만성 또는 재발성 나병 결절성 홍반 관리에서 사이클로스포린
2015년 3월 25일 업데이트: London School of Hygiene and Tropical Medicine
ENL이 표준 프레드니솔론으로 조절되지 않는 환자를 무작위 배정하고 추가 스테로이드만으로 치료한 그룹과 시클로스포린으로 치료한 그룹을 비교하는 파일럿 이중 맹검 통제 연구.
연구 2B: 만성 또는 재발성 나병 결절성 홍반 관리에서 사이클로스포린 목표: ENL이 표준 프레드니솔론으로 조절되지 않는 환자 치료에서 사이클로스포린의 안전성, 내약성 및 효능을 평가합니다.
목표: 표준 프레드니솔론으로 ENL이 조절되지 않는 환자를 무작위로 배정하고 시클로스포린으로 치료한 그룹과 추가 스테로이드로만 치료한 그룹을 비교하는 파일럿 이중 맹검 통제 연구.
연구 개요
상세 설명
ENL이 표준 프레드니솔론으로 조절되지 않는 환자를 무작위로 배정하고 사이클로스포린으로 치료한 그룹과 추가 스테로이드로만 치료한 그룹을 비교하는 파일럿 이중 맹검 통제 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Addis Abeba, 에티오피아
- ALERT Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재발성 또는 만성 ENL의 임상적 증거가 있는 개인
- 18-65세
- 30Kg 이상의 무게
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 거부함
- 결핵과 같은 중증 활동성 감염 환자
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성(부록 II 참조)
- 신부전, 신기능 이상, 고혈압 환자
- 현재 또는 최근 3개월 이내에 탈리도마이드를 복용 중인 환자
- 후속 조치를 위해 재방문 의사가 없는 환자
- 연구 기간 동안 피임법을 사용하지 않으려는 가임 여성(부록 II 참조)
- HIV 양성 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사이클로스포린
16주간 지속되는 사이클로스포린 감소 요법(처음 4주 동안 추가 프레드니솔론 투여)
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사이클로스포린 7.5mg/kg - 16주 동안 감량 요법(처음 4주 동안 추가 프레드니솔론 투여)
다른 이름들:
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활성 비교기: 프레드니솔론
16주 동안 감소 요법으로 주어진 프레드니솔론의 표준 코스
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매일 프레드니솔론 40mg을 투여한 후 16주 동안 감량 요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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환자당 ENL 재발 횟수
기간: 최대 32주
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최대 32주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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초기 제어 후 ENL 재발까지의 평균 시간
기간: 최대 32주
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최대 32주
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재발 시 ENL의 심각도
기간: 최대 32주
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최대 32주
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환자에게 필요한 추가 프레드니솔론의 양
기간: 최대 32주
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최대 32주
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각 치료 부문의 환자에 대한 부작용 빈도
기간: 최대 32주
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최대 32주
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각 치료 부문의 환자에 대한 시작과 끝 사이의 삶의 질 평가 점수 차이
기간: 최대 32주
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최대 32주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Diana NJ Lockwood, MBChB, London School of Hygiene and Tropical Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 11일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ITCCRBY24-ENLB
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