Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Afatinib és vinorelbin olyan daganatokban, amelyekről ismert, hogy túlzottan expresszálják az EGFR-t és/vagy a HER2-t

2014. június 3. frissítette: Boehringer Ingelheim

I. fázisú nyílt kísérlet a BIBW 2992 biztonságosságának felmérésére vinorelbinnel olyan szilárd daganatokban, amelyekről ismert, hogy túlzottan expresszálják a HER2-t és/vagy az EGFR-t

Az intravénás vagy orális vinorelbinnel kombinált orális BIBW 2992 maximális tolerálható dózisának, biztonságosságának, farmakokinetikájának és daganatellenes hatékonyságának meghatározása

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Toulouse Cedex, Franciaország
        • 1200.69.3301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Villejuif Cedex, Franciaország
        • 1200.69.3302 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Már előrehaladott, nem reszekálható és/vagy áttétes rosszindulatú daganat szövettani vagy citológiailag megerősített diagnózisa
  • Az EGFR-t és/vagy a HER2-t túlzottan kifejező daganatok

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kezelés HER2-gátló gyógyszerekkel a terápia megkezdése előtti elmúlt 4 hétben vagy ezzel a vizsgálattal egyidejűleg.
  • Korábbi kezelés EGFR-gátló gyógyszerekkel a terápia megkezdése előtti elmúlt két hétben vagy ezzel a vizsgálattal egyidejűleg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BIBW 2992 és vinorelbin i.v
Napi alacsony (20 mg), közepes (40 mg) és magas (50 mg) dózisú BIBW 2992 standard dózisú vinorelbin i.v.
Drog: BIBW 2992 alacsony (20 mg) adagolás
A betegek napi 20 mg adagot kapnak BIBW 2992-ből plusz standard adag vinorelbinből.
Drog: BIBW 2992 közepes (40 mg) adagolás
A betegek napi 40 mg adagot kapnak BIBW 2992-ből plusz standard adag vinorelbinből.
Drog: BIBW 2992 magas (50 mg) adag
A betegek 50 mg-os adag BIBW 2992-t és standard adag vinorelbint kapnak.
Drog: Vinorelbin i.v. 25 mg/m²
A betegek 25 mg/m² vinorelbint kapnak iv.
Kísérleti: BIBW 2992 és vinorelbin per os
A BIBW 2992 napi alacsony (20 mg), közepes (40 mg) és magas (50 mg) dózisai standard vinorelbin per os dózissal.
Drog: BIBW 2992 alacsony (20 mg) adagolás
A betegek napi 20 mg adagot kapnak BIBW 2992-ből plusz standard adag vinorelbinből.
Drog: BIBW 2992 közepes (40 mg) adagolás
A betegek napi 40 mg adagot kapnak BIBW 2992-ből plusz standard adag vinorelbinből.
Drog: BIBW 2992 magas (50 mg) adag
A betegek 50 mg-os adag BIBW 2992-t és standard adag vinorelbint kapnak.
Drog: Vinorelbin per os 60 mg/m²
A betegek 60 mg/m² vinorelbint kapnak per os a J1 J8 és J15 állomásokon
Drog: Vinorelbin per os 80 mg/m²
A betegek 80 mg/m² vinorelbint kapnak per os a J22-ben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 28 nap
A maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásához DLT-vel rendelkező résztvevők száma. 3+3 dózisnövelő kialakítás. MTD a DLT-k alapján az első kezelés során. Az MTD meghatározása után további betegeket vontunk be az MTD-be egy expanziós kohorszba.
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb általános választ adó betegek száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a válasz méréséig, akár 44 hónapig. A tumorfelméréseket a szűréskor, a 8., a 16. és a 24. héten, majd ezt követően 8 hetente végeztük.
Az általános válasz a teljes válasz, a részleges válasz és a stabil betegség, és a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST 1.0) szerint került értékelésre. A teljes választ (CR) és a részleges választ (PR) egy későbbi tumorértékeléssel kellett megerősíteni legalább 28 nappal azután, hogy a CR vagy PR kritériumai először teljesültek. A stabil betegség státuszának megerősítéséhez a stabil betegség időtartamának legalább 42 napnak kellett lennie.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a válasz méréséig, akár 44 hónapig. A tumorfelméréseket a szűréskor, a 8., a 16. és a 24. héten, majd ezt követően 8 hetente végeztük.
