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OROS メチルフェニデートを使用した注意欠陥/多動性障害 (ADHD) の大学生の治療

2012年8月23日 更新者:University of Pittsburgh

OROSメチルフェニデートを使用したADHDの大学生の治療

提案された研究の目的は、ADHD の大学生における塩酸メチルフェニデート (コンサータ) の有効性を判断することです。 この研究は、地元の大学または短期大学にフルタイムで在籍する 18 歳から 25 歳までの 110 人の大学生で構成されます。 この研究は、プラセボ対メチルフェニデート塩酸塩(Concerta®)の8週間の二重盲検プラセボ対照試験と、それに続く非盲検メチルフェニデート塩酸塩(Concerta®)の10週間の延長試験で構成されています。

調査の概要

詳細な説明

注意欠陥/多動性障害 (ADHD) を持つ大学生に特化して行われた、薬の有効性と安全性治療に関する試験はほとんどありません。 成人人口に基づくデータは、多くの場合、大学生集団に推定して一般化することができますが、ADHD の成人の日常的な機能では表されない、ADHD の大学生に対する独自の治療需要があります。 たとえば、大人は自分のスキルセットを活用し、ADHD 関連の欠陥に耐える仕事を選択できるかもしれませんが、すべての大学生は、ADHD に欠陥がある高次の認知プロセスに比類のない要求を課す環境で、集中的な学習経験を管理する必要があります。 さらに、ADHD 大学生に共通する可能性のある併存疾患に対処することが重要な場合があります。 これは、摂食障害、うつ病、不安神経症から、アルコール依存症や薬物乱用にまで及ぶ可能性があります。 たとえば、ADHD の有無に関係なく、大学生の頃に大量飲酒のピークがみられますが、ADHD の既往歴のある個人では、長期的な経過と基礎となる素因が異なる可能性があります (Molina et al., 2007)。 いくつかのケーススタディがありますが、大学生のADHDとその併存症に関する研究は限られています. さらに、一部の大学生は子供の頃に診断可能な ADHD 症状をまったく発症せず、その兆候は、学業の厳しさと組織化に対する要求が頂点に達した大学時代に非常に有害な形で現れる可能性があることを認識することが重要な場合があります。 学業の需要、親からの自主性、および薬物乱用の機会の増加という並置された条件を考えると、この集団の治療に直接取り組むことが不可欠になります。 このユニークな ADHD 患者集団については、さらに多くの研究が行われる必要があります。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Youth and Family Research Program

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~25年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~25歳
  • ADHDのDSM-IV診断(あらゆるサブタイプ)
  • Clinical Global Impressions scale (CGI) - ADHD の重症度スコアが 4 以上 (「中等症」以上)

除外基準:

  • -妊娠中または発作障害の病歴、その他の神経学的または医学的障害で、投薬治療がかなりのリスクをもたらす可能性がある
  • 肝機能異常
  • 広汎性発達障害、統合失調症、その他の精神病性障害、または摂食障害の病歴
  • 現在、中止すると重大なリスクが生じる他の向精神薬を服用している(満足のいく投薬反応がある被験者は、その投薬を中止して参加することはできません)
  • -安全な投薬を可能にしない積極的な物質依存または物質使用の制御の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
すべてのコンサータ用量に対応するプラセボ。
実験的:メチルフェニデートHCl(コンサータ)
コンサータ 18 mg、36 mg、54 mg、および 72 mg q.am.
他の名前:
  • コンサータ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主な有効性の尺度は、自己申告による CAARS DSM-IV ADHD 症状の合計と、CAARS 不注意/記憶障害指数です (Connors et al., 1999)。
時間枠:8週間
8週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
二次的な尺度には、CAARS サブスケール、Barkley Adult ADHD Rating Scale、Impairment Rating Scale、一般生活機能、最終成績と GPA、物質使用および関連する悪影響が含まれます。
時間枠:8週間
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Oscar G Bukstein, MD, MPH、University of Pittsburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (予期された)

2010年4月1日

研究の完了 (予期された)

2010年4月1日

試験登録日

最初に提出

2009年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月1日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年8月23日

最終確認日

2012年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

メチルフェニデートHCl(コンサータ)の臨床試験

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