이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

무릎의 중등도-중증 골관절염 환자에서 플라보콕시드(림브렐) 대 나프록센의 연구

2017년 12월 11일 업데이트: Primus Pharmaceuticals

무릎의 중등도-중증 골관절염이 있는 피험자에서 플라보콕시드(림브렐) 대 나프록센의 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구

이 연구의 목적은 무릎 OA에서 flavocoxid(Limbrel)의 효능과 안전성을 Naproxen 및 위약과 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

플라보콕시드와 나프록센의 효능, 안전성, 삶의 질 및 경제적 영향을 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

350

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • Alan Kivitz MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:주요 포함 기준:

  1. 성별에 상관없이 35-85세의 일반적으로 건강한 성인
  2. 무릎 OA 진단, K-L 등급 2-3
  3. NSAID 또는 COX-2 억제제에 대한 양성 반응 이력
  4. 연구 기간 동안 다른 약용 OA 요법을 중단할 수 있고 기꺼이 중단할 수 있습니다(대상자는 심장 보호를 위해 저용량 아스피린을 계속할 수 있음).
  5. 가임 여성은 허용 가능한 산아제한 방법을 사용해야 합니다.

주요 제외 기준:

  1. 정보에 입각한 동의 문서를 읽고 서명할 의지가 없거나 할 수 없음
  2. 임산부 및 수유부
  3. 지난 1년 이내에 만성 협심증, 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 급성 심근경색을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 심혈관 질환의 병력
  4. 대상 무릎의 K-L 등급 1 또는 4 OA
  5. 만성 출혈 장애 또는 현재 항응고제 사용
  6. 지난 5년간 상부 위장관 출혈 병력
  7. 신증후군, 단백뇨 >1gm/24시간 또는 혈청 크레아티닌 >2.0을 포함한 중대한 신장 질환
  8. 연구 과정 동안 무릎에 영향을 미치거나 영향을 미칠 가능성이 있는 모든 관절염 질환
  9. 활액낭염, 건염 또는 무릎 내부 또는 주변의 혼란, 보행 장애(예: 등의 기계적, 신경학적 상태 또는 장애), 섬유근육통, 다발신경병증 등

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
다른: 위약
위약
활성 비교기: 플라보콕시드 250mg
의료 식품
다른: 플라보콕시드 250mg
의료 식품
다른 이름들:
  • 림브렐 250mg
활성 비교기: 나프록센
항염증
의약품: 나프록센
비스테로이드성 항염증제
다른 이름들:
  • 나프로신
실험적: 플라보콕시드 500mg
의료 식품
건강 보조 식품: 플라보콕시드 500mg
플라보노이드 혼합물
다른 이름들:
  • 림브렐 500mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 플라보콕시드 2회 용량과 나프록센 및 위약의 효능을 비교하기 위해
기간: 3 개월
짧은 WOMAC와 시간 제한 걷기의 비교
3 개월
12주에 2회 용량의 플라보콕시드와 나프록센 및 위약의 안전성을 비교하기 위해
기간: 3 개월
FS-36, 대상 내약성 VAS 비교
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 플라보콕시드 2회 용량과 나프록센 및 위약의 효능을 비교하기 위해
기간: 6 개월
짧은 WOMAC와 시간 제한 걷기의 비교
6 개월
12주에 2회 용량의 플라보콕시드와 나프록센 및 위약의 안전성을 비교하기 위해
기간: 6 개월
FS-36, 대상 내약성 VAS 비교
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Primus Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Alan J Kivitz, MD, Recruiting Altoona Center for Clinical Research 1125 Old Rt 220 North Duncansville PA 16635 Phone 814-693-0300 Fax 814-693-0400
  • 수석 연구원: Timothy S Truitt, MD, Recruiting MIMA Century Research Associates 65 E. Nasa Blvd Suite 106 Melbourne FL 32901 Phone 321-723-1203 Fax 321-725-3602
  • 수석 연구원: Joy Schechtman, DO, Sun Valley Arthritis Ltd. 6525 W. Sack Drive Suite 108 Glendale AZ 85308 Phone 623-825-5591 Fax 623-362-9264
  • 수석 연구원: David S Silver, MD, 8691 Wilshire Blvd Suite 301 Beverly Hills CA 90211 phone 310-657-9650 Fax 310-659-2841
  • 수석 연구원: Nathan Wei, MD, Arthritis and Osteoporosis Center of Maryland71 Thomas Johnson Drive Frederick MD 21702 Phone 301-694-5800 Fax 301 694-0187
  • 수석 연구원: Norman B Gayliss, MD, 2845 Aventura Blvd. Suite 100 Aventura FL 33180 Phone 305-932-4295 Fax 305-932-6335
  • 수석 연구원: David A. McLain, MD, 2022 Brookwood Medical Center Drive Suite 211 Birmingham AL 35209 Phone 205-877-2555 Fax 205-877-2790

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 25일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2009년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Primus Pharmaceuticals LOA-03P

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Luxembourg

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다