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Tratamiento de estudiantes universitarios con trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) con metilfenidato OROS

23 de agosto de 2012 actualizado por: University of Pittsburgh

Tratamiento de estudiantes universitarios con TDAH con metilfenidato OROS

El propósito del estudio propuesto es determinar la efectividad del metilfenidato HCl (Concerta) en estudiantes universitarios con TDAH. Este estudio consistirá en 110 estudiantes universitarios entre las edades de 18 y 25 años que están matriculados a tiempo completo en una universidad local o secundaria. El estudio consiste en un ensayo doble ciego controlado con placebo de 8 semanas de duración de placebo versus metilfenidato HCl (Concerta®) seguido de una extensión de 10 semanas de metilfenidato HCl (Concerta®) de etiqueta abierta.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hay muy pocos ensayos sobre la eficacia y seguridad de los medicamentos realizados específicamente para estudiantes universitarios con Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH). Aunque los datos basados ​​en la población adulta a menudo se pueden extrapolar y generalizar a una población universitaria, existen demandas de tratamiento únicas para los estudiantes universitarios con TDAH que no están representadas en el funcionamiento diario de los adultos con TDAH. Por ejemplo, aunque los adultos pueden elegir un empleo que aproveche sus conjuntos de habilidades y tolere los déficits relacionados con el TDAH, todos los estudiantes universitarios deben manejar experiencias de aprendizaje intensivo en un entorno que impone demandas incomparables en los procesos cognitivos de orden superior que son deficientes con el TDAH. Además, puede ser importante abordar las comorbilidades que pueden ser comunes entre los estudiantes universitarios con TDAH. Esto podría variar desde trastornos alimentarios, depresión o ansiedad hasta alcoholismo y abuso de drogas. Por ejemplo, el consumo excesivo de alcohol alcanza su punto máximo en los años de estudiante universitario, independientemente del TDAH, pero el curso a largo plazo y las predisposiciones subyacentes pueden ser diferentes entre las personas con antecedentes de TDAH (Molina et al., 2007). Aunque hay algunos estudios de casos, existen estudios limitados sobre el TDAH y sus comorbilidades en estudiantes universitarios, quizás porque puede ser un desafío reclutar un tamaño de muestra respetable. Además, puede ser importante reconocer que algunos estudiantes universitarios nunca desarrollan síntomas diagnosticables de TDAH cuando son niños, y que los signos pueden manifestarse de manera muy dañina durante la universidad cuando las exigencias de rigor académico y organización alcanzan su punto máximo. Dadas las condiciones yuxtapuestas de demanda académica, autonomía de los padres y mayores oportunidades para el abuso de drogas, se vuelve imperativo abordar directamente el tratamiento en esta población. Queda mucha más investigación por realizar en esta población única de pacientes con TDAH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Youth and Family Research Program

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 25 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades 18-25 años, inclusive
  • Diagnóstico DSM-IV de TDAH (cualquier subtipo)
  • Escala de impresiones clínicas globales (CGI): puntaje de gravedad de ≥4 ("moderadamente enfermo" o superior) para el TDAH

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o antecedentes de trastorno convulsivo, otro trastorno neurológico o médico para el cual el tratamiento con medicamentos puede presentar un riesgo considerable
  • Función hepática anormal
  • Antecedentes de trastorno generalizado del desarrollo, esquizofrenia, otros trastornos psicóticos o trastornos alimentarios
  • Actualmente tomando otros medicamentos psicotrópicos cuya interrupción presentaría un riesgo significativo (no permitiremos que los sujetos con una respuesta satisfactoria al medicamento suspendan ese medicamento y participen)
  • Dependencia de sustancias activas o falta de control del consumo de sustancias que no permite la administración segura de medicamentos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Droga: Placebo
Placebo emparejado para todas las dosis de Concerta.
EXPERIMENTAL: Metilfenidato HCl (Concerta)
Droga: metilfenidato HCl (Concerta)
Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg y 72 mg q.am.
Otros nombres:
  • Concierto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Las principales medidas de eficacia serán los índices CAARS DSM-IV ADHD Síntomas totales y CAARS Inattention/Memory Problems (Connors et al., 1999).
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Las medidas secundarias incluyen las subescalas CAARS, la escala de calificación de TDAH para adultos de Barkley, la escala de calificación de deterioro, el funcionamiento general de la vida, las calificaciones finales y el GPA, el uso de sustancias y las consecuencias negativas asociadas.
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Oscar G Bukstein, MD, MPH, University of Pittsburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de abril de 2010

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

24 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ConcertaATT4100

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre metilfenidato HCl (Concerta)

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