A Mogroside édesítőszer hatása a vírusterhelésre a naiv 1-es genotípusú (GT 1) kezelés alatt álló betegeknél CHC (PureLo)

Bevételi kritériumok:

• A HVC fertőzés szerológiai bizonyítéka anti-HCV antitest teszttel.
• A szérum HCV RNS mennyiségileg > 20 000 kópia/mL a szűrési időszakban, és kóros ALT > 40 6 hónapon keresztül.
• Nincs klinikai gyanú vagy radiológiai bizonyíték hepatocelluláris karcinómára, és a szérum AFP < 50 ng/ml.
• Negatív vizelet terhességi teszt fogamzóképes korban lévő nőknél, a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 24 órán belül dokumentálva.

Kizárási kritériumok:

• Interferon RBV-kezeléssel vagy anélkül bármely korábbi időpontban, vagy bármely más szisztémás vírusellenes terápia vagy vizsgálati gyógyszer > 3 hónappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt.
• Azok az alanyok, akiknek várhatóan szisztémás vírusellenes terápiára lesz szükségük a vizsgálat során bármikor, szintén kizártak.
• Pozitív teszt az anti-HAV 1gM Ab, HbsAg, anti-HBc IgM Ab vagy anti-HIV Ab szűrésekor.
• A ceruloplazmin vagy az alfa 1-antitripszin dokumentált szérumkoncentrációi megfelelnek a metabolikus májbetegség fokozott kockázatának.
• Krónikus májbetegséggel összefüggő egészségügyi állapot anamnézisében vagy egyéb bizonyítékaiban (pl. haemochromatosis, autoimmun hepatitis, alkoholos májbetegség, toxinexpozíció).
• Folyamatos terhességben vagy szoptatásban szenvedő nők
• Neutrophilszám < 1000 sejt/mm3, Hgb <11 g/dl nőknél vagy 12 g/dl férfiaknál, vagy vérlemezkeszám < 80 000 sejt/mm3.
• A szérum kreatinin szintje a normál érték felső határának kétszerese a szűréskor.
• Alkohollal és/vagy kábítószerrel való visszaélés bizonyítéka a belépéstől számított egy éven belül.

• Súlyos pszichiátriai betegség, különösen a depresszió anamnézisében. Súlyos pszichiátriai betegségnek minősül a súlyos depresszióra vagy pszichózisra adott terápiás dózisú antidepresszáns gyógyszerrel vagy fő nyugtatóval végzett kezelés, amelyet bármely korábbi időpontban legalább 4 hónapon keresztül végeztek, vagy a kórtörténetben a következők szerepeltek:

  • öngyilkossági kísérlet
  • pszichiátriai betegség miatti kórházi kezelés, VAGY
  • pszichiátriai betegség miatti rokkantság időszaka.
• Immunológiailag közvetített betegség anamnézisében (pl. gyulladásos bélbetegség, idiopátiás thrombocytopeniás purpura, lupus erythematous, autoimmun hemolitikus anémia, szkleroderma, súlyos pikkelysömör, sarcoidosis stb.).
• Nyelőcsővarixból vagy más, dekompenzált májbetegséggel összefüggő állapotból eredő vérzés anamnézisében vagy egyéb bizonyítékaiban, beleértve az ascitest vagy hepatikus encephalopathiát.
• A kórelőzményben vagy egyéb, funkcionális korlátozottsághoz kapcsolódó krónikus tüdőbetegségre utaló jelek.
• Súlyos szívbetegség anamnézisében.
• Súlyos görcsrohamos rendellenesség a kórtörténetben vagy görcsoldó jelenlegi alkalmazása.
• Aktív vagy feltételezett rákos megbetegedések, vagy a bőrráktól eltérő rosszindulatú daganatok a múltban.
• Bármilyen szisztémás daganatellenes vagy immunmoduláló kezelésben részesült anamnézisben (beleértve a szuprafiziológiás szteroiddózisokat és a sugárzást is) ≤ 6 hónappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt, vagy feltételezhető, hogy ilyen kezelésre a vizsgálat során bármikor szükség lesz.
• Meglévő funkcionális grafttal végzett jelentős szervátültetés anamnézisében.
• Az anamnézisben szereplő pajzsmirigy-betegség rosszul kontrollált az előírt gyógyszerekkel.
• Súlyos retinopátia anamnézisében vagy egyéb bizonyítékaiban.
• Képtelenség vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni, vagy betartani a vizsgálat követelményeit.
• Súlyos betegségre vagy bármilyen más olyan állapotra utaló kórtörténet vagy egyéb bizonyíték, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a beteget a vizsgálatra.