Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba vysokoškolských studentů s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD) pomocí OROS methylfenidátu

23. srpna 2012 aktualizováno: University of Pittsburgh

Léčba vysokoškoláků s ADHD pomocí OROS methylfenidátu

Účelem navrhované studie je zjistit účinnost methylfenidátu HCl (Concerta) u vysokoškoláků s ADHD. Tato studie se bude skládat ze 110 vysokoškolských studentů ve věku od 18 do 25 let, kteří jsou zapsáni na plný úvazek na místní nebo juniorské vysoké škole. Studie sestává z 8týdenní dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie s placebem versus methylfenidát HCl (Concerta®), po níž následovalo 10týdenní prodloužení otevřeného podávání methylfenidátu HCl (Concerta®).

Přehled studie

Detailní popis

Existuje jen velmi málo studií účinnosti a bezpečnosti léků prováděných speciálně pro vysokoškolské studenty s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD). Ačkoli data založená na dospělé populaci mohou být často extrapolována a zobecněna na vysokoškolskou populaci, existují jedinečné požadavky na léčbu vysokoškolských studentů s ADHD, které nejsou zastoupeny v každodenním fungování dospělých s ADHD. Například, ačkoli dospělí mohou být schopni zvolit si zaměstnání, které těží z jejich dovedností a tolerovat deficity související s ADHD, všichni vysokoškoláci musí zvládat intenzivní vzdělávací zkušenosti v prostředí, které klade nesrovnatelné požadavky na kognitivní procesy vyššího řádu, které jsou u ADHD nedostatečné. Kromě toho může být důležité zabývat se komorbiditami, které mohou být běžné u vysokoškoláků s ADHD. To může sahat od poruch příjmu potravy, deprese nebo úzkosti až po alkoholismus a zneužívání drog. Například těžké pití vrcholí v letech vysokoškoláků bez ohledu na ADHD, ale dlouhodobý průběh a základní predispozice se mohou u jedinců s anamnézou ADHD lišit (Molina et al., 2007). Ačkoli existuje několik případových studií, existují omezené studie o ADHD a jejich komorbiditách u vysokoškolských studentů, možná proto, že může být problém získat úctyhodnou velikost vzorku. Kromě toho může být důležité si uvědomit, že u některých vysokoškolských studentů se v dětství nikdy nerozvinou diagnostikovatelné symptomy ADHD a že tyto příznaky se mohou projevit velmi škodlivým způsobem během vysoké školy, když požadavky na akademickou přísnost a organizaci dosáhnou vrcholu. Vzhledem k tomu, že vedle sebe stojí akademické požadavky, autonomie na rodičích a zvýšené příležitosti ke zneužívání drog, stává se nutností přímo řešit léčbu v této populaci. Zbývá provést mnohem více výzkumu na této jedinečné populaci pacientů s ADHD.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Youth and Family Research Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 25 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-25 let včetně
  • DSM-IV diagnostika ADHD (jakýkoli podtyp)
  • Klinická globální škála zobrazení (CGI) – skóre závažnosti ≥ 4 („středně nemocné“ nebo vyšší) pro ADHD

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo anamnéza záchvatové poruchy, jiné neurologické nebo zdravotní poruchy, pro kterou může medikamentózní léčba představovat značné riziko
  • Abnormální funkce jater
  • Anamnéza pervazivní vývojové poruchy, schizofrenie, jiných psychotických poruch nebo poruch příjmu potravy
  • V současné době užíváte jiné psychotropní léky, jejichž vysazení by představovalo významné riziko (nedovolíme subjektům s uspokojivou odezvou na léky přerušit tuto medikaci a zúčastnit se)
  • Závislost na účinné látce nebo nedostatečná kontrola užívání látky, která neumožňuje bezpečné podávání léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Odpovídající placebo pro všechny dávky Concerta.
EXPERIMENTÁLNÍ: Methylfenidát HCl (Concerta)
Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg a 72 mg q.am.
Ostatní jména:
  • Koncert

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárními měřítky účinnosti budou indexy CAARS DSM-IV ADHD Total Symptoms Total a CAARS Inattention/Memory Problems (Connors et al., 1999).
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundární měřítka zahrnují subškály CAARS, Barkley Adult ADHD Rating Scale, Impairment Rating Scale, General Life Functioning, konečné známky a GPA, užívání návykových látek a související negativní důsledky.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oscar G Bukstein, MD, MPH, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2010

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2009

První zveřejněno (ODHAD)

2. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit