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Untersuchung von Flavocoxid (Limbrel) im Vergleich zu Naproxen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Osteoarthritis des Knies

11. Dezember 2017 aktualisiert von: Primus Pharmaceuticals

Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Multicenterstudie zu Flavocoxid (Limbrel) im Vergleich zu Naproxen bei Patienten mit mittelschwerer Osteoarthritis des Knies

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Flavocoxid (Limbrel) mit Naproxen und Placebo bei Arthrose des Knies zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit, Lebensqualität und wirtschaftlichen Auswirkungen von Flavocoxid vs. Naproxen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

350

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Alan Kivitz MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Haupteinschlusskriterien:

  1. Erwachsene beiderlei Geschlechts im Alter von 35-85, im Allgemeinen guter Gesundheit
  2. Diagnostiziert mit OA des Knies, K-L-Grad 2-3
  3. Geschichte der positiven Reaktion auf NSAIDs oder COX-2-Hemmer
  4. Fähigkeit und Bereitschaft, andere medikamentöse OA-Therapien für die Dauer der Studie abzusetzen (die Probanden können niedrig dosiertes Aspirin zur Kardioprotektion fortsetzen)
  5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Einverständniserklärung zu lesen und zu unterschreiben
  2. Schwangere und stillende Frauen
  3. Vorgeschichte schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf chronische Angina pectoris, kongestive Herzinsuffizienz, unkontrollierte Hypertonie, akuter Myokardinfarkt innerhalb des letzten Jahres
  4. K-L Grad 1 oder 4 OA des Zielknies
  5. chronische Blutgerinnungsstörung oder gegenwärtige Anwendung von Antikoagulanzien
  6. Geschichte der Blutung im oberen G-I in den letzten 5 Jahren
  7. Signifikante Nierenerkrankung einschließlich nephrotisches Syndrom, Proteinurie >1 g/24 h oder Serum-Kreatinin >2,0
  8. Jede arthritische Erkrankung, die im Verlauf der Studie die Knie betrifft oder beeinträchtigen kann
  9. Jeder andere Zustand, der die Beurteilung des Zielgelenks verfälschen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schleimbeutelentzündung, Sehnenentzündung oder innere Störung im oder um das Knie herum, Gangstörungen (z. mechanische, neurologische Erkrankungen oder Erkrankungen des Rückens), Fibromyalgie, Polyneuropathien usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo
Aktiver Komparator: Flavocoxid 250 mg
Medizinisches Lebensmittelprodukt
Sonstiges: Flavocoxid 250 mg
Medizinisches Lebensmittelprodukt
Andere Namen:
  • Limbrel 250 mg
Aktiver Komparator: Naproxen
Antiphlogistikum
Arzneimittel: Naproxen
Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikament
Andere Namen:
  • Naprosyn
Experimental: Flavocoxid 500 mg
medizinisches Lebensmittelprodukt
Nahrungsergänzungsmittel: Flavocoxid 500 mg
Flavonoid-Mischung
Andere Namen:
  • Limbrel 500 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
um die Wirksamkeit von 2 Dosen Flavocoxid mit der von Naproxen und Placebo nach 12 Wochen zu vergleichen
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleich von kurzem WOMAC und zeitgesteuertem Gehen
3 Monate
um die Sicherheit von 2 Dosen Flavocoxid mit der von Naproxen und Placebo nach 12 Wochen zu vergleichen
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleich von FS-36, vorbehaltlich Verträglichkeit VAS
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
um die Wirksamkeit von 2 Dosen Flavocoxid mit der von Naproxen und Placebo nach 12 Wochen zu vergleichen
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich von kurzem WOMAC und zeitgesteuertem Gehen
6 Monate
um die Sicherheit von 2 Dosen Flavocoxid mit der von Naproxen und Placebo nach 12 Wochen zu vergleichen
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich von FS-36, vorbehaltlich Verträglichkeit VAS
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Primus Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Alan J Kivitz, MD, Recruiting Altoona Center for Clinical Research 1125 Old Rt 220 North Duncansville PA 16635 Phone 814-693-0300 Fax 814-693-0400
  • Hauptermittler: Timothy S Truitt, MD, Recruiting MIMA Century Research Associates 65 E. Nasa Blvd Suite 106 Melbourne FL 32901 Phone 321-723-1203 Fax 321-725-3602
  • Hauptermittler: Joy Schechtman, DO, Sun Valley Arthritis Ltd. 6525 W. Sack Drive Suite 108 Glendale AZ 85308 Phone 623-825-5591 Fax 623-362-9264
  • Hauptermittler: David S Silver, MD, 8691 Wilshire Blvd Suite 301 Beverly Hills CA 90211 phone 310-657-9650 Fax 310-659-2841
  • Hauptermittler: Nathan Wei, MD, Arthritis and Osteoporosis Center of Maryland71 Thomas Johnson Drive Frederick MD 21702 Phone 301-694-5800 Fax 301 694-0187
  • Hauptermittler: Norman B Gayliss, MD, 2845 Aventura Blvd. Suite 100 Aventura FL 33180 Phone 305-932-4295 Fax 305-932-6335
  • Hauptermittler: David A. McLain, MD, 2022 Brookwood Medical Center Drive Suite 211 Birmingham AL 35209 Phone 205-877-2555 Fax 205-877-2790

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Primus Pharmaceuticals LOA-03P

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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