Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyklosporyna w leczeniu przewlekłego lub nawracającego rumienia guzowatego Leprosum

25 marca 2015 zaktualizowane przez: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Badanie pilotażowe z podwójnie ślepą próbą i randomizacją pacjentów, u których ENL nie jest kontrolowane za pomocą standardowego prednizolonu, oraz porównanie grupy leczonej cyklosporyną z grupą leczoną wyłącznie dodatkowym sterydem.

Badanie 2B: Cyklosporyna w leczeniu przewlekłego lub nawracającego rumienia guzowatego Leprosum Cel: Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności cyklosporyny w leczeniu pacjentów, u których ENL nie jest kontrolowana standardowym prednizolonem.

Cel: pilotażowe, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą, z randomizacją pacjentów, u których ENL nie jest kontrolowane za pomocą standardowego prednizolonu, oraz porównanie grupy leczonej cyklosporyną z grupą leczoną wyłącznie dodatkowym sterydem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pilotażowe badanie z podwójnie ślepą próbą i randomizacją pacjentów, u których ENL nie jest kontrolowane za pomocą standardowego prednizolonu, i porównanie grupy leczonej cyklosporyną z grupą leczoną wyłącznie dodatkowym steroidem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Etiopia
      • Addis Abeba, Etiopia
        • ALERT Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z klinicznymi dowodami nawracającej lub przewlekłej ENL
  • Wiek 18-65 lat
  • Ważyć ponad 30 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci z ciężkimi czynnymi zakażeniami, takimi jak gruźlica
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (patrz Załącznik II)
  • Osoby z niewydolnością nerek, nieprawidłową czynnością nerek, nadciśnieniem
  • Pacjenci przyjmujący talidomid obecnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci niechętni do powrotu na wizytę kontrolną
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować antykoncepcji w czasie trwania badania (patrz Aneks II)
  • Pacjenci z HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: cyklosporyna
schemat redukcji cyklosporyny trwający 16 tygodni (dodatkowy prednizolon podawany przez pierwsze 4 tygodnie)
Lek: cyklosporyna
Cyklosporyna 7,5 mg/kg – schemat redukcji przez 16 tygodni (dodatkowy prednizolon podawany przez pierwsze 4 tygodnie)
Inne nazwy:
  • Cyklosporyna
  • Cyklosporyna A
Aktywny komparator: Prednizolon
standardowy kurs prednizolonu podawany w schemacie redukującym przez 16 tygodni
Lek: prednizolon
prednizolon 40 mg dziennie, a następnie zmniejszanie schematu przez 16 tygodni
Inne nazwy:
  • kortykosteroidy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
liczba epizodów nawrotu ENL na pacjenta
Ramy czasowe: do 32 tygodni
do 32 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średni czas do nawrotu ENL po wstępnej kontroli
Ramy czasowe: do 32 tygodni
do 32 tygodni
Nasilenie ENL przy nawrocie
Ramy czasowe: do 32 tygodni
do 32 tygodni
Ilość dodatkowego prednizolonu wymagana przez pacjentów
Ramy czasowe: do 32 tygodni
do 32 tygodni
Częstość zdarzeń niepożądanych u pacjentów w każdym ramieniu leczenia
Ramy czasowe: do 32 tygodni
do 32 tygodni
Różnica w wyniku oceny jakości życia między początkiem a końcem dla pacjentów w każdej grupie leczenia
Ramy czasowe: do 32 tygodni
do 32 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Współpracownicy

Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia
Alert Hospital, Ethiopia
Homes and Hospitals of St Giles

Śledczy

  • Główny śledczy: Diana NJ Lockwood, MBChB, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITCCRBY24-ENLB

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj