- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00931398
Léčba vysokoškolských studentů s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD) pomocí OROS methylfenidátu
23. srpna 2012 aktualizováno: University of Pittsburgh
Léčba vysokoškoláků s ADHD pomocí OROS methylfenidátu
Účelem navrhované studie je zjistit účinnost methylfenidátu HCl (Concerta) u vysokoškoláků s ADHD.
Tato studie se bude skládat ze 110 vysokoškolských studentů ve věku od 18 do 25 let, kteří jsou zapsáni na plný úvazek na místní nebo juniorské vysoké škole.
Studie sestává z 8týdenní dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie s placebem versus methylfenidát HCl (Concerta®), po níž následovalo 10týdenní prodloužení otevřeného podávání methylfenidátu HCl (Concerta®).
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existuje jen velmi málo studií účinnosti a bezpečnosti léků prováděných speciálně pro vysokoškolské studenty s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD).
Ačkoli data založená na dospělé populaci mohou být často extrapolována a zobecněna na vysokoškolskou populaci, existují jedinečné požadavky na léčbu vysokoškolských studentů s ADHD, které nejsou zastoupeny v každodenním fungování dospělých s ADHD.
Například, ačkoli dospělí mohou být schopni zvolit si zaměstnání, které těží z jejich dovedností a tolerovat deficity související s ADHD, všichni vysokoškoláci musí zvládat intenzivní vzdělávací zkušenosti v prostředí, které klade nesrovnatelné požadavky na kognitivní procesy vyššího řádu, které jsou u ADHD nedostatečné.
Kromě toho může být důležité zabývat se komorbiditami, které mohou být běžné u vysokoškoláků s ADHD.
To může sahat od poruch příjmu potravy, deprese nebo úzkosti až po alkoholismus a zneužívání drog.
Například těžké pití vrcholí v letech vysokoškoláků bez ohledu na ADHD, ale dlouhodobý průběh a základní predispozice se mohou u jedinců s anamnézou ADHD lišit (Molina et al., 2007).
Ačkoli existuje několik případových studií, existují omezené studie o ADHD a jejich komorbiditách u vysokoškolských studentů, možná proto, že může být problém získat úctyhodnou velikost vzorku.
Kromě toho může být důležité si uvědomit, že u některých vysokoškolských studentů se v dětství nikdy nerozvinou diagnostikovatelné symptomy ADHD a že tyto příznaky se mohou projevit velmi škodlivým způsobem během vysoké školy, když požadavky na akademickou přísnost a organizaci dosáhnou vrcholu.
Vzhledem k tomu, že vedle sebe stojí akademické požadavky, autonomie na rodičích a zvýšené příležitosti ke zneužívání drog, stává se nutností přímo řešit léčbu v této populaci.
Zbývá provést mnohem více výzkumu na této jedinečné populaci pacientů s ADHD.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Youth and Family Research Program
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 25 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-25 let včetně
- DSM-IV diagnostika ADHD (jakýkoli podtyp)
- Klinická globální škála zobrazení (CGI) – skóre závažnosti ≥ 4 („středně nemocné“ nebo vyšší) pro ADHD
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo anamnéza záchvatové poruchy, jiné neurologické nebo zdravotní poruchy, pro kterou může medikamentózní léčba představovat značné riziko
- Abnormální funkce jater
- Anamnéza pervazivní vývojové poruchy, schizofrenie, jiných psychotických poruch nebo poruch příjmu potravy
- V současné době užíváte jiné psychotropní léky, jejichž vysazení by představovalo významné riziko (nedovolíme subjektům s uspokojivou odezvou na léky přerušit tuto medikaci a zúčastnit se)
- Závislost na účinné látce nebo nedostatečná kontrola užívání látky, která neumožňuje bezpečné podávání léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Odpovídající placebo pro všechny dávky Concerta.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Methylfenidát HCl (Concerta)
|
Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg a 72 mg q.am.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárními měřítky účinnosti budou indexy CAARS DSM-IV ADHD Total Symptoms Total a CAARS Inattention/Memory Problems (Connors et al., 1999).
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundární měřítka zahrnují subškály CAARS, Barkley Adult ADHD Rating Scale, Impairment Rating Scale, General Life Functioning, konečné známky a GPA, užívání návykových látek a související negativní důsledky.
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oscar G Bukstein, MD, MPH, University of Pittsburgh
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2010
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2009
První zveřejněno (ODHAD)
2. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
24. srpna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. srpna 2012
Naposledy ověřeno
1. srpna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Dyskineze
- Deficit pozornosti a rušivé poruchy chování
- Neurologické vývojové poruchy
- Porucha pozornosti s hyperaktivitou
- Hyperkineze
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Dopaminové látky
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Methylfenidát
Další identifikační čísla studie
- ConcertaATT4100
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .