모그로사이드 감미료가 치료에서 바이러스 부하에 미치는 영향 순진 유전자형 1(GT 1) 피험자 CHC (PureLo)

포함 기준:

• 항-HCV 항체 검사에 의한 HVC 감염의 혈청학적 증거.
• 스크리닝 기간에 정량화할 수 있는 혈청 HCV RNA > 20,000 copies/mL 및 6개월 동안 비정상적인 ALT > 40을 나타냄.
• 간세포 암종 및 혈청 AFP < 50 ng/mL의 임상적 의심 또는 방사선학적 증거 없음.
• 테스트 약물의 첫 번째 투여 전 24시간 이내에 기록된 가임 여성에 대한 음성 소변 임신 테스트.

제외 기준:

• 임의의 이전 시점에서 RBV 요법을 포함하거나 포함하지 않는 인터페론 또는 임의의 다른 전신 항바이러스 요법 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 > 3개월.
• 연구 중 언제라도 전신 항바이러스 요법이 필요할 것으로 예상되는 피험자도 제외됩니다.
• anti-HAV 1gM Ab, HbsAg, anti-HBc IgM Ab 또는 anti-HIV Ab에 대한 스크리닝에서 양성 테스트.
• 대사성 간 질환의 위험 증가와 일치하는 세룰로플라스민 또는 알파 1-항트립신의 문서화된 혈청 농도.
• 만성 간 질환(예: 혈색소증, 자가면역 간염, 알코올성 간 질환, 독소 노출)과 관련된 의학적 상태의 병력 또는 기타 증거.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
• 호중구 수 < 1000 cells/mm3, Hgb < 11 g/dL(여성) 또는 12 g/dL(남성) 또는 혈소판 수 < 80,000 cells/mm3.
• 혈청 크레아티닌 수치 > 스크리닝 시 정상 상한치의 2배.
• 입국 후 1년 이내에 알코올 및/또는 약물 남용의 증거.

• 심각한 정신 질환, 특히 우울증의 병력. 중증 정신 질환은 이전 시점에서 최소 4개월 동안 항우울제 또는 주요 진정제로 치료 용량을 각각 주요 우울증 또는 정신병에 사용하는 치료 또는 다음의 병력으로 정의됩니다.

  • 자살 시도
  • 정신 질환으로 인한 입원 또는
  • 정신 질환으로 인한 장애 기간.
• 면역 매개 질환(예: 염증성 장 질환, 특발성 혈소판 감소성 자반병, 홍반성 루푸스, 자가면역 용혈성 빈혈, 경피증, 중증 건선, 유육종증 등)의 병력.
• 복수 또는 간성 뇌병증을 포함하는 비대상성 간 질환과 일치하는 기타 상태 또는 식도 정맥류로 인한 출혈의 병력 또는 기타 증거.
• 기능 제한과 관련된 만성 폐 질환의 병력 또는 기타 증거.
• 심각한 심장 질환의 병력.
• 심각한 발작 장애 또는 현재 항경련제 사용 이력.
• 활동성 또는 의심되는 암의 증거 또는 피부암 이외의 악성 종양의 과거력.
• 전신 항신생물 또는 면역조절 치료(초생리학적 용량의 스테로이드 및 방사선 포함)를 받은 이력 ≤ 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 또는 연구 중 언제든지 이러한 치료가 필요할 것으로 예상되는 경우.
• 기존의 기능성 이식편을 사용한 주요 장기 이식의 병력.
• 처방약으로 잘 조절되지 않는 갑상선 질환의 병력.
• 중증 망막병증의 병력 또는 기타 증거.
• 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 요건을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음.
• 중증 질환의 병력 또는 기타 증거 또는 연구자의 의견에 따라 환자를 연구에 부적합하게 만드는 기타 상태.