- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00931398
Behandling af universitetsstuderende med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) ved hjælp af OROS Methylphenidat
23. august 2012 opdateret af: University of Pittsburgh
Behandling af universitetsstuderende med ADHD ved hjælp af OROS Methylphenidat
Formålet med den foreslåede undersøgelse er at bestemme effektiviteten af methylphenidat HCl (Concerta) hos universitetsstuderende med ADHD.
Denne undersøgelse vil bestå af 110 universitetsstuderende mellem 18 og 25 år, som er indskrevet på fuld tid på et lokalt eller junior college.
Studiet består af et 8-ugers dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med placebo versus methylphenidat-HCl (Concerta®) efterfulgt af en 10-ugers forlængelse af åben methylphenidat-HCl (Concerta®).
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er meget få forsøg med lægemiddeleffektivitet og sikkerhedsbehandling udført specifikt for universitetsstuderende med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).
Selvom data baseret på den voksne befolkning ofte kan ekstrapoleres og generaliseres til en universitetspopulation, er der unikke behandlingskrav til universitetsstuderende med ADHD, som ikke er repræsenteret i den daglige funktion af voksne med ADHD.
For eksempel, selvom voksne måske er i stand til at vælge beskæftigelse, der udnytter deres færdigheder og tolererer ADHD-relaterede underskud, skal alle universitetsstuderende klare intensive læringsoplevelser i et miljø, der stiller uovertrufne krav til kognitive processer af højere orden, der er mangelfulde med ADHD.
Derudover kan det være vigtigt at tage fat på de følgesygdomme, der kan være almindelige blandt ADHD universitetsstuderende.
Dette kan variere fra spiseforstyrrelser, depression eller angst til alkoholisme og stofmisbrug.
For eksempel topper tungt drikkeri i universitetsstuderende år uanset ADHD, men det langsigtede forløb og underliggende dispositioner kan være anderledes blandt personer med en historie med ADHD (Molina et al., 2007).
Selvom der er nogle få casestudier, er der begrænsede undersøgelser af ADHD og deres følgesygdomme hos universitetsstuderende, måske fordi det kan være en udfordring at rekruttere en respektabel stikprøvestørrelse.
Ydermere kan det være vigtigt at erkende, at nogle universitetsstuderende aldrig udvikler diagnoserbare ADHD-symptomer som børn, og at tegnene kan vise sig på en meget skadelig måde under college, når krav om akademisk stringens og organisation når deres højde.
I betragtning af de sidestillede forhold med akademisk efterspørgsel, autonomi fra forældre og øgede muligheder for stofmisbrug, bliver det bydende nødvendigt at tage direkte fat på behandling i denne befolkning.
Meget mere forskning mangler at blive udført på denne unikke population af ADHD-patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Youth and Family Research Program
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 25 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-25 år inklusive
- DSM-IV diagnose af ADHD (enhver undertype)
- Clinical Global Impressions scale (CGI) - Alvorlighedsscore på ≥4 ("Moderat syg" eller højere) for ADHD
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller tidligere anfaldssygdom, anden neurologisk eller medicinsk lidelse, for hvilken medicinbehandling kan udgøre en betydelig risiko
- Unormal leverfunktion
- Anamnese med gennemgribende udviklingsforstyrrelser, skizofreni, andre psykotiske lidelser eller spiseforstyrrelser
- Tager i øjeblikket anden psykotropisk medicin, hvor seponering ville udgøre en betydelig risiko (vi vil ikke tillade forsøgspersoner med en tilfredsstillende medicinrespons at seponere den medicin og deltage)
- Aktiv stofafhængighed eller manglende kontrol med stofbrug, der ikke giver mulighed for sikker medicinadministration
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Matchet placebo til alle Concerta doser.
|
|
EKSPERIMENTEL: Methylphenidat HCl (Concerta)
|
Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg og 72 mg q.am.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
De primære effektmål vil være de selvrapporterede CAARS DSM-IV ADHD Symptoms Total og CAARS Inattention/Memory Problems-indeksene (Connors et al., 1999)
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sekundære mål inkluderer CAARS-underskalaer, Barkley Adult ADHD Rating Scale, Impairment Rating Scale, General Life Functioning, endelige karakterer og GPA, stofbrug og tilhørende negative konsekvenser.
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oscar G Bukstein, MD, MPH, University of Pittsburgh
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2010
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. april 2010
Studieafslutning (FORVENTET)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juni 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juli 2009
Først opslået (SKØN)
2. juli 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
24. august 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. august 2012
Sidst verificeret
1. august 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Dyskinesier
- Opmærksomhedsunderskud og forstyrrende adfærdsforstyrrelser
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Hyperkinesi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Centralnervesystemets stimulanser
- Methylphenidat
Andre undersøgelses-id-numre
- ConcertaATT4100
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .