Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Flavocoxid (Limbrel) versus Naproxen hos personer med moderat-alvorlig slidgigt i knæet

11. december 2017 opdateret af: Primus Pharmaceuticals

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallel gruppe, multicenterundersøgelse af Flavocoxid (Limbrel) versus Naproxen hos forsøgspersoner med moderat svær slidgigt i knæet

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​flavocoxid (Limbrel) med Naproxen og placebo ved OA i knæet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at sammenligne effektiviteten, sikkerheden, livskvaliteten og den økonomiske virkning af flavocoxid vs naproxen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

350

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Alan Kivitz MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Vigtige inklusionskriterier:

  1. Voksne af begge køn, i alderen 35-85, har generelt et godt helbred
  2. Diagnosticeret med OA i knæet, K-L Grade 2-3
  3. Anamnese med positiv respons på NSAID'er eller COX-2-hæmmere
  4. Kunne og villige til at seponere andre medicinske OA-behandlinger i løbet af undersøgelsen (personer kan fortsætte lavdosis aspirin til kardiobeskyttelse)
  5. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en acceptabel præventionsmetode

Vigtigste eksklusionskriterier:

  1. Uvillig eller ude af stand til at læse og underskrive informeret samtykkedokument
  2. Gravide og ammende
  3. Anamnese med alvorlig kardiovaskulær sygdom, herunder, men ikke begrænset til, kronisk angina, kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, akut myokardieinfarkt inden for det seneste år
  4. K-L grad 1 eller 4 OA af målknæet
  5. kronisk blødningsforstyrrelse eller nuværende brug af antikoagulantia
  6. Anamnese med øvre G-I-blødning inden for de seneste 5 år
  7. Betydelig nyresygdom, herunder nefrotisk syndrom, proteinuri >1 g/24 timer eller serumkreatinin >2,0
  8. Enhver arthritisk sygdom, der er eller har potentiale til at påvirke knæene i løbet af undersøgelsen
  9. Enhver anden tilstand, der kan forvirre evalueringen af ​​målleddet, herunder, men ikke begrænset til, bursitis, senebetændelse eller indre forstyrrelser i eller omkring knæet, gangforstyrrelser (f.eks. mekaniske, neurologiske tilstande eller lidelser i ryggen), fibromyalgi, polyneuropatier mv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: flavocoxid 250 mg
Medicinsk mad produkt
Andet: flavocoxid 250 mg
Medicinsk fødevareprodukt
Andre navne:
  • Limbrel 250 mg
Aktiv komparator: Naproxen
antiinflammatorisk
Medicin: Naproxen
ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
Andre navne:
  • naprosyn
Eksperimentel: flavocoxid 500 mg
medicinsk fødevareprodukt
Kosttilskud: Flavocoxid 500 mg
flavonoid blanding
Andre navne:
  • Limbrel 500 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
at sammenligne effekten af ​​2 doser flavocoxid med virkningen af ​​naproxen og placebo efter 12 uger
Tidsramme: 3 måneder
sammenligning af kort WOMAC og timet gåtur
3 måneder
at sammenligne sikkerheden ved 2 doser flavocoxid med sikkerheden for naproxen og placebo efter 12 uger
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning af FS-36, med forbehold for tolerabilitet VAS
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
at sammenligne effekten af ​​2 doser flavocoxid med virkningen af ​​naproxen og placebo efter 12 uger
Tidsramme: 6 måneder
sammenligning af kort WOMAC og timet gåtur
6 måneder
at sammenligne sikkerheden ved 2 doser flavocoxid med sikkerheden for naproxen og placebo efter 12 uger
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af FS-36, med forbehold for tolerabilitet VAS
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Primus Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alan J Kivitz, MD, Recruiting Altoona Center for Clinical Research 1125 Old Rt 220 North Duncansville PA 16635 Phone 814-693-0300 Fax 814-693-0400
  • Ledende efterforsker: Timothy S Truitt, MD, Recruiting MIMA Century Research Associates 65 E. Nasa Blvd Suite 106 Melbourne FL 32901 Phone 321-723-1203 Fax 321-725-3602
  • Ledende efterforsker: Joy Schechtman, DO, Sun Valley Arthritis Ltd. 6525 W. Sack Drive Suite 108 Glendale AZ 85308 Phone 623-825-5591 Fax 623-362-9264
  • Ledende efterforsker: David S Silver, MD, 8691 Wilshire Blvd Suite 301 Beverly Hills CA 90211 phone 310-657-9650 Fax 310-659-2841
  • Ledende efterforsker: Nathan Wei, MD, Arthritis and Osteoporosis Center of Maryland71 Thomas Johnson Drive Frederick MD 21702 Phone 301-694-5800 Fax 301 694-0187
  • Ledende efterforsker: Norman B Gayliss, MD, 2845 Aventura Blvd. Suite 100 Aventura FL 33180 Phone 305-932-4295 Fax 305-932-6335
  • Ledende efterforsker: David A. McLain, MD, 2022 Brookwood Medical Center Drive Suite 211 Birmingham AL 35209 Phone 205-877-2555 Fax 205-877-2790

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2009

Først opslået (Skøn)

26. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2017

Sidst verificeret

1. juni 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Primus Pharmaceuticals LOA-03P

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner