Estudio de Flavocoxid (Limbrel) versus naproxeno en sujetos con osteoartritis de rodilla moderada a grave
11 de diciembre de 2017 actualizado por: Primus Pharmaceuticals
Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico de Flavocoxid (Limbrel) versus naproxeno en sujetos con osteoartritis de rodilla moderada a grave
El propósito del estudio es comparar la eficacia y seguridad de flavocoxid (Limbrel) con naproxeno y placebo en la OA de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Comparar la eficacia, seguridad, calidad de vida e impacto económico de flavocoxid vs naproxeno.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
350
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Alan Kivitz MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: Criterios principales de inclusión:
- Adultos de ambos sexos, de 35 a 85 años de edad, con buena salud en general
- Diagnosticado con OA de la rodilla, K-L Grado 2-3
- Antecedentes de respuesta positiva a AINE o inhibidores de la COX-2
- Capaz y dispuesto a suspender otras terapias de OA medicinales durante la duración del estudio (los sujetos pueden continuar con dosis bajas de aspirina para la cardioprotección)
- Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo aceptable
Principales criterios de exclusión:
- No quiere o no puede leer y firmar el documento de consentimiento informado
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Historial de enfermedad cardiovascular grave que incluye, entre otros, angina crónica, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión no controlada, infarto agudo de miocardio en el último año
- K-L grado 1 o 4 OA de la rodilla objetivo
- trastorno hemorrágico crónico o uso actual de anticoagulantes
- Historial de sangrado G-I superior en los últimos 5 años
- Enfermedad renal significativa que incluye síndrome nefrótico, proteinuria >1 g/24 horas o creatinina sérica >2,0
- Cualquier enfermedad artrítica que afecte o tenga el potencial de afectar las rodillas durante el transcurso del estudio.
- Cualquier otra afección que pueda confundir la evaluación de la articulación objetivo, incluidas, entre otras, bursitis, tendinitis o trastornos internos en la rodilla o alrededor de ella, trastornos de la marcha (p. condiciones mecánicas, neurológicas o trastornos de la espalda), fibromialgia, polineuropatías, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Placebo
|
|
Comparador activo: flavocoxido 250 mg
Producto alimenticio médico
|
Producto alimenticio medico
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Naproxeno
antiinflamatorio
|
Droga anti-inflamatoria libre de esteroides
Otros nombres:
|
|
Experimental: flavocoxido 500 mg
producto alimenticio medico
|
mezcla de flavonoides
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
comparar la eficacia de 2 dosis de flavocoxid con la de naproxeno y placebo a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 3 meses
|
comparación de WOMAC corto y caminata cronometrada
|
3 meses
|
|
comparar la seguridad de 2 dosis de flavocoxid con la de naproxeno y placebo a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Comparación de FS-36, tolerabilidad del sujeto VAS
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
comparar la eficacia de 2 dosis de flavocoxid con la de naproxeno y placebo a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
comparación de WOMAC corto y caminata cronometrada
|
6 meses
|
|
comparar la seguridad de 2 dosis de flavocoxid con la de naproxeno y placebo a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Comparación de FS-36, tolerabilidad del sujeto VAS
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alan J Kivitz, MD, Recruiting Altoona Center for Clinical Research 1125 Old Rt 220 North Duncansville PA 16635 Phone 814-693-0300 Fax 814-693-0400
- Investigador principal: Timothy S Truitt, MD, Recruiting MIMA Century Research Associates 65 E. Nasa Blvd Suite 106 Melbourne FL 32901 Phone 321-723-1203 Fax 321-725-3602
- Investigador principal: Joy Schechtman, DO, Sun Valley Arthritis Ltd. 6525 W. Sack Drive Suite 108 Glendale AZ 85308 Phone 623-825-5591 Fax 623-362-9264
- Investigador principal: David S Silver, MD, 8691 Wilshire Blvd Suite 301 Beverly Hills CA 90211 phone 310-657-9650 Fax 310-659-2841
- Investigador principal: Nathan Wei, MD, Arthritis and Osteoporosis Center of Maryland71 Thomas Johnson Drive Frederick MD 21702 Phone 301-694-5800 Fax 301 694-0187
- Investigador principal: Norman B Gayliss, MD, 2845 Aventura Blvd. Suite 100 Aventura FL 33180 Phone 305-932-4295 Fax 305-932-6335
- Investigador principal: David A. McLain, MD, 2022 Brookwood Medical Center Drive Suite 211 Birmingham AL 35209 Phone 205-877-2555 Fax 205-877-2790
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de junio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Supresores de gota
- Naproxeno
Otros números de identificación del estudio
- Primus Pharmaceuticals LOA-03P
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .