Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Flawokoksydu (Limbrel) w porównaniu z naproksenem u pacjentów z umiarkowaną i ciężką chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

11 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Primus Pharmaceuticals

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe grupy, wieloośrodkowe badanie flawokoksydu (Limbrel) w porównaniu z naproksenem u pacjentów z umiarkowaną i ciężką chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania flawokoksydu (Limbrel) z naproksenem i placebo w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Porównanie skuteczności, bezpieczeństwa, jakości życia i wpływu ekonomicznego flawokoksydu w porównaniu z naproksenem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

350

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Alan Kivitz MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia:Główne kryteria włączenia:

  1. Dorośli obojga płci, w wieku 35-85 lat, ogólnie w dobrym stanie zdrowia
  2. Zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego, stopień K-L 2-3
  3. Historia pozytywnej odpowiedzi na NLPZ lub inhibitory COX-2
  4. Zdolność i chęć odstawienia innych leków na ChZS na czas trwania badania (pacjenci mogą kontynuować stosowanie małej dawki aspiryny w celu ochrony serca)
  5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Nie chce lub nie może przeczytać i podpisać dokumentu świadomej zgody
  2. Kobiety w ciąży i karmiące
  3. Ciężka choroba układu krążenia w wywiadzie, w tym między innymi przewlekła dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku
  4. K-L stopień 1 lub 4 OA docelowego kolana
  5. przewlekła skaza krwotoczna lub obecne stosowanie leków przeciwzakrzepowych
  6. Historia krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 5 lat
  7. Poważna choroba nerek, w tym zespół nerczycowy, białkomocz >1 g/24 h lub stężenie kreatyniny w surowicy >2,0
  8. Jakakolwiek choroba artretyczna, która jest lub może wpływać na kolana w trakcie badania
  9. Każdy inny stan, który może utrudniać ocenę docelowego stawu, w tym między innymi zapalenie kaletki, zapalenie ścięgien lub zaburzenia wewnętrzne w kolanie lub wokół niego, zaburzenia chodu (np. schorzenia mechaniczne, neurologiczne lub schorzenia kręgosłupa), fibromialgia, polineuropatie itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Placebo
Aktywny komparator: flawokoksyd 250 mg
Medyczny produkt spożywczy
Inny: flawokoksyd 250 mg
Medyczny produkt spożywczy
Inne nazwy:
  • Limbrel 250 mg
Aktywny komparator: Naproksen
przeciwzapalny
Lek: Naproksen
niesteroidowe leki przeciwzapalne
Inne nazwy:
  • naprosyn
Eksperymentalny: flawokoksyd 500 mg
medyczny produkt spożywczy
Suplement diety: Flawokoksyd 500 mg
mieszanka flawonoidów
Inne nazwy:
  • Limbrel 500 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porównanie skuteczności 2 dawek flawokoksydu z naproksenem i placebo po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 3 miesiące
porównanie krótkiego WOMAC i chodu czasowego
3 miesiące
porównanie bezpieczeństwa 2 dawek flawokoksydu z bezpieczeństwem naproksenu i placebo po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie FS-36, przedmiotowa tolerancja VAS
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porównanie skuteczności 2 dawek flawokoksydu z naproksenem i placebo po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
porównanie krótkiego WOMAC i chodu czasowego
6 miesięcy
porównanie bezpieczeństwa 2 dawek flawokoksydu z bezpieczeństwem naproksenu i placebo po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie FS-36, przedmiotowa tolerancja VAS
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Primus Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Alan J Kivitz, MD, Recruiting Altoona Center for Clinical Research 1125 Old Rt 220 North Duncansville PA 16635 Phone 814-693-0300 Fax 814-693-0400
  • Główny śledczy: Timothy S Truitt, MD, Recruiting MIMA Century Research Associates 65 E. Nasa Blvd Suite 106 Melbourne FL 32901 Phone 321-723-1203 Fax 321-725-3602
  • Główny śledczy: Joy Schechtman, DO, Sun Valley Arthritis Ltd. 6525 W. Sack Drive Suite 108 Glendale AZ 85308 Phone 623-825-5591 Fax 623-362-9264
  • Główny śledczy: David S Silver, MD, 8691 Wilshire Blvd Suite 301 Beverly Hills CA 90211 phone 310-657-9650 Fax 310-659-2841
  • Główny śledczy: Nathan Wei, MD, Arthritis and Osteoporosis Center of Maryland71 Thomas Johnson Drive Frederick MD 21702 Phone 301-694-5800 Fax 301 694-0187
  • Główny śledczy: Norman B Gayliss, MD, 2845 Aventura Blvd. Suite 100 Aventura FL 33180 Phone 305-932-4295 Fax 305-932-6335
  • Główny śledczy: David A. McLain, MD, 2022 Brookwood Medical Center Drive Suite 211 Birmingham AL 35209 Phone 205-877-2555 Fax 205-877-2790

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Primus Pharmaceuticals LOA-03P

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj