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Étude du Flavocoxid (Limbrel) par rapport au naproxène chez des sujets atteints d'arthrose modérée à sévère du genou

11 décembre 2017 mis à jour par: Primus Pharmaceuticals

Une étude multicentrique en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, comparant le flavocoxid (Limbrel) et le naproxène chez des sujets atteints d'arthrose modérée à sévère du genou

Le but de l'étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité du flavocoxid (Limbrel) avec le naproxène et un placebo dans l'arthrose du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Comparer l'efficacité, l'innocuité, la qualité de vie et l'impact économique du flavocoxid par rapport au naproxène.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

350

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Alan Kivitz MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion :Critères d'inclusion majeurs :

  1. Adultes des deux sexes, âgés de 35 à 85 ans, en bonne santé générale
  2. Diagnostiqué avec l'arthrose du genou, K-L Grade 2-3
  3. Antécédents de réponse positive aux AINS ou aux inhibiteurs de la COX-2
  4. Capable et disposé à interrompre d'autres traitements médicamenteux de l'arthrose pendant la durée de l'étude (les sujets peuvent continuer à prendre de l'aspirine à faible dose pour la cardioprotection)
  5. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception acceptable

Principaux critères d'exclusion :

  1. Refus ou incapacité de lire et de signer le document de consentement éclairé
  2. Femmes enceintes et allaitantes
  3. Antécédents de maladie cardiovasculaire grave, y compris, mais sans s'y limiter, l'angor chronique, l'insuffisance cardiaque congestive, l'hypertension non contrôlée, l'infarctus aigu du myocarde au cours de la dernière année
  4. OA de grade 1 ou 4 K-L du genou cible
  5. trouble hémorragique chronique ou utilisation actuelle d'anticoagulants
  6. Antécédents de saignement G-I supérieur au cours des 5 dernières années
  7. Maladie rénale importante, y compris syndrome néphrotique, protéinurie > 1 g/24 h ou créatinine sérique > 2,0
  8. Toute maladie arthritique qui est ou a le potentiel d'affecter les genoux au cours de l'étude
  9. Toute autre condition susceptible de fausser l'évaluation de l'articulation cible, y compris, mais sans s'y limiter, une bursite, une tendinite ou un dérangement interne dans ou autour du genou, des troubles de la marche (par ex. conditions mécaniques, neurologiques ou troubles du dos), fibromyalgie, polyneuropathies, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo
Placebo
Comparateur actif: flavocoxyde 250 mg
Produit alimentaire médical
Autre: flavocoxyde 250 mg
Produit alimentaire médical
Autres noms:
  • Limbre 250 mg
Comparateur actif: Naproxène
anti-inflammatoire
Médicament: Naproxène
médicament anti-inflammatoire non stéroïdien
Autres noms:
  • naprosyn
Expérimental: flavocoxyde 500 mg
produit alimentaire médical
Complément alimentaire: Flavocoxyde 500 mg
mélange de flavonoïdes
Autres noms:
  • Limbre 500 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
comparer l'efficacité de 2 doses de flavocoxid à celle du naproxène et du placebo à 12 semaines
Délai: 3 mois
comparaison du WOMAC court et de la marche chronométrée
3 mois
comparer l'innocuité de 2 doses de flavocoxid avec celle du naproxène et du placebo à 12 semaines
Délai: 3 mois
Comparaison de FS-36, sous réserve de tolérance VAS
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
comparer l'efficacité de 2 doses de flavocoxid à celle du naproxène et du placebo à 12 semaines
Délai: 6 mois
comparaison du WOMAC court et de la marche chronométrée
6 mois
comparer l'innocuité de 2 doses de flavocoxid avec celle du naproxène et du placebo à 12 semaines
Délai: 6 mois
Comparaison de FS-36, sous réserve de tolérance VAS
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Primus Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alan J Kivitz, MD, Recruiting Altoona Center for Clinical Research 1125 Old Rt 220 North Duncansville PA 16635 Phone 814-693-0300 Fax 814-693-0400
  • Chercheur principal: Timothy S Truitt, MD, Recruiting MIMA Century Research Associates 65 E. Nasa Blvd Suite 106 Melbourne FL 32901 Phone 321-723-1203 Fax 321-725-3602
  • Chercheur principal: Joy Schechtman, DO, Sun Valley Arthritis Ltd. 6525 W. Sack Drive Suite 108 Glendale AZ 85308 Phone 623-825-5591 Fax 623-362-9264
  • Chercheur principal: David S Silver, MD, 8691 Wilshire Blvd Suite 301 Beverly Hills CA 90211 phone 310-657-9650 Fax 310-659-2841
  • Chercheur principal: Nathan Wei, MD, Arthritis and Osteoporosis Center of Maryland71 Thomas Johnson Drive Frederick MD 21702 Phone 301-694-5800 Fax 301 694-0187
  • Chercheur principal: Norman B Gayliss, MD, 2845 Aventura Blvd. Suite 100 Aventura FL 33180 Phone 305-932-4295 Fax 305-932-6335
  • Chercheur principal: David A. McLain, MD, 2022 Brookwood Medical Center Drive Suite 211 Birmingham AL 35209 Phone 205-877-2555 Fax 205-877-2790

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2009

Première publication (Estimation)

26 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2017

Dernière vérification

1 juin 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Primus Pharmaceuticals LOA-03P

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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