Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av högskolestudenter med Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) med OROS-metylfenidat

23 augusti 2012 uppdaterad av: University of Pittsburgh

Behandling av högskolestudenter med ADHD med OROS-metylfenidat

Syftet med den föreslagna studien är att fastställa effektiviteten av metylfenidat HCl (Concerta) hos studenter med ADHD. Denna studie kommer att bestå av 110 högskolestudenter mellan 18 och 25 år som är inskrivna på heltid i en lokal eller junior college. Studien består av en 8-veckors dubbelblind, placebokontrollerad studie av placebo kontra metylfenidat HCl (Concerta®) följt av en 10-veckors förlängning av öppen metylfenidat HCl (Concerta®).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns mycket få prövningar av läkemedelseffekt och säkerhetsbehandling som utförs specifikt för studenter med uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsstörning (ADHD). Även om data baserade på den vuxna befolkningen ofta kan extrapoleras och generaliseras till en högskolebefolkning, finns det unika behandlingskrav för studenter med ADHD som inte är representerade i det dagliga arbetet hos vuxna med ADHD. Till exempel, även om vuxna kanske kan välja anställning som drar nytta av deras kompetens och tolererar ADHD-relaterade brister, måste alla högskolestudenter hantera intensiva lärandeupplevelser i en miljö som ställer oöverträffade krav på kognitiva processer av högre ordning som är bristfälliga med ADHD. Dessutom kan det vara viktigt att ta itu med de samsjukligheter som kan vara vanliga bland ADHD-studenter. Det kan vara allt från ätstörningar, depression eller ångest till alkoholism och drogmissbruk. Till exempel toppar alkoholkonsumtionen under högskolestudentåren oavsett ADHD, men det långsiktiga förloppet och underliggande anlag kan vara olika bland individer med en historia av ADHD (Molina et al., 2007). Även om det finns några fallstudier, finns det begränsade studier om ADHD och deras komorbiditeter hos studenter, kanske för att det kan vara en utmaning att rekrytera en respektabel urvalsstorlek. Dessutom kan det vara viktigt att inse att vissa studenter aldrig utvecklar diagnoserbara ADHD-symtom som barn, och att tecknen kan visa sig på ett mycket skadligt sätt under college när kraven på akademisk rigor och organisation når sin höjd. Med tanke på de parallella förhållandena med akademisk efterfrågan, autonomi från föräldrar och ökade möjligheter till drogmissbruk, blir det absolut nödvändigt att direkt ta itu med behandling i denna befolkning. Mycket mer forskning återstår att utföra på denna unika population av ADHD-patienter.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Youth and Family Research Program

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 25 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-25 år, inklusive
  • DSM-IV diagnos av ADHD (alla undertyper)
  • Clinical Global Impressions scale (CGI) - Allvarlighetspoäng på ≥4 ("Måttligt sjuk" eller högre) för ADHD

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller tidigare anfallsstörning, annan neurologisk eller medicinsk störning för vilken läkemedelsbehandling kan utgöra en avsevärd risk
  • Onormal leverfunktion
  • Historik med genomgripande utvecklingsstörning, schizofreni, andra psykotiska störningar eller ätstörningar
  • Tar för närvarande andra psykotropa mediciner från vilka ett avbrott skulle innebära en betydande risk (vi kommer inte att tillåta försökspersoner med ett tillfredsställande läkemedelssvar att avbryta den medicinen och att delta)
  • Aktivt substansberoende eller bristande kontroll av substansanvändning som inte tillåter säker medicinadministrering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Placebo
Matchad placebo för alla Concerta-doser.
EXPERIMENTELL: Metylfenidat HCl (Concerta)
Läkemedel: metylfenidat HCl (Concerta)
Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg och 72 mg q.am.
Andra namn:
  • Concerta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
De primära effektmåtten kommer att vara de självrapporterade CAARS DSM-IV ADHD Symptoms Total och CAARS Inattention/Memory Problems-index (Connors et al., 1999)
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sekundära mått inkluderar CAARS-subskalor, Barkley Adult ADHD Rating Scale, Impairment Rating Scale, General Life Functioning, slutbetyg och GPA, droganvändning och tillhörande negativa konsekvenser.
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbetspartners

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Oscar G Bukstein, MD, MPH, University of Pittsburgh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 april 2010

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2009

Första postat (UPPSKATTA)

2 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

24 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ConcertaATT4100

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)

Kliniska prövningar på metylfenidat HCl (Concerta)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera