Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ciklosporin i behandlingen av kronisk eller tilbakevendende erytem Nodosum Leprosum

25. mars 2015 oppdatert av: London School of Hygiene and Tropical Medicine

En dobbeltblind kontrollert pilotstudie som randomiserer pasienter hvis ENL ikke er kontrollert med standard prednisolon, og sammenligner en gruppe behandlet med ciklosporin med en gruppe som kun er behandlet med ytterligere steroider.

Studie 2B: Ciklosporin ved behandling av kronisk eller tilbakevendende erythema Nodosum Leprosum Mål: Å vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av Ciclosporin i behandlingen av pasienter hvis ENL ikke er kontrollert med standard prednisolon.

Mål: En pilotdobbelblind kontrollert studie som randomiserer pasienter hvis ENL ikke er kontrollert med standard prednisolon, og sammenligner en gruppe behandlet med Ciclosporin med en gruppe behandlet med kun ekstra steroider.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En dobbeltblind kontrollert pilotstudie som randomiserer pasienter hvis ENL ikke er kontrollert med standard prednisolon, og sammenligner en gruppe behandlet med Ciclosporin med en gruppe behandlet med kun ekstra steroider.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Etiopia
      • Addis Abeba, Etiopia
        • ALERT Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med klinisk bevis på tilbakevendende eller kronisk ENL
  • I alderen 18-65 år
  • Vekt mer enn 30 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillighet til å gi informert samtykke
  • Pasienter med alvorlige aktive infeksjoner som tuberkulose
  • Gravide eller ammende kvinner (se vedlegg II)
  • De med nyresvikt, unormal nyrefunksjon, hypertensive
  • Pasienter som tar thalidomid for tiden eller i løpet av de siste 3 månedene
  • Pasienter som ikke vil komme tilbake for oppfølging
  • Kvinner i reproduktiv alder som ikke er villige til å bruke prevensjon i løpet av studien (se vedlegg II)
  • HIV-positive pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ciklosporin
ciklosporinreduserende regime som varer i 16 uker (ytterligere prednisolon gitt de første fire ukene)
Legemiddel: ciklosporin
Ciklosporin 7,5 mg/kg - reduserende regime over 16 uker (ytterligere prednisolon gitt de første fire ukene)
Andre navn:
  • Syklosporin
  • Syklosporin A
Aktiv komparator: Prednisolon
standardkur med prednisolon gitt i et reduserende regime over 16 uker
Legemiddel: prednisolon
prednisolon 40 mg daglig, deretter reduserende kur over 16 uker
Andre navn:
  • kortikosteroider

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antall ENL-residivepisoder per pasient
Tidsramme: opptil 32 uker
opptil 32 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig tid til ENL gjentakelse etter første kontroll
Tidsramme: opptil 32 uker
opptil 32 uker
Alvorlighetsgrad av ENL ved tilbakefall
Tidsramme: opptil 32 uker
opptil 32 uker
Mengde ekstra prednisolon som kreves av pasienter
Tidsramme: opptil 32 uker
opptil 32 uker
Hyppighet av uønskede hendelser for pasienter i hver behandlingsarm
Tidsramme: opptil 32 uker
opptil 32 uker
Forskjell i skår i livskvalitetsvurdering mellom start og slutt for pasienter i hver behandlingsarm
Tidsramme: opptil 32 uker
opptil 32 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Samarbeidspartnere

Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia
Alert Hospital, Ethiopia
Homes and Hospitals of St Giles

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Diana NJ Lockwood, MBChB, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

12. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ITCCRBY24-ENLB

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere