Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Siklosporiini kroonisen tai toistuvan erythema nodosum leprosumin hoidossa

keskiviikko 25. maaliskuuta 2015 päivittänyt: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Kontrolloitu kaksoissokkotutkimus pilottitutkimuksessa, jossa satunnaistettiin potilaat, joiden ENL ei ole hallinnassa tavallisella prednisolonilla, ja vertaillaan siklosporiinilla hoidettua ryhmää ryhmään, joka on hoidettu vain lisästeroideilla.

Tutkimus 2B: Siklosporiini kroonisen tai toistuvan Erythema Nodosum Leprosumin hoidossa Tavoite: Arvioida siklosporiinin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa potilaiden hoidossa, joiden ENL:ää ei saada hallintaan tavallisella prednisolonilla.

Tavoite: Pilotti kaksoissokkoutettu kontrolloitu tutkimus, jossa satunnaistettiin potilaat, joiden ENL:ää ei kontrolloida tavallisella prednisolonilla, ja verrattiin siklosporiinilla hoidettua ryhmää ryhmään, jota hoidettiin vain lisästeroideilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pilotti kaksoissokkoutettu kontrolloitu tutkimus, jossa satunnaistettiin potilaat, joiden ENL ei ole hallinnassa tavallisella prednisolonilla, ja verrattiin siklosporiinilla hoidettua ryhmää ryhmään, jota hoidettiin vain lisästeroideilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etiopia
      • Addis Abeba, Etiopia
        • ALERT Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on kliinisiä todisteita toistuvasta tai kroonisesta ENL:stä
  • Ikäraja 18-65
  • Painaa yli 30kg

Poissulkemiskriteerit:

  • Haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus
  • Potilaat, joilla on vakavia aktiivisia infektioita, kuten tuberkuloosi
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset (katso liite II)
  • Ne, joilla on munuaisten vajaatoiminta, epänormaali munuaisten toiminta, verenpainetauti
  • Potilaat, jotka käyttävät talidomidia tällä hetkellä tai viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Potilaat eivät halua palata seurantaan
  • Lisääntymisiässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana (katso liite II)
  • HIV-positiivisia potilaita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: siklosporiini
siklosporiinia vähentävä hoito-ohjelma, joka kestää 16 viikkoa (ylimääräinen prednisoloni annettu ensimmäisten neljän viikon ajan)
Lääke: siklosporiini
Siklosporiini 7,5 mg/kg - vähentävä hoito-ohjelma 16 viikon ajan (ylimääräinen prednisoloni annettu neljän ensimmäisen viikon ajan)
Muut nimet:
  • Syklosporiini
  • Syklosporiini A
Active Comparator: Prednisoloni
prednisolonia vähentävä hoitojakso 16 viikon ajan
Lääke: prednisoloni
prednisolonia 40 mg päivässä, minkä jälkeen annostusta vähennetään 16 viikon ajan
Muut nimet:
  • kortikosteroidit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ENL:n uusiutumisjaksojen määrä potilasta kohti
Aikaikkuna: jopa 32 viikkoa
jopa 32 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen aika ENL:n uusiutumiseen alkutarkastuksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 32 viikkoa
jopa 32 viikkoa
ENL:n vakavuus toistumisen yhteydessä
Aikaikkuna: jopa 32 viikkoa
jopa 32 viikkoa
Potilaiden tarvitseman lisäprednisolonin määrä
Aikaikkuna: jopa 32 viikkoa
jopa 32 viikkoa
Haittavaikutusten esiintymistiheys potilailla kussakin hoitohaarassa
Aikaikkuna: jopa 32 viikkoa
jopa 32 viikkoa
Ero elämänlaadun arvioinnin pisteissä alun ja lopun välillä kussakin hoitohaarassa
Aikaikkuna: jopa 32 viikkoa
jopa 32 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Yhteistyökumppanit

Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia
Alert Hospital, Ethiopia
Homes and Hospitals of St Giles

Tutkijat

  • Päätutkija: Diana NJ Lockwood, MBChB, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ITCCRBY24-ENLB

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa