Studio di Flavocoxid (Limbrel) Versus Naproxen in soggetti con osteoartrite moderata-grave del ginocchio
11 dicembre 2017 aggiornato da: Primus Pharmaceuticals
Uno studio multicentrico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli su flavocoxid (Limbrel) rispetto a naprossene in soggetti con osteoartrite del ginocchio moderata-grave
Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di flavocoxid (Limbrel) con Naproxen e placebo nell'OA del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per confrontare l'efficacia, la sicurezza, la qualità della vita e l'impatto economico di flavocoxid vs naprossene.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
350
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Alan Kivitz MD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione:Principali criteri di inclusione:
- Adulti di entrambi i sessi, di età compresa tra 35 e 85 anni, in buona salute generale
- Diagnosi di OA del ginocchio, grado K-L 2-3
- Storia di risposta positiva ai FANS o agli inibitori della COX-2
- In grado e disposti a interrompere altre terapie OA medicinali per la durata dello studio (i soggetti possono continuare l'aspirina a basso dosaggio per la cardioprotezione)
- Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile
Principali criteri di esclusione:
- Riluttanza o impossibilità a leggere e firmare il documento di consenso informato
- Donne incinte e che allattano
- Storia di gravi malattie cardiovascolari inclusi, ma non limitati a, angina cronica, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione incontrollata, infarto miocardico acuto nell'ultimo anno
- OA di grado KL 1 o 4 del ginocchio bersaglio
- disturbo emorragico cronico o uso attuale di anticoagulanti
- Storia di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore negli ultimi 5 anni
- Malattia renale significativa inclusa sindrome nefrosica, proteinuria >1 gm/24 ore o creatinina sierica >2,0
- Qualsiasi malattia artritica che è o ha il potenziale per colpire le ginocchia durante il corso dello studio
- Qualsiasi altra condizione che possa confondere la valutazione dell'articolazione bersaglio inclusa, ma non limitata a, borsite, tendinite o squilibrio interno nel o intorno al ginocchio, disturbi dell'andatura (ad es. condizioni meccaniche, neurologiche o disturbi della schiena), fibromialgia, polineuropatie, ecc.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo
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Comparatore attivo: flavocossido 250 mg
Prodotto alimentare medico
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Prodotto alimentare medico
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Naprossene
antinfiammatorio
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farmaco antinfiammatorio non steroideo
Altri nomi:
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Sperimentale: flavocossido 500 mg
prodotto alimentare medico
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miscela di flavonoidi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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confrontare l'efficacia di 2 dosi di flavocoxid con quella di naprossene e placebo a 12 settimane
Lasso di tempo: 3 mesi
|
confronto tra WOMAC breve e camminata cronometrata
|
3 mesi
|
|
confrontare la sicurezza di 2 dosi di flavocoxid con quella di naprossene e placebo a 12 settimane
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Confronto di FS-36, VAS di tollerabilità soggetta
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
confrontare l'efficacia di 2 dosi di flavocoxid con quella di naprossene e placebo a 12 settimane
Lasso di tempo: 6 mesi
|
confronto tra WOMAC breve e camminata cronometrata
|
6 mesi
|
|
confrontare la sicurezza di 2 dosi di flavocoxid con quella di naprossene e placebo a 12 settimane
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Confronto di FS-36, VAS di tollerabilità soggetta
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alan J Kivitz, MD, Recruiting Altoona Center for Clinical Research 1125 Old Rt 220 North Duncansville PA 16635 Phone 814-693-0300 Fax 814-693-0400
- Investigatore principale: Timothy S Truitt, MD, Recruiting MIMA Century Research Associates 65 E. Nasa Blvd Suite 106 Melbourne FL 32901 Phone 321-723-1203 Fax 321-725-3602
- Investigatore principale: Joy Schechtman, DO, Sun Valley Arthritis Ltd. 6525 W. Sack Drive Suite 108 Glendale AZ 85308 Phone 623-825-5591 Fax 623-362-9264
- Investigatore principale: David S Silver, MD, 8691 Wilshire Blvd Suite 301 Beverly Hills CA 90211 phone 310-657-9650 Fax 310-659-2841
- Investigatore principale: Nathan Wei, MD, Arthritis and Osteoporosis Center of Maryland71 Thomas Johnson Drive Frederick MD 21702 Phone 301-694-5800 Fax 301 694-0187
- Investigatore principale: Norman B Gayliss, MD, 2845 Aventura Blvd. Suite 100 Aventura FL 33180 Phone 305-932-4295 Fax 305-932-6335
- Investigatore principale: David A. McLain, MD, 2022 Brookwood Medical Center Drive Suite 211 Birmingham AL 35209 Phone 205-877-2555 Fax 205-877-2790
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 novembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2009
Primo Inserito (Stima)
26 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Artrite
- Osteoartrite
- Artrosi, ginocchio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Soppressori della gotta
- Naprossene
Altri numeri di identificazione dello studio
- Primus Pharmaceuticals LOA-03P
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