Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Циклоспорин в лечении хронической или рецидивирующей узловатой лепрозной эритемы

25 марта 2015 г. обновлено: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Пилотное двойное слепое контролируемое исследование с рандомизацией пациентов, у которых ЭНЛ не контролируется стандартным преднизолоном, и сравнением группы, получавшей циклоспорин, с группой, получавшей только дополнительные стероиды.

Исследование 2B: Циклоспорин в лечении хронической или рецидивирующей узловатой лепрозной эритемы Цель: оценить безопасность, переносимость и эффективность циклоспорина при лечении пациентов, у которых ЭНЛ не контролируется стандартным преднизолоном.

Цель: Пилотное двойное слепое контролируемое исследование, рандомизирующее пациентов, у которых ЭНЛ не контролируется стандартным преднизолоном, и сравнивающее группу, получавшую циклоспорин, с группой, получавшей только дополнительные стероиды.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пилотное двойное слепое контролируемое исследование, рандомизирующее пациентов, у которых ЭНЛ не контролируется стандартным преднизолоном, и сравнивающее группу, получавшую циклоспорин, с группой, получавшей только дополнительные стероиды.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лица с клиническими признаками рецидивирующего или хронического ЭНЛ
  • 18-65 лет
  • Вес более 30 кг

Критерий исключения:

  • Нежелание давать информированное согласие
  • Пациенты с тяжелыми активными инфекциями, такими как туберкулез
  • Беременные или кормящие женщины (см. Приложение II)
  • Людям с почечной недостаточностью, нарушением функции почек, гипертонической болезнью
  • Пациенты, принимающие талидомид в настоящее время или в течение последних 3 месяцев
  • Пациенты, не желающие возвращаться для последующего наблюдения
  • Женщины репродуктивного возраста, не желающие использовать контрацепцию на время исследования (см. Приложение II)
  • ВИЧ-положительные пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: циклоспорин
режим снижения циклоспорина продолжительностью 16 недель (дополнительный преднизолон в течение первых четырех недель)
Лекарство: циклоспорин
Циклоспорин 7,5 мг/кг - режим снижения в течение 16 недель (дополнительно преднизолон в течение первых четырех недель)
Другие имена:
  • Циклоспорин
  • Циклоспорин А
Активный компаратор: Преднизолон
стандартный курс преднизолона в щадящей схеме в течение 16 недель
Лекарство: преднизолон
преднизолон 40 мг в день, затем режим снижения в течение 16 недель
Другие имена:
  • кортикостероиды

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
количество эпизодов рецидива ЭНЛ на пациента
Временное ограничение: до 32 недель
до 32 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее время до рецидива ЭНЛ после первоначального контроля
Временное ограничение: до 32 недель
до 32 недель
Тяжесть ENL при рецидиве
Временное ограничение: до 32 недель
до 32 недель
Количество дополнительного преднизолона, необходимое пациентам
Временное ограничение: до 32 недель
до 32 недель
Частота нежелательных явлений у пациентов в каждой группе лечения
Временное ограничение: до 32 недель
до 32 недель
Разница в баллах оценки качества жизни между началом и концом для пациентов в каждой группе лечения
Временное ограничение: до 32 недель
до 32 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Соавторы

Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia
Alert Hospital, Ethiopia
Homes and Hospitals of St Giles

Следователи

  • Главный следователь: Diana NJ Lockwood, MBChB, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ITCCRBY24-ENLB

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться