Efectos del edulcorante mogroside sobre la carga viral en sujetos con genotipo 1 (GT 1) sin tratamiento previo CHC (PureLo)

Criterios de inclusión:

• Evidencia serológica de infección por HVC mediante una prueba de anticuerpos anti-HCV.
• ARN del VHC sérico cuantificable > 20 000 copias/mL en el período de selección y demostración de ALT anormal > 40 durante 6 meses.
• Sin sospecha clínica ni evidencia radiológica de hepatocarcinoma y AFP sérica < 50 ng/mL.
• Prueba de embarazo en orina negativa para mujeres en edad fértil documentada dentro del período de 24 horas anterior a la primera dosis del fármaco de prueba.

Criterio de exclusión:

• Interferón con o sin tratamiento con RBV en cualquier momento previo o cualquier otro tratamiento antiviral sistémico o fármaco en investigación > 3 meses antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
• También se excluyen los sujetos que se espera que necesiten terapia antiviral sistémica en cualquier momento durante el estudio.
• Prueba positiva en la detección de Ab anti-HAV 1gM, HbsAg, Ab anti-HBc IgM o Ab anti-HIV.
• Concentraciones séricas documentadas de ceruloplasmina o alfa 1-antitripsina consistentes con un mayor riesgo de enfermedad hepática metabólica.
• Antecedentes u otra evidencia de una afección médica asociada con una enfermedad hepática crónica (p. ej., hemocromatosis, hepatitis autoinmune, enfermedad hepática alcohólica, exposición a toxinas).
• Mujeres con embarazo en curso o lactancia
• Recuento de neutrófilos < 1000 células/mm3, Hb < 11 g/dL en mujeres o 12 g/dL en hombres, o recuento de plaquetas < 80 000 células/mm3.
• Nivel de creatinina sérica > 2 veces el límite superior de lo normal en la selección.
• Evidencia de abuso de alcohol y/o drogas dentro de un año de ingreso.

• Antecedentes de enfermedad psiquiátrica grave, especialmente depresión. La enfermedad psiquiátrica grave se define como el tratamiento con un medicamento antidepresivo o un tranquilizante mayor en dosis terapéuticas para la depresión mayor o la psicosis, respectivamente, durante al menos 4 meses en cualquier momento anterior o cualquier antecedente de lo siguiente:

  • un intento de suicidio
  • hospitalización por enfermedad psiquiátrica, O
  • un período de incapacidad debido a una enfermedad psiquiátrica.
• Antecedentes de enfermedad inmunológicamente mediada (por ejemplo, enfermedad inflamatoria intestinal, púrpura trombocitopénica idiopática, lupus eritematoso, anemia hemolítica autoinmune, esclerodermia, psoriasis grave, sarcoidosis, etc.).
• Antecedentes u otra evidencia de sangrado por várices esofágicas u otras condiciones consistentes con enfermedad hepática descompensada incluyendo ascitis o encefalopatía hepática.
• Antecedentes u otra evidencia de enfermedad pulmonar crónica asociada con limitación funcional.
• Antecedentes de cardiopatía grave.
• Antecedentes de un trastorno convulsivo grave o uso actual de anticonvulsivos.
• Evidencia de un cáncer activo o sospechado o antecedentes de malignidad que no sea cáncer de piel.
• Antecedentes de haber recibido cualquier tratamiento antineoplásico o inmunomodulador sistémico (incluidas dosis suprafisiológicas de esteroides y radiación) ≤ 6 meses antes de la primera dosis del fármaco del estudio o la expectativa de que dicho tratamiento será necesario en cualquier momento durante el estudio.
• Antecedentes de trasplante de órgano mayor con injerto funcional existente.
• Antecedentes de enfermedad tiroidea mal controlada con medicamentos prescritos.
• Antecedentes u otra evidencia de retinopatía grave.
• Incapacidad o falta de voluntad para dar su consentimiento informado o cumplir con los requisitos del estudio.
• Antecedentes u otra evidencia de enfermedad grave o cualquier otra condición que haría que el paciente, en opinión del investigador, no fuera apto para el estudio.