Gli effetti del dolcificante Mogroside sulla carica virale nei soggetti naive al trattamento con genotipo 1 (GT 1) CHC (PureLo)

Criterio di inclusione:

• Evidenza sierologica di infezione da HVC mediante test anticorpale anti-HCV.
• RNA sierico dell'HCV quantificabile > 20.000 copie/mL al periodo di screening e dimostrazione di ALT anomala > 40 per 6 mesi.
• Nessun sospetto clinico o evidenza radiologica di carcinoma epatocellulare e AFP sierica < 50 ng/mL.
• Test di gravidanza sulle urine negativo per donne in età fertile documentato entro il periodo di 24 ore prima della prima dose per il farmaco di prova.

Criteri di esclusione:

• Interferone con o senza terapia con RBV in qualsiasi momento precedente o qualsiasi altra terapia antivirale sistemica o farmaco sperimentale> 3 mesi prima della prima dose del farmaco in studio.
• Sono esclusi anche i soggetti che dovrebbero necessitare di una terapia antivirale sistemica in qualsiasi momento durante lo studio.
• Test positivo allo screening per Ab anti-HAV 1gM, HbsAg, Ab IgM anti-HBc o Ab anti-HIV.
• Concentrazioni sieriche documentate di ceruloplasmina o alfa 1-antitripsina coerenti con un aumentato rischio di malattia metabolica del fegato.
• Storia o altra evidenza di una condizione medica associata a malattia epatica cronica (ad esempio, emocromatosi, epatite autoimmune, malattia epatica alcolica, esposizioni a tossine).
• Donne con gravidanza in corso o allattamento
• Conta dei neutrofili < 1000 cellule/mm3, Hgb <11 g/dL nelle donne o 12 g/dL negli uomini o conta piastrinica < 80.000 cellule/mm3.
• Livello di creatinina sierica > 2 volte il limite superiore della norma allo screening.
• Prova di abuso di alcol e/o droghe entro un anno dall'ingresso.

• Storia di grave malattia psichiatrica, in particolare depressione. La malattia psichiatrica grave è definita come il trattamento con un farmaco antidepressivo o un tranquillante maggiore a dosi terapeutiche per la depressione maggiore o la psicosi, rispettivamente, per almeno 4 mesi in qualsiasi momento precedente o qualsiasi storia dei seguenti:

  • un tentativo suicida
  • ricovero per malattia psichiatrica, OR
  • un periodo di invalidità dovuto a una malattia psichiatrica.
• Anamnesi di malattia immunologicamente mediata (ad esempio, malattia infiammatoria intestinale, porpora trombocitopenica idiopatica, lupus eritematoso, anemia emolitica autoimmune, sclerodermia, psoriasi grave, sarcoidosi, ecc.).
• Anamnesi o altra evidenza di sanguinamento da varici esofagee o altre condizioni compatibili con malattia epatica scompensata inclusa ascite o encefalopatia epatica.
• Anamnesi o altra evidenza di malattia polmonare cronica associata a limitazione funzionale.
• Storia di grave malattia cardiaca.
• Storia di un grave disturbo convulsivo o uso attuale di anticonvulsivanti.
• Evidenza di un cancro attivo o sospetto o una storia passata di malignità diversa dal cancro della pelle.
• Storia di aver ricevuto qualsiasi trattamento sistemico antineoplastico o immunomodulante (incluse dosi soprafisiologiche di steroidi e radiazioni) ≤ 6 mesi prima della prima dose del farmaco in studio o aspettativa che tale trattamento sarà necessario in qualsiasi momento durante lo studio.
• Storia di trapianto di organi importanti con un innesto funzionale esistente.
• Storia di malattia della tiroide scarsamente controllata con i farmaci prescritti.
• Anamnesi o altra evidenza di grave retinopatia.
• Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato o rispettare i requisiti dello studio.
• Anamnesi o altra prova di malattia grave o qualsiasi altra condizione che renderebbe il paziente, a parere dello sperimentatore, inadatto allo studio.