阿法替尼和长春瑞滨治疗已知过度表达 EGFR 和/或 HER2 的肿瘤
2014年6月3日 更新者：Boehringer Ingelheim
I 期开放标签试验评估 BIBW 2992 与长春瑞滨在已知过表达 HER2 和/或 EGFR 的实体瘤中的安全性
确定口服 BIBW 2992 联合静脉或口服长春瑞滨的最大耐受剂量、安全性、药代动力学和抗肿瘤功效
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Toulouse Cedex、法国
- 1200.69.3301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Villejuif Cedex、法国
- 1200.69.3302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的恶性肿瘤诊断，目前为晚期、不可切除和/或转移性
- 历史上已知过度表达 EGFR 和/或 HER2 的肿瘤
排除标准：
- 在治疗开始前的过去 4 周内或与本试验同时进行过 HER2 抑制药物的先前治疗。
- 在治疗开始前的过去两周内或与本试验同时进行过 EGFR 抑制药物的先前治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BIBW 2992 和静脉注射长春瑞滨
每日低（20mg）、中（40mg）和高（50mg）剂量的 BIBW 2992 与标准剂量的长春瑞滨 i.v.
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患者每天将接受 20 毫克剂量的 BIBW 2992 加上标准剂量的长春瑞滨。
患者每天将接受 40 毫克剂量的 BIBW 2992 加上标准剂量的长春瑞滨。
患者将接受 50 毫克剂量的 BIBW 2992 加上标准剂量的长春瑞滨。
患者将接受 25 mg/m² 的长春瑞滨静脉注射。
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实验性的：BIBW 2992 和口服长春瑞滨
每日低（20mg）、中（40mg）和高（50mg）剂量的 BIBW 2992 与标准剂量的长春瑞滨口服。
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患者每天将接受 20 毫克剂量的 BIBW 2992 加上标准剂量的长春瑞滨。
患者每天将接受 40 毫克剂量的 BIBW 2992 加上标准剂量的长春瑞滨。
患者将接受 50 毫克剂量的 BIBW 2992 加上标准剂量的长春瑞滨。
患者将在 J1 J8 和 J15 口服 60 mg/m² 长春瑞滨
患者将在 J22 口服 80 mg/m² 长春瑞滨
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：28天
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使用 DLT 确定最大耐受剂量 (MTD) 的参与者人数。
3+3剂量递增设计。
MTD 基于第一个治疗过程中的 DLT。
在确定 MTD 后，将其他患者纳入扩展队列中的 MTD。
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最佳总体反应的患者人数
大体时间：从首次服用研究药物到反应测量，长达 44 个月。在筛选时、第 8 周、第 16 周、第 24 周和此后每 8 周进行一次肿瘤评估。
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总体反应定义为完全反应、部分反应和疾病稳定，并根据实体瘤反应评估标准（RECIST 1.0）进行评估。
完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 必须在首次满足 CR 或 PR 标准后至少 28 天通过后续肿瘤评估来确认。
为确认疾病稳定状态，疾病稳定持续时间至少为 42 天。
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从首次服用研究药物到反应测量，长达 44 个月。在筛选时、第 8 周、第 16 周、第 24 周和此后每 8 周进行一次肿瘤评估。
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有客观反应 (OR) 的患者人数
大体时间：从首次服用研究药物到反应测量，长达 44 个月。在筛选时、第 8 周、第 16 周、第 24 周和此后每 8 周进行一次肿瘤评估。
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OR 定义为确认的完全反应和确认的部分反应 (PR)，并根据实体瘤反应评估标准 (RECIST 1.0) 进行评估。
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从首次服用研究药物到反应测量，长达 44 个月。在筛选时、第 8 周、第 16 周、第 24 周和此后每 8 周进行一次肿瘤评估。
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疾控患者数（DC）
大体时间：从首次服用研究药物到反应测量，长达 44 个月。在筛选时、第 8 周、第 16 周、第 24 周和此后每 8 周进行一次肿瘤评估。
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DC 定义为确认的完全反应 (CR)、部分反应 (PR) 和疾病稳定 (SD)，并根据实体瘤反应评估标准 (RECIST 1.0) 进行评估。
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从首次服用研究药物到反应测量，长达 44 个月。在筛选时、第 8 周、第 16 周、第 24 周和此后每 8 周进行一次肿瘤评估。
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客观反应时间
大体时间：从首次服用研究药物到反应测量，长达 44 个月。在筛选时、第 8 周、第 16 周、第 24 周和此后每 8 周进行一次肿瘤评估。
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到 OR 的时间是从第一次治疗到第一次记录的确认 CR 和/或 PR 的测量标准根据 RECIST 1.0 标准得到满足时的持续时间。
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从首次服用研究药物到反应测量，长达 44 个月。在筛选时、第 8 周、第 16 周、第 24 周和此后每 8 周进行一次肿瘤评估。
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客观反应的持续时间
大体时间：从首次服用研究药物到反应测量，长达 44 个月。在筛选时、第 8 周、第 16 周、第 24 周和此后每 8 周进行一次肿瘤评估。
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客观反应的持续时间是从第一次记录的确认 CR 或 PR 到疾病进展或死亡的时间，以较早发生者为准。
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从首次服用研究药物到反应测量，长达 44 个月。在筛选时、第 8 周、第 16 周、第 24 周和此后每 8 周进行一次肿瘤评估。
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疾病控制持续时间
大体时间：从首次服用研究药物到反应测量，长达 44 个月。在筛选时、第 8 周、第 16 周、第 24 周和此后每 8 周进行一次肿瘤评估。
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疾病控制的持续时间是从研究治疗开始到进展或死亡的时间，以先发生者为准。
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从首次服用研究药物到反应测量，长达 44 个月。在筛选时、第 8 周、第 16 周、第 24 周和此后每 8 周进行一次肿瘤评估。
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肿瘤大小的最佳百分比变化
大体时间：开始治疗后每 8 周进行一次筛查，最长 44 周。
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肿瘤大小的最佳百分比变化是目标病灶直径总和的最佳百分比变化，并计算为（基线后直径的最小总和-基线直径总和）/基线直径总和。
负值表示减少，正值表示增加。
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开始治疗后每 8 周进行一次筛查，最长 44 周。
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从第一次服用研究药物到出现进展或死亡，以先到者为准，长达 44 个月。
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PFS 被定义为从研究药物的第一次剂量到肿瘤进展或死亡发生的时间，以先到者为准。
根据 RECIST 1.0 进行评估。
中位时间来自未分层的 Kaplan-Meier 估计。
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从第一次服用研究药物到出现进展或死亡，以先到者为准，长达 44 个月。
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在存在和不存在 25mg/m^2 i.v. 的情况下多次给予 40mg 阿法替尼后阿法替尼浓度-时间曲线下的面积稳定状态下的长春瑞滨
大体时间：第1天给药前0.05小时(h)和给药后0.10h、0.30h、1h、4h、7h、24h和168h，第15天和第21天给药前0.05小时(h)和0.10h、0.30h、1h , 2h, 3h, 4h, 6h, 7h 和 24h 给药后
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第1天给药前0.05小时(h)和给药后0.10h、0.30h、1h、4h、7h、24h和168h，第15天和第21天给药前0.05小时(h)和0.10h、0.30h、1h , 2h, 3h, 4h, 6h, 7h 和 24h 给药后
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在稳态存在和不存在阿法替尼的情况下单次和多次静脉内给予 25mg/m^2 长春瑞滨后长春瑞滨浓度-时间曲线下的面积
大体时间：第1天给药前0.05小时(h)和给药后0.10h、0.30h、1h、4h、7h、24h和168h，第15天和第21天给药前0.05小时(h)和0.10h、0.30h、1h , 2h, 3h, 4h, 6h, 7h 和 24h 给药后
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第1天给药前0.05小时(h)和给药后0.10h、0.30h、1h、4h、7h、24h和168h，第15天和第21天给药前0.05小时(h)和0.10h、0.30h、1h , 2h, 3h, 4h, 6h, 7h 和 24h 给药后
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在存在和不存在 25mg/m^2 i.v. 的情况下多次给予 40mg 阿法替尼后阿法替尼的最大测量浓度稳定状态下的长春瑞滨
大体时间：第1天给药前0.05小时(h)和给药后0.10h、0.30h、1h、4h、7h、24h和168h，第15天和第21天给药前0.05小时(h)和0.10h、0.30h、1h , 2h, 3h, 4h, 6h, 7h 和 24h 给药后
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第1天给药前0.05小时(h)和给药后0.10h、0.30h、1h、4h、7h、24h和168h，第15天和第21天给药前0.05小时(h)和0.10h、0.30h、1h , 2h, 3h, 4h, 6h, 7h 和 24h 给药后
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稳态存在和不存在阿法替尼的情况下单次和多次静脉内给予 25 mg/m^2 长春瑞滨后长春瑞滨的最大测量浓度
大体时间：第1天给药前0.05小时(h)和给药后0.10h、0.30h、1h、4h、7h、24h和168h，第15天和第21天给药前0.05小时(h)和0.10h、0.30h、1h , 2h, 3h, 4h, 6h, 7h 和 24h 给药后
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第1天给药前0.05小时(h)和给药后0.10h、0.30h、1h、4h、7h、24h和168h，第15天和第21天给药前0.05小时(h)和0.10h、0.30h、1h , 2h, 3h, 4h, 6h, 7h 和 24h 给药后