Objektív válaszra (OR) rendelkező betegek száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a válasz méréséig, akár 44 hónapig. A tumorfelméréseket a szűréskor, a 8., a 16. és a 24. héten, majd ezt követően 8 hetente végeztük.
A VAGY a megerősített teljes válasz és a megerősített részleges válasz (PR), és a válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST 1.0) szerint került értékelésre.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a válasz méréséig, akár 44 hónapig. A tumorfelméréseket a szűréskor, a 8., a 16. és a 24. héten, majd ezt követően 8 hetente végeztük.
Betegségkontrollal (DC) rendelkező betegek száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a válasz méréséig, akár 44 hónapig. A tumorfelméréseket a szűréskor, a 8., a 16. és a 24. héten, majd ezt követően 8 hetente végeztük.
A DC a megerősített teljes válasz (CR), a részleges válasz (PR) és a stabil betegség (SD) meghatározása, és a szilárd daganatokra vonatkozó válaszértékelési kritériumok (RECIST 1.0) szerint került értékelésre.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a válasz méréséig, akár 44 hónapig. A tumorfelméréseket a szűréskor, a 8., a 16. és a 24. héten, majd ezt követően 8 hetente végeztük.
Ideje az objektív válaszadáshoz
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a válasz méréséig, akár 44 hónapig. A tumorfelméréseket a szűréskor, a 8., a 16. és a 24. héten, majd ezt követően 8 hetente végeztük.
Az OR-ig eltelt idő az első kezeléstől addig az időpontig terjedő idő, amikor az első dokumentált, megerősített CR és/vagy PR mérési kritériumai teljesültek a RECIST 1.0 kritériumok szerint.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a válasz méréséig, akár 44 hónapig. A tumorfelméréseket a szűréskor, a 8., a 16. és a 24. héten, majd ezt követően 8 hetente végeztük.
Az objektív válasz időtartama
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a válasz méréséig, akár 44 hónapig. A tumorfelméréseket a szűréskor, a 8., a 16. és a 24. héten, majd ezt követően 8 hetente végeztük.
Az objektív válasz időtartamát az első dokumentált megerősített CR vagy PR időpontjától a progresszív betegség vagy halálozás időpontjáig mértük, attól függően, hogy melyik következett be korábban.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a válasz méréséig, akár 44 hónapig. A tumorfelméréseket a szűréskor, a 8., a 16. és a 24. héten, majd ezt követően 8 hetente végeztük.
A betegség elleni védekezés időtartama
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a válasz méréséig, akár 44 hónapig. A tumorfelméréseket a szűréskor, a 8., a 16. és a 24. héten, majd ezt követően 8 hetente végeztük.
A betegségkontroll időtartamát a vizsgálati kezelés kezdetétől a progresszió vagy a halálozás időpontjáig mértük, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a válasz méréséig, akár 44 hónapig. A tumorfelméréseket a szűréskor, a 8., a 16. és a 24. héten, majd ezt követően 8 hetente végeztük.
A legjobb százalékos változás a daganat méretében
Időkeret: Szűrés és a kezelés megkezdése után 8 hetente, 44 hétig.
A daganat méretének legjobb százalékos változása a célléziók átmérőinek összegének legjobb százalékos változása volt, és a következőképpen számították ki: (az alapvonal utáni átmérők minimális összege - az alapvonal átmérőinek összege)/a kiindulási átmérők összege. A negatív értékek csökkenést, a pozitív értékek növekedést jeleznek.
Szűrés és a kezelés megkezdése után 8 hetente, 44 hétig.
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a progresszió vagy a halál bekövetkezéséig, amelyik előbb bekövetkezett, 44 hónapig.
A PFS-t úgy határozták meg, mint a vizsgálati gyógyszer első adagjától a tumor progressziójának vagy halálának bekövetkeztéig eltelt időt, amelyik előbb bekövetkezett. Kiértékelése a RECIST 1.0 szerint történt. A medián idő a rétegezetlen Kaplan-Meier becslésekből adódik.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a progresszió vagy a halál bekövetkezéséig, amelyik előbb bekövetkezett, 44 hónapig.
Az afatinib koncentráció-idő görbéje alatti terület 40 mg afatinib többszöri beadása után 25 mg/m^2 i.v. jelenlétében és hiányában. Vinorelbin állandó állapotban
Időkeret: 0,05 órával (h) az adagolás előtt az 1. napon és 0,10, 0,30, 1, 4, 7, 24 és 168 órával az adagolás után, 0,05 órával (óra) az adagolás előtt a 15. napon és a 21. napon, valamint 0,10 óra, 0,30 óra, , 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 7 óra és 24 óra az adagolás után
0,05 órával (h) az adagolás előtt az 1. napon és 0,10, 0,30, 1, 4, 7, 24 és 168 órával az adagolás után, 0,05 órával (óra) az adagolás előtt a 15. napon és a 21. napon, valamint 0,10 óra, 0,30 óra, , 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 7 óra és 24 óra az adagolás után
A vinorelbin koncentráció-idő görbéje alatti terület 25 mg/m^2 vinorelbin egyszeri és többszöri intravénás beadása után afatinib jelenlétében és hiányában egyensúlyi állapotban
Időkeret: 0,05 órával (h) az adagolás előtt az 1. napon és 0,10, 0,30, 1, 4, 7, 24 és 168 órával az adagolás után, 0,05 órával (óra) az adagolás előtt a 15. napon és a 21. napon, valamint 0,10 óra, 0,30 óra, , 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 7 óra és 24 óra az adagolás után
0,05 órával (h) az adagolás előtt az 1. napon és 0,10, 0,30, 1, 4, 7, 24 és 168 órával az adagolás után, 0,05 órával (óra) az adagolás előtt a 15. napon és a 21. napon, valamint 0,10 óra, 0,30 óra, , 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 7 óra és 24 óra az adagolás után
Az afatinib maximális mért koncentrációja 40 mg afatinib többszöri beadása után 25 mg/m^2 i.v. jelenlétében és hiányában. Vinorelbin állandó állapotban
Időkeret: 0,05 órával (h) az adagolás előtt az 1. napon és 0,10 órával, 0,30 órakor, 1 órával, 4 órával, 7 órával, 24 órával és 168 órával az adagolás után, 0,05 órával (óra) az adagolás előtt a 15. napon és a 21. napon és 0,10 óra, 0,30 óra, , 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 7 óra és 24 óra az adagolás után
0,05 órával (h) az adagolás előtt az 1. napon és 0,10 órával, 0,30 órakor, 1 órával, 4 órával, 7 órával, 24 órával és 168 órával az adagolás után, 0,05 órával (óra) az adagolás előtt a 15. napon és a 21. napon és 0,10 óra, 0,30 óra, , 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 7 óra és 24 óra az adagolás után
A vinorelbin maximális mért koncentrációja 25 mg/m^2 vinorelbin egyszeri és többszöri intravénás beadása után afatinib jelenlétében és hiányában egyensúlyi állapotban
Időkeret: 0,05 órával (h) az adagolás előtt az 1. napon és 0,10, 0,30, 1, 4, 7, 24 és 168 órával az adagolás után, 0,05 órával (óra) az adagolás előtt a 15. napon és a 21. napon, valamint 0,10 óra, 0,30 óra, , 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 7 óra és 24 óra az adagolás után
0,05 órával (h) az adagolás előtt az 1. napon és 0,10, 0,30, 1, 4, 7, 24 és 168 órával az adagolás után, 0,05 órával (óra) az adagolás előtt a 15. napon és a 21. napon, valamint 0,10 óra, 0,30 óra, , 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 7 óra és 24 óra az adagolás után
Az adagolástól az afatinib maximális koncentrációjáig eltelt idő 40 mg afatinib többszöri beadása után 25 mg/m^2 i.v. jelenlétében és hiányában. Vinorelbin állandó állapotban
Időkeret: 0,05 órával (h) az adagolás előtt az 1. napon és 0,10, 0,30, 1, 4, 7, 24 és 168 órával az adagolás után, 0,05 órával (óra) az adagolás előtt a 15. napon és a 21. napon, valamint 0,10 óra, 0,30 óra, , 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 7 óra és 24 óra az adagolás után
0,05 órával (h) az adagolás előtt az 1. napon és 0,10, 0,30, 1, 4, 7, 24 és 168 órával az adagolás után, 0,05 órával (óra) az adagolás előtt a 15. napon és a 21. napon, valamint 0,10 óra, 0,30 óra, , 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 7 óra és 24 óra az adagolás után
Az adagolástól a vinorelbin maximális koncentrációjának eléréséig eltelt idő 25 mg/m^2 vinorelbin egyszeri és többszöri intravénás beadása afatinib jelenlétében és hiányában egyensúlyi állapotban
Időkeret: 0,05 órával (h) az adagolás előtt az 1. napon és 0,10, 0,30, 1, 4, 7, 24 és 168 órával az adagolás után, 0,05 órával (óra) az adagolás előtt a 15. napon és a 21. napon, valamint 0,10 óra, 0,30 óra, , 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 7 óra és 24 óra az adagolás után
0,05 órával (h) az adagolás előtt az 1. napon és 0,10, 0,30, 1, 4, 7, 24 és 168 órával az adagolás után, 0,05 órával (óra) az adagolás előtt a 15. napon és a 21. napon, valamint 0,10 óra, 0,30 óra, , 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 7 óra és 24 óra az adagolás után
Az afatinib koncentráció-idő görbéje alatti terület 40 mg afatinib többszöri beadása után 60 mg/m^2 per os vinorelbinnel egyensúlyi állapotban
Időkeret: 0,05 órával (h) az adagolás előtt az 1. és 1. napon, 1.30, 2, 3, 6, 7 és 24 órával az adagolás után
0,05 órával (h) az adagolás előtt az 1. és 1. napon, 1.30, 2, 3, 6, 7 és 24 órával az adagolás után
A vinorelbin koncentráció-idő görbéje alatti terület többszöri per os 60 mg/m^2 vinorelbin afatinib jelenlétében és hiányában egyensúlyi állapotban
Időkeret: 0,05 órával (h) az adagolás előtt az 1. és 1. napon, 1.30, 2, 3, 6, 7 és 24 órával az adagolás után
0,05 órával (h) az adagolás előtt az 1. és 1. napon, 1.30, 2, 3, 6, 7 és 24 órával az adagolás után
Az afatinib maximális mért koncentrációja 40 mg afatinib többszöri beadása után 25 mg/m^2 per os vinorelbin jelenlétében egyensúlyi állapotban
Időkeret: 0,05 órával (h) az adagolás előtt az 1. és 1. napon, 1.30, 2, 3, 6, 7 és 24 órával az adagolás után
0,05 órával (h) az adagolás előtt az 1. és 1. napon, 1.30, 2, 3, 6, 7 és 24 órával az adagolás után
A vinorelbin maximális mért koncentrációja többszöri per os beadás után 60 mg/m^2 afatinib jelenlétében és hiányában egyensúlyi állapotban
Időkeret: 0,05 órával (h) az adagolás előtt az 1. napon és 0,10, 0,30, 1, 4, 7, 24 és 168 órával az adagolás után, 0,05 órával (óra) az adagolás előtt a 15. napon és a 21. napon, valamint 0,10 óra, 0,30 óra, , 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 7 óra és 24 óra az adagolás után
0,05 órával (h) az adagolás előtt az 1. napon és 0,10, 0,30, 1, 4, 7, 24 és 168 órával az adagolás után, 0,05 órával (óra) az adagolás előtt a 15. napon és a 21. napon, valamint 0,10 óra, 0,30 óra, , 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 7 óra és 24 óra az adagolás után
Az adagolástól az afatinib maximális koncentrációjáig eltelt idő 40 mg afatinib többszöri beadása után 60 mg/m^2 per os vinorelbinnel egyensúlyi állapotban
Időkeret: 0,05 órával (h) az adagolás előtt az 1. és 1. napon, 1.30, 2, 3, 6, 7 és 24 órával az adagolás után
0,05 órával (h) az adagolás előtt az 1. és 1. napon, 1.30, 2, 3, 6, 7 és 24 órával az adagolás után
Az adagolástól a maximális vinorelbinkoncentrációig eltelt idő 60 mg/m^2 vinorelbin per os egyszeri és többszöri beadása után afatinib jelenlétében és hiányában egyensúlyi állapotban
Időkeret: 0,05 órával (h) az adagolás előtt az 1. és 1. napon, 1.30, 2, 3, 6, 7 és 24 órával az adagolás után
0,05 órával (h) az adagolás előtt az 1. és 1. napon, 1.30, 2, 3, 6, 7 és 24 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 20.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1200.69
  • 2008-006290-32 (EudraCT szám: EudraCT)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a BIBW 2992 alacsony (20 mg) adagolás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel