 24h 및 168h, 투여 15일 및 21일차 0.05시간(h) 전 및 0.10h, 0.30h, 1h , 투약 후 2h, 3h, 4h, 6h, 7h 및 24h
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항정 상태에서 60mg/m^2 당 비노렐빈의 존재 및 부재 시 40mg 아파티닙을 여러 번 투여한 후 투약에서 최대 아파티닙 농도까지의 시간
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 1h, 1.30h, 2h, 3h, 6h, 7h 및 24h에 투여 0.05시간(h)
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투여 1일 전 및 투여 후 1h, 1.30h, 2h, 3h, 6h, 7h 및 24h에 투여 0.05시간(h)
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항정 상태에서 아파티닙의 존재 및 부재에서 60mg/m^2 Vinorelbine Per os의 단일 및 다중 투여 후 투약에서 비노렐빈의 최대 농도까지의 시간
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 1h, 1.30h, 2h, 3h, 6h, 7h 및 24h에 투여 0.05시간(h)
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투여 1일 전 및 투여 후 1h, 1.30h, 2h, 3h, 6h, 7h 및 24h에 투여 0.05시간(h)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 20일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1200.69
- 2008-006290-32 (EudraCT 번호: EudraCT)
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