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在存在和不存在 25mg/m^2 i.v. 的情况下多次给予 40mg 阿法替尼后从给药到阿法替尼最大浓度的时间稳定状态下的长春瑞滨
大体时间：第1天给药前0.05小时(h)和给药后0.10h、0.30h、1h、4h、7h、24h和168h，第15天和第21天给药前0.05小时(h)和0.10h、0.30h、1h , 2h, 3h, 4h, 6h, 7h 和 24h 给药后
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第1天给药前0.05小时(h)和给药后0.10h、0.30h、1h、4h、7h、24h和168h，第15天和第21天给药前0.05小时(h)和0.10h、0.30h、1h , 2h, 3h, 4h, 6h, 7h 和 24h 给药后
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在稳态存在和不存在阿法替尼的情况下单次和多次静脉内给予 25mg/m^2 长春瑞滨后从给药到长春瑞滨最大浓度的时间
大体时间：第1天给药前0.05小时(h)和给药后0.10h、0.30h、1h、4h、7h、24h和168h，第15天和第21天给药前0.05小时(h)和0.10h、0.30h、1h , 2h, 3h, 4h, 6h, 7h 和 24h 给药后
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第1天给药前0.05小时(h)和给药后0.10h、0.30h、1h、4h、7h、24h和168h，第15天和第21天给药前0.05小时(h)和0.10h、0.30h、1h , 2h, 3h, 4h, 6h, 7h 和 24h 给药后
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在存在和不存在 60mg/m^2 Per os 长春瑞滨的稳态下多次给予 40mg 阿法替尼后阿法替尼浓度-时间曲线下的面积
大体时间：第 1 天给药前 0.05 小时 (h) 和给药后 1h、1.30h、2h、3h、6h、7h 和 24h
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第 1 天给药前 0.05 小时 (h) 和给药后 1h、1.30h、2h、3h、6h、7h 和 24h
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在稳定状态下存在和不存在阿法替尼的情况下多次口服 60mg/m^2 长春瑞滨后长春瑞滨浓度-时间曲线下的面积
大体时间：第 1 天给药前 0.05 小时 (h) 和给药后 1h、1.30h、2h、3h、6h、7h 和 24h
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第 1 天给药前 0.05 小时 (h) 和给药后 1h、1.30h、2h、3h、6h、7h 和 24h
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在稳态存在和不存在 25mg/m^2 口服长春瑞滨的情况下多次给予 40mg 阿法替尼后阿法替尼的最大测量浓度
大体时间：第 1 天给药前 0.05 小时 (h) 和给药后 1h、1.30h、2h、3h、6h、7h 和 24h
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第 1 天给药前 0.05 小时 (h) 和给药后 1h、1.30h、2h、3h、6h、7h 和 24h
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在阿法替尼存在和不存在的稳态下多次口服 60mg/m^2 后长春瑞滨的最大测量浓度
大体时间：第1天给药前0.05小时(h)和给药后0.10h、0.30h、1h、4h、7h、24h和168h，第15天和第21天给药前0.05小时(h)和0.10h、0.30h、1h , 2h, 3h, 4h, 6h, 7h 和 24h 给药后
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第1天给药前0.05小时(h)和给药后0.10h、0.30h、1h、4h、7h、24h和168h，第15天和第21天给药前0.05小时(h)和0.10h、0.30h、1h , 2h, 3h, 4h, 6h, 7h 和 24h 给药后
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在存在和不存在稳态下口服 60mg/m^2 长春瑞滨的情况下多次给予 40mg 阿法替尼后从给药至阿法替尼最大浓度的时间
大体时间：第 1 天给药前 0.05 小时 (h) 和给药后 1h、1.30h、2h、3h、6h、7h 和 24h
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第 1 天给药前 0.05 小时 (h) 和给药后 1h、1.30h、2h、3h、6h、7h 和 24h
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在稳定状态下阿法替尼存在和不存在下单次和多次口服 60mg/m^2 长春瑞滨后从给药到长春瑞滨最大浓度的时间
大体时间：第 1 天给药前 0.05 小时 (h) 和给药后 1h、1.30h、2h、3h、6h、7h 和 24h
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第 1 天给药前 0.05 小时 (h) 和给药后 1h、1.30h、2h、3h、6h、7h 和 24h
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月20日
首次发布 (估计)
2009年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月3日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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BIBW 2992 低（20 毫克）剂量的临床试验
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Boehringer Ingelheim完全的
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Boehringer Ingelheim完全的
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Boehringer Ingelheim完全的