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Ciclosporina en el tratamiento del eritema nodoso leproso crónico o recurrente

25 de marzo de 2015 actualizado por: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Un estudio piloto doble ciego controlado que aleatoriza a pacientes cuyo ENL no se controla con prednisolona estándar y compara un grupo tratado con ciclosporina con un grupo tratado solo con esteroides adicionales.

Estudio 2B: Ciclosporina en el tratamiento del eritema nodoso leproso crónico o recurrente Objetivo: Evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de la ciclosporina en el tratamiento de pacientes cuyo ENL no se controla con prednisolona estándar.

Objetivo: un estudio piloto doble ciego controlado que aleatoriza a pacientes cuyo ENL no está controlado con prednisolona estándar y compara un grupo tratado con ciclosporina con un grupo tratado solo con esteroides adicionales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio piloto doble ciego controlado que aleatoriza a pacientes cuyo ENL no está controlado con prednisolona estándar y compara un grupo tratado con ciclosporina con un grupo tratado solo con esteroides adicionales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Etiopía
      • Addis Abeba, Etiopía
        • ALERT Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos con evidencia clínica de ENL recurrente o crónico
  • 18-65 años
  • Pesar más de 30Kg

Criterio de exclusión:

  • Falta de voluntad para dar el consentimiento informado.
  • Pacientes con infecciones activas graves como la tuberculosis.
  • Mujeres embarazadas o lactantes (ver Anexo II)
  • Aquellos con insuficiencia renal, función renal anormal, hipertensos
  • Pacientes que toman talidomida actualmente o en los últimos 3 meses
  • Pacientes que no desean regresar para el seguimiento.
  • Mujeres en edad reproductiva que no estén dispuestas a usar métodos anticonceptivos durante la duración del estudio (ver Apéndice II)
  • pacientes VIH positivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ciclosporina
Régimen reductor de ciclosporina que dura 16 semanas (prednisolona adicional administrada durante las primeras cuatro semanas)
Droga: ciclosporina
Ciclosporina 7,5 mg/kg: régimen reductor durante 16 semanas (prednisolona adicional administrada durante las primeras cuatro semanas)
Otros nombres:
  • Ciclosporina
  • Ciclosporina A
Comparador activo: Prednisolona
curso estándar de prednisolona administrado en un régimen reductor durante 16 semanas
Droga: prednisolona
prednisolona 40 mg diarios luego régimen de reducción durante 16 semanas
Otros nombres:
  • corticosteroides

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
número de episodios de recurrencia de ENL por paciente
Periodo de tiempo: hasta 32 semanas
hasta 32 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo medio hasta la recurrencia del ENL después del control inicial
Periodo de tiempo: hasta 32 semanas
hasta 32 semanas
Gravedad del ENL en la recurrencia
Periodo de tiempo: hasta 32 semanas
hasta 32 semanas
Cantidad de prednisolona adicional requerida por los pacientes
Periodo de tiempo: hasta 32 semanas
hasta 32 semanas
Frecuencia de eventos adversos para pacientes en cada brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 32 semanas
hasta 32 semanas
Diferencia en la puntuación en la evaluación de la calidad de vida entre el inicio y el final para los pacientes en cada brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 32 semanas
hasta 32 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Colaboradores

Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia
Alert Hospital, Ethiopia
Homes and Hospitals of St Giles

Investigadores

  • Investigador principal: Diana NJ Lockwood, MBChB, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ITCCRBY24-ENLB

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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