Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Flavocoxid (Limbrel) versus Naproxen hos personer med moderat-alvorlig artrose i kneet

11. desember 2017 oppdatert av: Primus Pharmaceuticals

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallell gruppe, multisenterstudie av Flavocoxid (Limbrel) versus Naproxen hos personer med moderat-alvorlig artrose i kneet

Hensikten med studien er å sammenligne effekten og sikkerheten til flavocoxid (Limbrel) med Naproxen og placebo ved OA i kneet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å sammenligne effektiviteten, sikkerheten, livskvaliteten og den økonomiske effekten av flavocoxid vs naproxen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

350

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Alan Kivitz MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:Større inklusjonskriterier:

  1. Voksne av begge kjønn, i alderen 35-85, har generelt god helse
  2. Diagnostisert med OA i kneet, K-L Grad 2-3
  3. Anamnese med positiv respons på NSAIDs eller COX-2-hemmere
  4. Kunne og villige til å avbryte andre medisinske OA-behandlinger så lenge studien varer (personene kan fortsette lavdose aspirin for kardiobeskyttelse)
  5. Kvinner i fertil alder må bruke akseptabel prevensjonsmetode

Viktige eksklusjonskriterier:

  1. Uvillig eller ute av stand til å lese og signere et informert samtykkedokument
  2. Gravide og ammende kvinner
  3. Anamnese med alvorlig kardiovaskulær sykdom inkludert, men ikke begrenset til kronisk angina, kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, akutt hjerteinfarkt i løpet av det siste året
  4. K-L grad 1 eller 4 OA av målkneet
  5. kronisk blødningsforstyrrelse eller nåværende bruk av antikoagulantia
  6. Anamnese med øvre G-I-blødning de siste 5 årene
  7. Betydelig nyresykdom inkludert nefrotisk syndrom, proteinuri >1 g/24 timer eller serumkreatinin >2,0
  8. Enhver artrittsykdom som er eller har potensial til å påvirke knærne i løpet av studien
  9. Enhver annen tilstand som kan forvirre evalueringen av målleddet, inkludert, men ikke begrenset til, bursitt, senebetennelse eller indre forstyrrelser i eller rundt kneet, gangforstyrrelser (f.eks. mekaniske, nevrologiske tilstander eller lidelser i ryggen), fibromyalgi, polynevropatier, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: flavocoxid 250 mg
Medisinsk mat produkt
Annen: flavocoxid 250 mg
Medisinsk matprodukt
Andre navn:
  • Limbrel 250 mg
Aktiv komparator: Naproxen
antiinflammatorisk
Legemiddel: Naproxen
ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
Andre navn:
  • naprosyn
Eksperimentell: flavocoxid 500 mg
medisinsk matprodukt
Kosttilskudd: Flavocoxid 500 mg
flavonoid blanding
Andre navn:
  • Limbrel 500 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
å sammenligne effekten av 2 doser flavocoxid med effekten av naproxen og placebo ved 12 uker
Tidsramme: 3 måneder
sammenligning av kort WOMAC og tidsbestemt gange
3 måneder
å sammenligne sikkerheten til 2 doser flavocoxid med sikkerheten til naproxen og placebo etter 12 uker
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning av FS-36, underlagt tolerabilitet VAS
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
å sammenligne effekten av 2 doser flavocoxid med effekten av naproxen og placebo ved 12 uker
Tidsramme: 6 måneder
sammenligning av kort WOMAC og tidsbestemt gange
6 måneder
å sammenligne sikkerheten til 2 doser flavocoxid med sikkerheten til naproxen og placebo etter 12 uker
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning av FS-36, underlagt tolerabilitet VAS
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Primus Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alan J Kivitz, MD, Recruiting Altoona Center for Clinical Research 1125 Old Rt 220 North Duncansville PA 16635 Phone 814-693-0300 Fax 814-693-0400
  • Hovedetterforsker: Timothy S Truitt, MD, Recruiting MIMA Century Research Associates 65 E. Nasa Blvd Suite 106 Melbourne FL 32901 Phone 321-723-1203 Fax 321-725-3602
  • Hovedetterforsker: Joy Schechtman, DO, Sun Valley Arthritis Ltd. 6525 W. Sack Drive Suite 108 Glendale AZ 85308 Phone 623-825-5591 Fax 623-362-9264
  • Hovedetterforsker: David S Silver, MD, 8691 Wilshire Blvd Suite 301 Beverly Hills CA 90211 phone 310-657-9650 Fax 310-659-2841
  • Hovedetterforsker: Nathan Wei, MD, Arthritis and Osteoporosis Center of Maryland71 Thomas Johnson Drive Frederick MD 21702 Phone 301-694-5800 Fax 301 694-0187
  • Hovedetterforsker: Norman B Gayliss, MD, 2845 Aventura Blvd. Suite 100 Aventura FL 33180 Phone 305-932-4295 Fax 305-932-6335
  • Hovedetterforsker: David A. McLain, MD, 2022 Brookwood Medical Center Drive Suite 211 Birmingham AL 35209 Phone 205-877-2555 Fax 205-877-2790

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

26. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2017

Sist bekreftet

1. juni 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Primus Pharmaceuticals LOA-03P

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere