Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ciclosporin til behandling af kronisk eller tilbagevendende erytem Nodosum Leprosum

25. marts 2015 opdateret af: London School of Hygiene and Tropical Medicine

En dobbeltblind kontrolleret pilotundersøgelse, der randomiserer patienter, hvis ENL ikke er kontrolleret med standardprednisolon, og sammenligner en gruppe behandlet med ciclosporin med en gruppe, der kun er behandlet med yderligere steroider.

Studie 2B: Ciclosporin til behandling af kronisk eller tilbagevendende Erythema Nodosum Leprosum Formål: At vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Ciclosporin i behandlingen af ​​patienter, hvis ENL ikke er kontrolleret med standard Prednisolon.

Formål: En pilotdobbeltblind kontrolleret undersøgelse, der randomiserer patienter, hvis ENL ikke er kontrolleret med standard Prednisolon, og sammenligner en gruppe behandlet med Ciclosporin med en gruppe behandlet med yderligere steroid alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En dobbeltblind kontrolleret pilotundersøgelse, der randomiserede patienter, hvis ENL ikke er kontrolleret med standard Prednisolon, og sammenligner en gruppe behandlet med Ciclosporin med en gruppe behandlet med kun yderligere steroid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Etiopien
      • Addis Abeba, Etiopien
        • Alert Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med klinisk tegn på tilbagevendende eller kronisk ENL
  • I alderen 18-65
  • Vejer mere end 30 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende vilje til at give informeret samtykke
  • Patienter med alvorlige aktive infektioner såsom tuberkulose
  • Gravide eller ammende kvinder (se bilag II)
  • Dem med nyresvigt, unormal nyrefunktion, hypertensive
  • Patienter, der tager thalidomid i øjeblikket eller inden for de sidste 3 måneder
  • Patienter, der ikke er villige til at vende tilbage til opfølgning
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge prævention i hele undersøgelsens varighed (se bilag II)
  • HIV-positive patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ciclosporin
ciclosporin-reducerende regime, der varer 16 uger (yderligere prednisolon givet i de første fire uger)
Medicin: ciclosporin
Ciclosporin 7,5 mg/kg - reducerende regime over 16 uger (yderligere prædnisolon givet i de første fire uger)
Andre navne:
  • Cyclosporin
  • Cyclosporin A
Aktiv komparator: Prednisolon
standardforløb med prednisolon givet i et reducerende regime over 16 uger
Medicin: prednisolon
prednisolon 40 mg dagligt derefter reducerende regime over 16 uger
Andre navne:
  • kortikosteroider

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antal ENL-recidivepisoder pr. patient
Tidsramme: op til 32 uger
op til 32 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig tid til ENL-gentagelse efter indledende kontrol
Tidsramme: op til 32 uger
op til 32 uger
Sværhedsgrad af ENL ved gentagelse
Tidsramme: op til 32 uger
op til 32 uger
Mængden af ​​yderligere prednisolon, der kræves af patienter
Tidsramme: op til 32 uger
op til 32 uger
Hyppighed af bivirkninger for patienter i hver behandlingsarm
Tidsramme: op til 32 uger
op til 32 uger
Forskel i score i livskvalitetsvurdering mellem start og slut for patienter i hver behandlingsarm
Tidsramme: op til 32 uger
op til 32 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Samarbejdspartnere

Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia
Alert Hospital, Ethiopia
Homes and Hospitals of St Giles

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Diana NJ Lockwood, MBChB, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2009

Først opslået (Skøn)

12. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITCCRBY24-ENLB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ciclosporin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner