Virkningerne af Mogrosid sødemiddel på viral belastning i behandling Naiv genotype 1 (GT 1) Patienter CHC (PureLo)

Inklusionskriterier:

• Serologiske tegn på HVC-infektion ved en anti-HCV-antistoftest.
• Serum HCV RNA kvantificerbart > 20.000 kopier/ml ved screeningsperiode og viser abnorm ALT > 40 i 6 måneder.
• Ingen klinisk mistanke eller radiologisk evidens for hepatocellulært karcinom og et serum-AFP < 50 ng/ml.
• Negativ uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder dokumenteret inden for 24-timersperioden forud for den første dosis af testlægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

• Interferon med eller uden RBV-behandling på et hvilket som helst tidligere tidspunkt eller enhver anden systemisk antiviral terapi eller forsøgslægemiddel > 3 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Forsøgspersoner, som forventes at have behov for systemisk antiviral terapi på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, er også udelukket.
• Positiv test ved screening for anti-HAV 1gM Ab, HbsAg, anti-HBc IgM Ab eller anti-HIV Ab.
• Dokumenterede serumkoncentrationer af ceruloplasmin eller Alpha 1-antitrypsin i overensstemmelse med en øget risiko for metabolisk leversygdom.
• Anamnese eller andre tegn på en medicinsk tilstand forbundet med kronisk leversygdom (f.eks. hæmokromatose, autoimmun hepatitis, alkoholisk leversygdom, toksineksponeringer).
• Kvinder med igangværende graviditet eller amning
• Neutrofiltal < 1000 celler/mm3, Hgb <11 g/dL hos kvinder eller 12 g/dL hos mænd, eller blodpladetal < 80.000 celler/mm3.
• Serumkreatininniveau > 2 gange den øvre grænse for normal ved screening.
• Bevis for alkohol- og/eller stofmisbrug inden for et år efter indrejse.

• Anamnese med alvorlig psykiatrisk sygdom, især depression. Alvorlig psykiatrisk sygdom er defineret som behandling med en antidepressiv medicin eller et stærkt beroligende middel i terapeutiske doser til henholdsvis svær depression eller psykose i mindst 4 måneder på et tidligere tidspunkt eller i en historie med følgende:

  • et selvmordsforsøg
  • hospitalsindlæggelse for psykiatrisk sygdom, OR
  • en invaliditetsperiode på grund af en psykiatrisk sygdom.
• Anamnese med immunologisk medieret sygdom (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, idiopatisk trombocytopenisk purpura, lupus erythematous, autoimmun hæmolytisk anæmi, sklerodermi, svær psoriasis, sarkoidose osv.).
• Anamnese eller andre tegn på blødning fra esophageal varicer eller andre tilstande i overensstemmelse med dekompenseret leversygdom, herunder ascites eller hepatisk encefalopati.
• Anamnese eller andre tegn på kronisk lungesygdom forbundet med funktionel begrænsning.
• Anamnese med alvorlig hjertesygdom.
• Anamnese med en alvorlig anfaldssygdom eller aktuel brug af antikonvulsiva.
• Beviser for en aktiv eller mistænkt kræftsygdom eller en tidligere malignitetshistorie, bortset fra hudkræft.
• Anamnese med at have modtaget systemisk anti-neoplastisk eller immunmodulerende behandling (inklusive suprafysiologiske doser af steroider og stråling) ≤ 6 måneder før den første dosis af forsøgslægemidlet eller forventningen om, at en sådan behandling vil være nødvendig på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsen.
• Historie om større organtransplantationer med et eksisterende funktionelt transplantat.
• Historie om skjoldbruskkirtelsygdom dårligt kontrolleret på ordineret medicin.
• Anamnese eller andre tegn på svær retinopati.
• Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke eller overholde kravene i undersøgelsen.
• Anamnese eller andre tegn på alvorlig sygdom eller andre tilstande, som ville gøre patienten, efter investigatorens mening, uegnet til undersøgelsen.