Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af universitetsstuderende med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) ved hjælp af OROS Methylphenidat

23. august 2012 opdateret af: University of Pittsburgh

Behandling af universitetsstuderende med ADHD ved hjælp af OROS Methylphenidat

Formålet med den foreslåede undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​methylphenidat HCl (Concerta) hos universitetsstuderende med ADHD. Denne undersøgelse vil bestå af 110 universitetsstuderende mellem 18 og 25 år, som er indskrevet på fuld tid på et lokalt eller junior college. Studiet består af et 8-ugers dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med placebo versus methylphenidat-HCl (Concerta®) efterfulgt af en 10-ugers forlængelse af åben methylphenidat-HCl (Concerta®).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Der er meget få forsøg med lægemiddeleffektivitet og sikkerhedsbehandling udført specifikt for universitetsstuderende med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD). Selvom data baseret på den voksne befolkning ofte kan ekstrapoleres og generaliseres til en universitetspopulation, er der unikke behandlingskrav til universitetsstuderende med ADHD, som ikke er repræsenteret i den daglige funktion af voksne med ADHD. For eksempel, selvom voksne måske er i stand til at vælge beskæftigelse, der udnytter deres færdigheder og tolererer ADHD-relaterede underskud, skal alle universitetsstuderende klare intensive læringsoplevelser i et miljø, der stiller uovertrufne krav til kognitive processer af højere orden, der er mangelfulde med ADHD. Derudover kan det være vigtigt at tage fat på de følgesygdomme, der kan være almindelige blandt ADHD universitetsstuderende. Dette kan variere fra spiseforstyrrelser, depression eller angst til alkoholisme og stofmisbrug. For eksempel topper tungt drikkeri i universitetsstuderende år uanset ADHD, men det langsigtede forløb og underliggende dispositioner kan være anderledes blandt personer med en historie med ADHD (Molina et al., 2007). Selvom der er nogle få casestudier, er der begrænsede undersøgelser af ADHD og deres følgesygdomme hos universitetsstuderende, måske fordi det kan være en udfordring at rekruttere en respektabel stikprøvestørrelse. Ydermere kan det være vigtigt at erkende, at nogle universitetsstuderende aldrig udvikler diagnoserbare ADHD-symptomer som børn, og at tegnene kan vise sig på en meget skadelig måde under college, når krav om akademisk stringens og organisation når deres højde. I betragtning af de sidestillede forhold med akademisk efterspørgsel, autonomi fra forældre og øgede muligheder for stofmisbrug, bliver det bydende nødvendigt at tage direkte fat på behandling i denne befolkning. Meget mere forskning mangler at blive udført på denne unikke population af ADHD-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Youth and Family Research Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 25 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-25 år inklusive
  • DSM-IV diagnose af ADHD (enhver undertype)
  • Clinical Global Impressions scale (CGI) - Alvorlighedsscore på ≥4 ("Moderat syg" eller højere) for ADHD

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller tidligere anfaldssygdom, anden neurologisk eller medicinsk lidelse, for hvilken medicinbehandling kan udgøre en betydelig risiko
  • Unormal leverfunktion
  • Anamnese med gennemgribende udviklingsforstyrrelser, skizofreni, andre psykotiske lidelser eller spiseforstyrrelser
  • Tager i øjeblikket anden psykotropisk medicin, hvor seponering ville udgøre en betydelig risiko (vi vil ikke tillade forsøgspersoner med en tilfredsstillende medicinrespons at seponere den medicin og deltage)
  • Aktiv stofafhængighed eller manglende kontrol med stofbrug, der ikke giver mulighed for sikker medicinadministration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchet placebo til alle Concerta doser.
EKSPERIMENTEL: Methylphenidat HCl (Concerta)
Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg og 72 mg q.am.
Andre navne:
  • Concerta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De primære effektmål vil være de selvrapporterede CAARS DSM-IV ADHD Symptoms Total og CAARS Inattention/Memory Problems-indeksene (Connors et al., 1999)
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære mål inkluderer CAARS-underskalaer, Barkley Adult ADHD Rating Scale, Impairment Rating Scale, General Life Functioning, endelige karakterer og GPA, stofbrug og tilhørende negative konsekvenser.
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oscar G Bukstein, MD, MPH, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2010

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2009

Først opslået (SKØN)

2. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner