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Ciclosporin bei der Behandlung von chronischem oder wiederkehrendem Erythema Nodosum Leprosum

25. März 2015 aktualisiert von: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Eine doppelblinde, kontrollierte Pilotstudie zur Randomisierung von Patienten, deren ENL nicht mit Standard-Prednisolon kontrolliert wird, und zum Vergleich einer mit Ciclosporin behandelten Gruppe mit einer Gruppe, die nur mit zusätzlichem Steroid behandelt wurde.

Studie 2B: Ciclosporin bei der Behandlung von chronischem oder rezidivierendem Erythema Nodosum Leprosum Ziel: Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Ciclosporin bei der Behandlung von Patienten, deren ENL nicht mit Standard-Prednisolon kontrolliert werden kann.

Ziel: Eine doppelblinde, kontrollierte Pilotstudie, bei der Patienten randomisiert wurden, deren ENL nicht mit Standard-Prednisolon kontrolliert werden konnte, und eine mit Ciclosporin behandelte Gruppe mit einer Gruppe verglichen wurde, die nur mit zusätzlichem Steroid behandelt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine doppelblinde kontrollierte Pilotstudie, in der Patienten randomisiert wurden, deren ENL nicht mit Standard-Prednisolon kontrolliert werden kann, und eine mit Ciclosporin behandelte Gruppe mit einer Gruppe verglichen wurde, die nur mit zusätzlichem Steroid behandelt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Äthiopien
      • Addis Abeba, Äthiopien
        • Alert Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit klinischen Anzeichen von rezidivierendem oder chronischem ENL
  • Alter 18-65
  • Wiegen Sie mehr als 30 kg

Ausschlusskriterien:

  • Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten mit schweren aktiven Infektionen wie Tuberkulose
  • Schwangere oder stillende Frauen (siehe Anhang II)
  • Personen mit Nierenversagen, abnormer Nierenfunktion, Bluthochdruck
  • Patienten, die derzeit oder innerhalb der letzten 3 Monate Thalidomid einnehmen
  • Patienten, die nicht bereit sind, zur Nachsorge zurückzukehren
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, für die Dauer der Studie zu verhüten (siehe Anhang II)
  • HIV-positive Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ciclosporin
Ciclosporin-reduzierendes Regime über 16 Wochen (zusätzliches Prednisolon in den ersten vier Wochen)
Arzneimittel: Ciclosporin
Ciclosporin 7,5 mg/kg – reduzierendes Regime über 16 Wochen (zusätzliches Prednisolon in den ersten vier Wochen)
Andere Namen:
  • Cyclosporin
  • Cyclosporin A
Aktiver Komparator: Prednisolon
Standardbehandlung mit Prednisolon, verabreicht in einem Reduktionsschema über 16 Wochen
Arzneimittel: Prednisolon
Prednisolon 40 mg täglich, dann reduzierendes Regime über 16 Wochen
Andere Namen:
  • Kortikosteroide

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der ENL-Rezidivepisoden pro Patient
Zeitfenster: bis zu 32 Wochen
bis zu 32 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Zeit bis zum ENL-Rezidiv nach anfänglicher Kontrolle
Zeitfenster: bis zu 32 Wochen
bis zu 32 Wochen
Schweregrad von ENL bei Rezidiv
Zeitfenster: bis zu 32 Wochen
bis zu 32 Wochen
Menge an zusätzlichem Prednisolon, die von den Patienten benötigt wird
Zeitfenster: bis zu 32 Wochen
bis zu 32 Wochen
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bei Patienten in jedem Behandlungsarm
Zeitfenster: bis zu 32 Wochen
bis zu 32 Wochen
Unterschied in der Punktzahl bei der Bewertung der Lebensqualität zwischen Beginn und Ende für Patienten in jedem Behandlungsarm
Zeitfenster: bis zu 32 Wochen
bis zu 32 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Mitarbeiter

Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia
Alert Hospital, Ethiopia
Homes and Hospitals of St Giles

Ermittler

  • Hauptermittler: Diana NJ Lockwood, MBChB, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITCCRBY24-ENLB

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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