Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

La ciclosporine dans la prise en charge de l'érythème noueux chronique ou récurrent de la lèpre

25 mars 2015 mis à jour par: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Une étude pilote contrôlée en double aveugle randomisant des patients dont l'ENL n'est pas contrôlé avec de la prednisolone standard et comparant un groupe traité avec de la ciclosporine à un groupe traité avec des stéroïdes supplémentaires uniquement.

Etude 2B : Ciclosporine dans la prise en charge de l'érythème noueux chronique ou récurrent Lèpre Objectif : Évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de la ciclosporine dans le traitement des patients dont l'ENL n'est pas contrôlé par la Prednisolone standard.

Objectif : Une étude contrôlée en double aveugle pilote randomisant des patients dont l'ENL n'est pas contrôlé par la Prednisolone standard, et comparant un groupe traité par la Ciclosporine à un groupe traité par un stéroïde supplémentaire uniquement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude pilote contrôlée en double aveugle randomisant des patients dont l'ENL n'est pas contrôlé avec la Prednisolone standard, et comparant un groupe traité avec de la Ciclosporine à un groupe traité avec des stéroïdes supplémentaires uniquement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ethiopie
      • Addis Abeba, Ethiopie
        • ALERT Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes présentant des signes cliniques d'ENL récurrent ou chronique
  • 18-65 ans
  • Peser plus de 30Kg

Critère d'exclusion:

  • Refus de donner un consentement éclairé
  • Patients atteints d'infections actives graves telles que la tuberculose
  • Femmes enceintes ou allaitantes (voir Annexe II)
  • Insuffisance rénale, fonction rénale anormale, hypertendu
  • Patients prenant actuellement de la thalidomide ou au cours des 3 derniers mois
  • Les patients ne veulent pas revenir pour le suivi
  • Femmes en âge de procréer ne souhaitant pas utiliser de contraception pendant la durée de l'étude (voir annexe II)
  • Patients séropositifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ciclosporine
régime réducteur de ciclosporine d'une durée de 16 semaines (prednisolone supplémentaire administrée pendant les quatre premières semaines)
Médicament: ciclosporine
Ciclosporine 7,5 mg/kg - régime réducteur sur 16 semaines (prednisolone supplémentaire administrée pendant les quatre premières semaines)
Autres noms:
  • Ciclosporine
  • Ciclosporine A
Comparateur actif: Prednisolone
cure standard de prednisolone administrée dans un régime réducteur sur 16 semaines
Médicament: prednisolone
prednisolone 40 mg par jour, puis régime de réduction sur 16 semaines
Autres noms:
  • corticostéroïdes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
nombre d'épisodes de récidive ENL par patient
Délai: jusqu'à 32 semaines
jusqu'à 32 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Délai moyen de récidive ENL après contrôle initial
Délai: jusqu'à 32 semaines
jusqu'à 32 semaines
Gravité de l'ENL à la récidive
Délai: jusqu'à 32 semaines
jusqu'à 32 semaines
Quantité de prednisolone supplémentaire requise par les patients
Délai: jusqu'à 32 semaines
jusqu'à 32 semaines
Fréquence des événements indésirables chez les patients de chaque bras de traitement
Délai: jusqu'à 32 semaines
jusqu'à 32 semaines
Différence de score dans l'évaluation de la qualité de vie entre le début et la fin des patients dans chaque bras de traitement
Délai: jusqu'à 32 semaines
jusqu'à 32 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Collaborateurs

Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia
Alert Hospital, Ethiopia
Homes and Hospitals of St Giles

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Diana NJ Lockwood, MBChB, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2009

Première publication (Estimation)

12 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ITCCRBY24-ENLB

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner