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OROS Methylphenidate를 사용한 주의력결핍/과잉행동장애(ADHD) 대학생의 치료

2012년 8월 23일 업데이트: University of Pittsburgh

OROS Methylphenidate를 이용한 ADHD 대학생의 치료

제안된 연구의 목적은 ADHD가 있는 대학생에서 메틸페니데이트 HCl(Concerta)의 효과를 결정하는 것입니다. 이 연구는 18세에서 25세 사이의 지역 대학 또는 단기 대학에 풀타임으로 등록한 110명의 대학생으로 구성됩니다. 이 연구는 위약 대 메틸페니데이트 HCl(Concerta®)에 대한 8주간의 이중 맹검, 위약 대조 시험과 공개 라벨 메틸페니데이트 HCl(Concerta®)의 10주 연장으로 구성됩니다.

연구 개요

상세 설명

주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 대학생을 위해 특별히 수행된 약물 효능 및 안전 치료에 대한 임상시험은 거의 없습니다. 성인 인구를 기반으로 한 데이터가 종종 대학 인구로 추정 및 일반화될 수 있지만, ADHD 성인의 일상적인 기능에는 나타나지 않는 ADHD가 있는 대학생을 위한 고유한 치료 요구가 있습니다. 예를 들어, 성인이 자신의 기술을 활용하고 ADHD 관련 결손을 용인하는 고용을 선택할 수 있지만, 모든 대학생은 ADHD가 부족한 고차원 인지 프로세스에 대한 비할 데 없는 요구가 있는 환경에서 집중 학습 경험을 관리해야 합니다. 또한 ADHD 대학생들에게 공통적으로 나타날 수 있는 동반 질환을 해결하는 것이 중요할 수 있습니다. 이것은 섭식 장애, 우울증 또는 불안에서 알코올 중독 및 약물 남용에 이르기까지 다양합니다. 예를 들어, ADHD와 관계없이 대학생 시절에 과음이 최고조에 달하지만, ADHD 병력이 있는 개인마다 장기적인 경과와 근본적인 소인이 다를 수 있습니다(Molina et al., 2007). 몇 가지 사례 연구가 있지만 ADHD와 대학생의 동반 질환에 대한 연구는 제한적입니다. 아마도 상당한 표본 크기를 모집하는 것이 어려울 수 있기 때문일 것입니다. 또한, 일부 대학생은 어렸을 때 진단 가능한 ADHD 증상을 전혀 나타내지 않으며, 학문적 엄격함과 체계화에 대한 요구가 최고조에 달할 때 대학 기간 동안 그 징후가 매우 해로운 방식으로 나타날 수 있음을 인식하는 것이 중요할 수 있습니다. 학업 요구, 부모의 자율성, 약물 남용 기회 증가 등의 병치 조건을 감안할 때 이 집단의 치료를 직접적으로 다루는 것이 필수적입니다. 이 독특한 ADHD 환자 집단에 대해 훨씬 더 많은 연구가 수행되어야 합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Youth and Family Research Program

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-25세 포함
  • ADHD의 DSM-IV 진단(모든 하위 유형)
  • CGI(Clinical Global Impressions scale) - ADHD에 대한 심각도 점수 ≥4("중등도" 이상)

제외 기준:

  • 임신 또는 발작 장애의 병력, 약물 치료가 상당한 위험을 나타낼 수 있는 기타 신경학적 또는 의학적 장애
  • 비정상적인 간 기능
  • 전반적 발달 장애, 정신분열증, 기타 정신병적 장애 또는 섭식 장애의 병력
  • 중단이 상당한 위험을 초래할 수 있는 다른 향정신성 약물을 현재 복용 중(우리는 만족스러운 약물 반응을 보이는 피험자가 해당 약물을 중단하고 참여하는 것을 허용하지 않음)
  • 안전한 투약을 허용하지 않는 활성 물질 의존 또는 물질 사용 통제 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
모든 Concerta 용량에 대해 위약을 일치시켰습니다.
실험적: 메틸페니데이트 HCl(Concerta)
Concerta 18mg, 36mg, 54mg 및 72mg q.am.
다른 이름들:
  • 콘체르타

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
주요 효능 측정은 자가 보고 CAARS DSM-IV 총 ADHD 증상 및 CAARS 부주의/기억 문제 지수(Connors et al., 1999)가 될 것입니다.
기간: 8주
8주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
이차 측정에는 CAARS 하위 척도, Barkley 성인 ADHD 평가 척도, 손상 평가 척도, 일반 생활 기능, 최종 성적 및 GPA, 물질 사용 및 관련 부정적인 결과가 포함됩니다.
기간: 8주
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Oscar G Bukstein, MD, MPH, University of Pittsburgh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2010년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2010년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 1일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2012년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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