Os Efeitos do Adoçante Mogrosídeo na Carga Viral no Tratamento Indivíduos Genótipo 1 (GT 1) Ingênuos do Tratamento CHC (PureLo)

Critério de inclusão:

• Evidência sorológica de infecção por HVC por um teste de anticorpo anti-HCV.
• ARN do HCV sérico quantificável > 20.000 cópias/mL no período de triagem e demonstrar ALT anormal > 40 por 6 meses.
• Sem suspeita clínica ou evidência radiológica de carcinoma hepatocelular e AFP sérica < 50 ng/mL.
• Teste de gravidez de urina negativo para mulheres com potencial para engravidar documentado dentro do período de 24 horas antes da primeira dose do medicamento em teste.

Critério de exclusão:

• Interferon com ou sem terapia RBV em qualquer momento anterior ou qualquer outra terapia antiviral sistêmica ou medicamento experimental > 3 meses antes da primeira dose do medicamento em estudo.
• Os indivíduos que se espera que precisem de terapia antiviral sistêmica a qualquer momento durante o estudo também são excluídos.
• Teste positivo na triagem para Ab anti-HAV 1gM, HbsAg, Ab anti-HBc IgM ou Ab anti-HIV.
• Concentrações séricas documentadas de ceruloplasmina ou alfa 1-antitripsina consistentes com um risco aumentado de doença hepática metabólica.
• Histórico ou outras evidências de uma condição médica associada a doença hepática crônica (por exemplo, hemocromatose, hepatite autoimune, doença hepática alcoólica, exposição a toxinas).
• Mulheres com gravidez em andamento ou amamentação
• Contagem de neutrófilos < 1.000 células/mm3, Hgb <11 g/dL em mulheres ou 12 g/dL em homens, ou contagem de plaquetas < 80.000 células/mm3.
• Nível de creatinina sérica > 2 vezes o limite superior do normal na triagem.
• Evidência de abuso de álcool e/ou drogas dentro de um ano de entrada.

• História de doença psiquiátrica grave, especialmente depressão. Doença psiquiátrica grave é definida como tratamento com um medicamento antidepressivo ou um tranquilizante maior em doses terapêuticas para depressão maior ou psicose, respectivamente, por pelo menos 4 meses em qualquer momento anterior ou qualquer história do seguinte:

  • uma tentativa de suicídio
  • hospitalização por doença psiquiátrica, OU
  • um período de incapacidade devido a uma doença psiquiátrica.
• História de doença mediada imunologicamente (por exemplo, doença inflamatória intestinal, púrpura trombocitopênica idiopática, lúpus eritematoso, anemia hemolítica autoimune, esclerodermia, psoríase grave, sarcoidose, etc.).
• História ou outra evidência de sangramento de varizes esofágicas ou outras condições consistentes com doença hepática descompensada, incluindo ascite ou encefalopatia hepática.
• História ou outra evidência de doença pulmonar crônica associada à limitação funcional.
• História de doença cardíaca grave.
• História de um distúrbio convulsivo grave ou uso atual de anticonvulsivante.
• Evidência de um câncer ativo ou suspeito ou história pregressa de malignidade que não seja câncer de pele.
• História de ter recebido qualquer tratamento sistêmico antineoplásico ou imunomodulador (incluindo doses suprafisiológicas de esteróides e radiação) ≤ 6 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo ou a expectativa de que tal tratamento seja necessário a qualquer momento durante o estudo.
• História de transplante de órgão principal com um enxerto funcional existente.
• História de doença da tireoide mal controlada com medicamentos prescritos.
• História ou outra evidência de retinopatia grave.
• Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado ou cumprir os requisitos do estudo.
• História ou outra evidência de doença grave ou quaisquer outras condições que tornariam o paciente, na opinião do investigador, inadequado para o estudo.