Die Auswirkungen von Mogrosid-Süßstoff auf die Viruslast bei therapienaiven Probanden vom Genotyp 1 (GT 1) CHC (PureLo)

Einschlusskriterien:

• Serologischer Nachweis einer HVC-Infektion durch einen Anti-HCV-Antikörpertest.
• Quantifizierbare Serum-HCV-RNA > 20.000 Kopien/ml zum Screening-Zeitraum und abnorme ALT > 40 für 6 Monate.
• Kein klinischer Verdacht oder radiologischer Nachweis eines hepatozellulären Karzinoms und ein Serum-AFP < 50 ng/ml.
• Negativer Schwangerschaftstest im Urin bei Frauen im gebärfähigen Alter, dokumentiert innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis des Testmedikaments.

Ausschlusskriterien:

• Interferon mit oder ohne RBV-Therapie zu einem beliebigen früheren Zeitpunkt oder eine andere systemische antivirale Therapie oder Prüfpräparat > 3 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
• Probanden, von denen erwartet wird, dass sie zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie eine systemische antivirale Therapie benötigen, sind ebenfalls ausgeschlossen.
• Positiver Test beim Screening auf Anti-HAV 1gM Ab, HbsAg, Anti-HBc IgM Ab oder Anti-HIV Ab.
• Dokumentierte Serumkonzentrationen von Ceruloplasmin oder Alpha-1-Antitrypsin stimmen mit einem erhöhten Risiko einer metabolischen Lebererkrankung überein.
• Vorgeschichte oder andere Hinweise auf eine Erkrankung im Zusammenhang mit einer chronischen Lebererkrankung (z. B. Hämochromatose, Autoimmunhepatitis, alkoholische Lebererkrankung, Toxinexposition).
• Frauen mit anhaltender Schwangerschaft oder Stillzeit
• Neutrophilenzahl < 1000 Zellen/mm3, Hgb < 11 g/dL bei Frauen oder 12 g/dL bei Männern oder Thrombozytenzahl < 80.000 Zellen/mm3.
• Serum-Kreatininspiegel > 2-mal die Obergrenze des Normalwerts beim Screening.
• Nachweis von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres nach Einreise.

• Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen, insbesondere Depressionen. Eine schwere psychiatrische Erkrankung ist definiert als Behandlung mit einem Antidepressivum oder einem starken Beruhigungsmittel in therapeutischen Dosen für eine schwere Depression bzw. Psychose für mindestens 4 Monate zu einem beliebigen früheren Zeitpunkt oder eine Vorgeschichte von Folgendem:

  • ein Selbstmordversuch
  • Krankenhausaufenthalt wegen psychiatrischer Erkrankung, ODER
  • eine Zeit der Behinderung aufgrund einer psychischen Erkrankung.
• Geschichte einer immunologisch vermittelten Erkrankung (z. B. entzündliche Darmerkrankung, idiopathische thrombozytopenische Purpura, Lupus erythematös, autoimmunhämolytische Anämie, Sklerodermie, schwere Psoriasis, Sarkoidose usw.).
• Vorgeschichte oder andere Anzeichen von Blutungen aus Ösophagusvarizen oder andere Zustände, die mit einer dekompensierten Lebererkrankung, einschließlich Aszites oder hepatischer Enzephalopathie, übereinstimmen.
• Vorgeschichte oder andere Anzeichen einer chronischen Lungenerkrankung im Zusammenhang mit funktioneller Einschränkung.
• Geschichte einer schweren Herzerkrankung.
• Vorgeschichte einer schweren Anfallserkrankung oder aktuelle Anwendung von Antikonvulsiva.
• Nachweis einer aktiven oder vermuteten Krebserkrankung oder einer früheren bösartigen Erkrankung außer Hautkrebs.
• Vorgeschichte einer systemischen antineoplastischen oder immunmodulatorischen Behandlung (einschließlich supraphysiologischer Dosen von Steroiden und Bestrahlung) ≤ 6 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder der Erwartung, dass eine solche Behandlung zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie erforderlich sein wird.
• Vorgeschichte einer größeren Organtransplantation mit einem bestehenden funktionellen Transplantat.
• Geschichte der Schilddrüsenerkrankung, die mit verschriebenen Medikamenten schlecht kontrolliert wird.
• Vorgeschichte oder andere Anzeichen einer schweren Retinopathie.
• Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder sich an die Anforderungen der Studie zu halten.
• Vorgeschichte oder andere Anzeichen einer schweren Krankheit oder anderer Zustände, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würden.