Wpływ słodzika mogrozydowego na miano wirusa u naiwnych pacjentów z genotypem 1 (GT 1) leczonych CHC (PureLo)

Kryteria przyjęcia:

• Serologiczne dowody zakażenia HVC za pomocą testu na przeciwciała anty-HCV.
• Oznaczenie ilościowe RNA HCV w surowicy > 20 000 kopii/ml w okresie przesiewowym i wykazanie nieprawidłowej aktywności AlAT > 40 przez 6 miesięcy.
• Brak klinicznych podejrzeń lub radiologicznych dowodów raka wątrobowokomórkowego i AFP w surowicy < 50 ng/ml.
• Ujemny wynik testu ciążowego z moczu u kobiet w wieku rozrodczym udokumentowany w ciągu 24 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

• Interferon z lub bez terapii RBV w jakimkolwiek wcześniejszym czasie lub jakąkolwiek inną ogólnoustrojową terapią przeciwwirusową lub badanym lekiem > 3 miesiące przed pierwszą dawką badanego leku.
• Pacjenci, u których oczekuje się, że będą potrzebować ogólnoustrojowej terapii przeciwwirusowej w dowolnym momencie podczas badania, są również wykluczeni.
• Pozytywny wynik testu przesiewowego na anty-HAV 1gM Ab, HbsAg, anty-HBc IgM Ab lub anty-HIV Ab.
• Udokumentowane stężenia ceruloplazminy lub alfa 1-antytrypsyny w surowicy odpowiadają zwiększonemu ryzyku metabolicznej choroby wątroby.
• Historia lub inne dowody stanu medycznego związanego z przewlekłą chorobą wątroby (np. hemochromatoza, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, alkoholowa choroba wątroby, ekspozycja na toksyny).
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Liczba neutrofilów < 1000 komórek/mm3, Hgb <11 g/dl u kobiet lub 12 g/dl u mężczyzn lub liczba płytek krwi < 80 000 komórek/mm3.
• Stężenie kreatyniny w surowicy > 2-krotność górnej granicy normy podczas badania przesiewowego.
• Dowody na nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków w ciągu jednego roku od wjazdu.

• Historia ciężkich chorób psychicznych, zwłaszcza depresji. Ciężką chorobę psychiczną definiuje się jako leczenie lekiem przeciwdepresyjnym lub silnym środkiem uspokajającym w dawkach terapeutycznych, odpowiednio, dużej depresji lub psychozy, przez co najmniej 4 miesiące w jakimkolwiek wcześniejszym okresie lub w wywiadzie:

  • próba samobójcza
  • hospitalizacja z powodu choroby psychicznej, LUB
  • okres niepełnosprawności z powodu choroby psychicznej.
• Historia chorób o podłożu immunologicznym (np. choroba zapalna jelit, idiopatyczna plamica małopłytkowa, toczeń rumieniowaty, autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna, twardzina skóry, ciężka łuszczyca, sarkoidoza itp.).
• Historia lub inne dowody krwawienia z żylaków przełyku lub innych stanów zgodnych z niewyrównaną chorobą wątroby, w tym wodobrzuszem lub encefalopatią wątrobową.
• Historia lub inne dowody przewlekłej choroby płuc związanej z ograniczeniem czynnościowym.
• Historia ciężkiej choroby serca.
• Historia ciężkiego zaburzenia napadowego lub obecne stosowanie leków przeciwdrgawkowych.
• Dowody na aktywny lub podejrzewany rak lub przeszłą historię nowotworu złośliwego innego niż rak skóry.
• Historia otrzymywania jakiegokolwiek ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego lub immunomodulującego (w tym ponadfizjologicznych dawek steroidów i radioterapii) ≤ 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku lub oczekiwanie, że takie leczenie będzie potrzebne w dowolnym momencie podczas badania.
• Historia dużych przeszczepów narządów z istniejącym funkcjonalnym przeszczepem.
• Historia chorób tarczycy słabo kontrolowanych za pomocą przepisanych leków.
• Historia lub inne dowody ciężkiej retinopatii.
• Niezdolność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania wymagań badania.
• Historia lub inne dowody ciężkiej choroby lub innych stanów, które w opinii badacza czynią pacjenta nieodpowiednim do badania.