Studie flavocoxidu (Limbrel) versus naproxen u subjektů se středně těžkou osteoartrózou kolena
11. prosince 2017 aktualizováno: Primus Pharmaceuticals
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová multicentrická studie flavocoxidu (limbrel) versus naproxen u subjektů se středně těžkou až těžkou osteoartrózou kolena
Účelem studie je porovnat účinnost a bezpečnost flavocoxidu (Limbrel) s naproxenem a placebem u OA kolena.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porovnat účinnost, bezpečnost, kvalitu života a ekonomický dopad flavocoxidu vs naproxen.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
350
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Alan Kivitz MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení: Hlavní kritéria pro zařazení:
- Dospělí jakéhokoli pohlaví ve věku 35–85 let, celkově dobrý zdravotní stav
- Diagnostikována OA kolena, K-L stupeň 2-3
- Anamnéza pozitivní odpovědi na NSAID nebo COX-2 inhibitory
- Schopný a ochotný přerušit jinou medikamentózní terapii OA po dobu trvání studie (subjekty mohou pokračovat v nízké dávce aspirinu pro kardioprotekci)
- Ženy ve fertilním věku musí používat přijatelnou metodu antikoncepce
Hlavní kritéria vyloučení:
- Neochota nebo neschopnost číst a podepsat dokument informovaného souhlasu
- Těhotné a kojící ženy
- Těžké kardiovaskulární onemocnění v anamnéze včetně, ale bez omezení na ně, chronické anginy pectoris, městnavého srdečního selhání, nekontrolované hypertenze, akutního infarktu myokardu během posledního roku
- K-L stupeň 1 nebo 4 OA cílového kolena
- chronická krvácivá porucha nebo současné užívání antikoagulancií
- Historie krvácení z horní části G-I v posledních 5 letech
- Významné onemocnění ledvin včetně nefrotického syndromu, proteinurie > 1 g/24 hodin nebo sérového kreatininu > 2,0
- Jakékoli artritické onemocnění, které je nebo má potenciál ovlivnit kolena v průběhu studie
- Jakýkoli jiný stav, který by mohl zmást hodnocení cílového kloubu, včetně, ale bez omezení na ně, burzitidy, tendonitidy nebo vnitřní poruchy v nebo kolem kolena, poruchy chůze (např. mechanické, neurologické stavy nebo poruchy zad), fibromyalgie, polyneuropatie atd.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
|
|
Aktivní komparátor: flavocoxid 250 mg
Lékařský potravinářský výrobek
|
Lékařský potravinářský výrobek
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Naproxen
protizánětlivé
|
nesteroidní protizánětlivé léčivo
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: flavocoxid 500 mg
lékařský potravinářský výrobek
|
směs flavonoidů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
porovnat účinnost 2 dávek flavocoxidu s účinností naproxenu a placeba po 12 týdnech
Časové okno: 3 měsíce
|
srovnání krátkého WOMAC a měřené chůze
|
3 měsíce
|
|
porovnat bezpečnost 2 dávek flavocoxidu s bezpečností naproxenu a placeba po 12 týdnech
Časové okno: 3 měsíce
|
Srovnání FS-36, snášenlivost předmětu VAS
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
porovnat účinnost 2 dávek flavocoxidu s účinností naproxenu a placeba po 12 týdnech
Časové okno: 6 měsíců
|
srovnání krátkého WOMAC a měřené chůze
|
6 měsíců
|
|
porovnat bezpečnost 2 dávek flavocoxidu s bezpečností naproxenu a placeba po 12 týdnech
Časové okno: 6 měsíců
|
Srovnání FS-36, snášenlivost předmětu VAS
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alan J Kivitz, MD, Recruiting Altoona Center for Clinical Research 1125 Old Rt 220 North Duncansville PA 16635 Phone 814-693-0300 Fax 814-693-0400
- Vrchní vyšetřovatel: Timothy S Truitt, MD, Recruiting MIMA Century Research Associates 65 E. Nasa Blvd Suite 106 Melbourne FL 32901 Phone 321-723-1203 Fax 321-725-3602
- Vrchní vyšetřovatel: Joy Schechtman, DO, Sun Valley Arthritis Ltd. 6525 W. Sack Drive Suite 108 Glendale AZ 85308 Phone 623-825-5591 Fax 623-362-9264
- Vrchní vyšetřovatel: David S Silver, MD, 8691 Wilshire Blvd Suite 301 Beverly Hills CA 90211 phone 310-657-9650 Fax 310-659-2841
- Vrchní vyšetřovatel: Nathan Wei, MD, Arthritis and Osteoporosis Center of Maryland71 Thomas Johnson Drive Frederick MD 21702 Phone 301-694-5800 Fax 301 694-0187
- Vrchní vyšetřovatel: Norman B Gayliss, MD, 2845 Aventura Blvd. Suite 100 Aventura FL 33180 Phone 305-932-4295 Fax 305-932-6335
- Vrchní vyšetřovatel: David A. McLain, MD, 2022 Brookwood Medical Center Drive Suite 211 Birmingham AL 35209 Phone 205-877-2555 Fax 205-877-2790
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2009
První zveřejněno (Odhad)
26. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Osteoartróza
- Osteoartróza, koleno
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Léky na potlačení dny
- Naproxen
Další identifikační čísla studie
- Primus Pharmaceuticals LOA-03P
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .