Účinky mogrosidového sladidla na virovou zátěž při léčbě Naivní genotyp 1 (GT 1) Subjekty CHC (PureLo)

Kritéria pro zařazení:

• Sérologický průkaz infekce HVC testem na protilátky proti HCV.
• Sérová HCV RNA kvantifikovatelná > 20 000 kopií/ml v období screeningu a vykazuje abnormální ALT > 40 po dobu 6 měsíců.
• Bez klinického podezření nebo radiologického průkazu hepatocelulárního karcinomu a sérového AFP < 50 ng/ml.
• Negativní těhotenský test moči u žen ve fertilním věku dokumentovaný během 24 hodin před první dávkou testovaného léku.

Kritéria vyloučení:

• Interferon s terapií RBV nebo bez ní v kteroukoli předchozí dobu nebo jakákoli jiná systémová antivirová terapie nebo hodnocený lék > 3 měsíce před první dávkou studovaného léku.
• Subjekty, u kterých se očekává, že budou potřebovat systémovou antivirovou terapii kdykoli během studie, jsou také vyloučeny.
• Pozitivní test při screeningu na anti-HAV 1gM Ab, HbsAg, anti-HBc IgM Ab nebo anti-HIV Ab.
• Dokumentované sérové ​​koncentrace ceruloplasminu nebo alfa 1-antitrypsinu v souladu se zvýšeným rizikem metabolického onemocnění jater.
• Anamnéza nebo jiný důkaz zdravotního stavu spojeného s chronickým onemocněním jater (např. hemochromatóza, autoimunitní hepatitida, alkoholické onemocnění jater, expozice toxinům).
• Ženy s probíhajícím těhotenstvím nebo kojením
• Počet neutrofilů < 1000 buněk/mm3, Hgb <11 g/dl u žen nebo 12 g/dl u mužů nebo počet krevních destiček < 80 000 buněk/mm3.
• Hladina sérového kreatininu > 2násobek horní hranice normálu při screeningu.
• Důkaz o zneužívání alkoholu a/nebo drog do jednoho roku od vstupu.

• Těžké psychiatrické onemocnění v anamnéze, zejména deprese. Těžké psychiatrické onemocnění je definováno jako léčba antidepresivy nebo velkým trankvilizérem v terapeutických dávkách pro těžkou depresi nebo psychózu po dobu nejméně 4 měsíců v jakékoli předchozí době nebo v jakékoli anamnéze následujícího:

  • sebevražedný pokus
  • hospitalizace pro psychiatrické onemocnění, OR
  • období invalidity v důsledku psychiatrického onemocnění.
• Imunologicky zprostředkované onemocnění v anamnéze (např. zánětlivé onemocnění střev, idiopatická trombocytopenická purpura, lupus erytematózní, autoimunitní hemolytická anémie, sklerodermie, těžká psoriáza, sarkoidóza atd.).
• Anamnéza nebo jiné známky krvácení z jícnových varixů nebo jiných stavů odpovídajících dekompenzovanému onemocnění jater včetně ascitu nebo jaterní encefalopatie.
• Anamnéza nebo jiné známky chronického plicního onemocnění spojeného s funkčním omezením.
• Těžké srdeční onemocnění v anamnéze.
• Závažná záchvatová porucha v anamnéze nebo současné užívání antikonvulziv.
• Důkaz o aktivní nebo suspektní rakovině nebo o malignitě jiné než rakoviny kůže v minulosti.
• Anamnéza podstoupení jakékoli systémové antineoplastické nebo imunomodulační léčby (včetně suprafyziologických dávek steroidů a ozařování) ≤ 6 měsíců před první dávkou studovaného léku nebo očekávání, že taková léčba bude potřeba kdykoli během studie.
• Historie transplantace velkých orgánů se stávajícím funkčním štěpem.
• Anamnéza onemocnění štítné žlázy špatně kontrolovaná předepsanými léky.
• Anamnéza nebo jiný důkaz těžké retinopatie.
• Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat požadavky studie.
• Anamnéza nebo jiný důkaz vážného onemocnění nebo jakýchkoli jiných stavů, které by podle názoru zkoušejícího činily pacienta nevhodným pro studii.